- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365203
Sammenlignende studie av amputasjon gjennom kne versus amputasjon over kne med hensyn til infeksjonsrate og funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig perifer arteriell sykdom med eller uten komorbid diabetes mellitus står for flertallet av pasientene som trenger store amputasjoner av underekstremiteter.
Det er også en sammenheng mellom amputasjon av store ekstremiteter og lavere sosioøkonomisk status, tilskrevet livsstil og komorbiditeter, leve- og arbeidsforhold, psykososiale faktorer og tilgang til rimelig helsehjelp.
Med en transfemoral protese bærer den amputerte vekten gjennom sin ischial tuberositet som kan forårsake ubehag når han står eller går. Disse utfordringene har vært assosiert med større oppgivelse av protesebruk. Et ofte oversett alternativ innen amputasjonskirurgi er gjennom kneamputasjon (TKA), som for tiden omfatter mindre enn 5 % av alle større amputasjoner i nedre ekstremiteter.
Sammenlignet med AKA er TKA en mindre traumatisk prosedyre med liten forstyrrelse av lårmuskler, leddbrusk, menisker og bein (spesielt med knedisartikulasjon), som igjen reduserer postoperativ infeksjon og dannelse av bensporer.
Derimot kan AKA også gi tilleggsproblemer. På grunn av en kortere spaklengde på residuet, krever den unilaterale transfemorale amputerte tre ganger mer energi for å ambulere med en protese, sammenlignet med en unilateral transtibial amputert.
Blant karkirurger utføres TKA tilsvarende sjelden. Frykt for dårlig sårtilheling og potensiell stubbnedbrytning i lengre bløtvevsklaffer som er nødvendig for å dekke epikondyler i det distale femur er mulige forutinntatte misoppfatninger. Historisk sett er utfall etter TKA akseptable, men det finnes lite vaskulær litteratur som rapporterer samtidige utfall av TKA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mo Adly, Resident
- Telefonnummer: +201553287304
- E-post: aadly1098@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Telefonnummer: 01009887422
- E-post: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk lemmeriskemi med alvorlig infeksjon uten rolle for BKA
- Akutt sen eller total iskemi SFA med dårlig
- popliteale signaler og ingen distal avrenning
- Infisert diabetisk fot (DF) som påvirker hæl- og leggmuskel med bevart kneledd
- Traumatisk koldbrann
Ekskluderingskriterier:
- Venøs koldbrann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjennom kneamputasjon
|
Amputasjonsteknikk
Amputasjonsteknikk
|
|
Aktiv komparator: Amputasjon over kneet
|
Amputasjonsteknikk
Amputasjonsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårhelingshastighet
Tidsramme: Ett år
|
Tilhelingshastigheter av forskjellige amputerte
|
Ett år
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lemmens funksjon Rehabilitering Livskvalitet
Tidsramme: To år
|
Forekomst av tilbakefall
|
To år
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Slepeår
|
Slepeår
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Through knee amputation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .