- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365203
Sammenlignende undersøgelse af gennemknæamputation versus amputation over knæet med hensyn til infektionsrate og funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlig perifer arteriel sygdom med eller uden komorbid diabetes mellitus tegner sig for størstedelen af patienterne, der har behov for større amputationer af underekstremiteterne.
Der er også en sammenhæng mellem amputation af store ekstremiteter og lavere socioøkonomisk status, som tilskrives livsstil og følgesygdomme, leve- og arbejdsforhold, psykosociale faktorer og adgang til sundhedsydelser til en overkommelig pris.
Med en transfemoral protese bærer den amputeredes vægt gennem deres ischiale tuberøsitet, hvilket kan forårsage ubehag, når de står eller går. Disse udfordringer har været forbundet med større opgivelse af protesebrug. Et ofte overset alternativ inden for amputationskirurgi er gennem knæamputation (TKA), som i øjeblikket omfatter mindre end 5 % af alle større underekstremitetsamputationer.
Sammenlignet med AKA er TKA en mindre traumatisk procedure med lidt forstyrrelse af lårmuskler, ledbrusk, menisker og knogler (især med knædisarticulation), hvilket igen reducerer postoperativ infektion og dannelse af knoglesporer.
I modsætning hertil kan AKA også give yderligere problemer. På grund af en kortere håndtagslængde af residuet, kræver den ensidige transfemorale amputerede tre gange mere energi for at ambulere med en protese i forhold til en ensidig transtibial amputeret.
Blandt karkirurger udføres TKA tilsvarende sjældent. Frygt for dårlig sårheling og potentielt stubnedbrud i længere bløddelsflapper, der er nødvendige for at dække epikondyler i det distale lårben, er mulige forudfattede misforståelser. Historisk set er udfald efter TKA acceptable, men der findes sjældent vaskulær litteratur, der rapporterer nutidige resultater af TKA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mo Adly, Resident
- Telefonnummer: +201553287304
- E-mail: aadly1098@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Telefonnummer: 01009887422
- E-mail: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk lemmeriskæmi med svær infektion uden rolle for BKA
- Akut sen eller total iskæmi SFA med dårlig
- popliteale signaler og ingen distal afløb
- Inficeret diabetisk fod (DF), der påvirker hæl- og lægmuskel med bevaret knæled
- Traumatisk koldbrand
Ekskluderingskriterier:
- Venøs koldbrand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gennem knæamputation
|
Amputationsteknik
Amputationsteknik
|
Aktiv komparator: Amputation over knæet
|
Amputationsteknik
Amputationsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårhelingshastighed
Tidsramme: Et år
|
Helingshastigheder af forskellige amputerede
|
Et år
|
Forekomst af infektion
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lemmens funktion Rehabilitering Livskvalitet
Tidsramme: To år
|
Forekomst af gentagelse
|
To år
|
Dødeligheden
Tidsramme: Træk år
|
Træk år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Through knee amputation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af knæ
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
Kliniske forsøg med Gennem knæamputation
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationAmputation af underekstremiteter | Trans-Tibial amputation | Traumatisk amputation af underekstremiteter | Agonist-Antagonist Myoneural InterfaceForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputationForenede Stater
-
Jonas MalmstedtAfsluttetLivskvalitet | Perifer arteriel sygdom | Amputation | ProtesebrugerSverige
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Helsinki University Central HospitalTrukket tilbageDiabetes komplikationer | AmputeredeFinland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of GiessenAfsluttet
-
University of CopenhagenVelux Fonden; The Danish Eye Research foundationAfsluttetØjenkræft | Smertefuldt blindt øje | Panoftalmi | TraumerDanmark
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater