Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av amputasjon gjennom kne versus amputasjon over kne med hensyn til infeksjonsrate og funksjon

12. april 2024 oppdatert av: Ahmed Mohammed Adly Omar, Assiut University
Målet med denne studien er å søke og sammenligne resultater av gjennom kneamputasjon (TKA) og over kneamputasjon (AKA) når det gjelder teknikk, sårheling, infeksjonsrate, funksjon og ambulasjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Alvorlig perifer arteriell sykdom med eller uten komorbid diabetes mellitus står for flertallet av pasientene som trenger store amputasjoner av underekstremiteter.

Det er også en sammenheng mellom amputasjon av store ekstremiteter og lavere sosioøkonomisk status, tilskrevet livsstil og komorbiditeter, leve- og arbeidsforhold, psykososiale faktorer og tilgang til rimelig helsehjelp.

Med en transfemoral protese bærer den amputerte vekten gjennom sin ischial tuberositet som kan forårsake ubehag når han står eller går. Disse utfordringene har vært assosiert med større oppgivelse av protesebruk. Et ofte oversett alternativ innen amputasjonskirurgi er gjennom kneamputasjon (TKA), som for tiden omfatter mindre enn 5 % av alle større amputasjoner i nedre ekstremiteter.

Sammenlignet med AKA er TKA en mindre traumatisk prosedyre med liten forstyrrelse av lårmuskler, leddbrusk, menisker og bein (spesielt med knedisartikulasjon), som igjen reduserer postoperativ infeksjon og dannelse av bensporer.

Derimot kan AKA også gi tilleggsproblemer. På grunn av en kortere spaklengde på residuet, krever den unilaterale transfemorale amputerte tre ganger mer energi for å ambulere med en protese, sammenlignet med en unilateral transtibial amputert.

Blant karkirurger utføres TKA tilsvarende sjelden. Frykt for dårlig sårtilheling og potensiell stubbnedbrytning i lengre bløtvevsklaffer som er nødvendig for å dekke epikondyler i det distale femur er mulige forutinntatte misoppfatninger. Historisk sett er utfall etter TKA akseptable, men det finnes lite vaskulær litteratur som rapporterer samtidige utfall av TKA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk lemmeriskemi med alvorlig infeksjon uten rolle for BKA
  • Akutt sen eller total iskemi SFA med dårlig
  • popliteale signaler og ingen distal avrenning
  • Infisert diabetisk fot (DF) som påvirker hæl- og leggmuskel med bevart kneledd
  • Traumatisk koldbrann

Ekskluderingskriterier:

  • Venøs koldbrann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjennom kneamputasjon
Amputasjonsteknikk
Amputasjonsteknikk
Aktiv komparator: Amputasjon over kneet
Amputasjonsteknikk
Amputasjonsteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingshastighet
Tidsramme: Ett år
Tilhelingshastigheter av forskjellige amputerte
Ett år
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lemmens funksjon Rehabilitering Livskvalitet
Tidsramme: To år
Forekomst av tilbakefall
To år
Dødelighetsrate
Tidsramme: Slepeår
Slepeår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mu Nagy, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Through knee amputation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere