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Vergleichsstudie zwischen Amputation durch das Knie und Amputation oberhalb des Knies hinsichtlich Infektionsrate und -funktion

12. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Mohammed Adly Omar, Assiut University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von Durch-Knie-Amputationen (TKA) und Über-Knie-Amputationen (AKA) in Bezug auf Technik, Wundheilung, Infektionsrate, Funktion und Gehfähigkeit zu suchen und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit mit oder ohne komorbidem Diabetes mellitus ist für die Mehrheit der Patienten verantwortlich, die größere Amputationen der unteren Extremitäten erfordern.

Es besteht auch ein Zusammenhang zwischen der Amputation einer größeren Extremität und einem niedrigeren sozioökonomischen Status, der auf Lebensstil und Komorbiditäten, Lebens- und Arbeitsbedingungen, psychosoziale Faktoren und den Zugang zu erschwinglicher Gesundheitsversorgung zurückzuführen ist.

Bei einer Oberschenkelprothese lastet das Gewicht des Amputierten auf dem Sitzbeinhöcker, was zu Beschwerden beim Stehen oder Gehen führen kann. Diese Herausforderungen gehen mit einem zunehmenden Verzicht auf die Verwendung von Prothesen einher. Eine oft übersehene Alternative innerhalb der Amputationschirurgie ist die Knieamputation (TKA), die derzeit weniger als 5 % aller größeren Amputationen der unteren Extremitäten ausmacht.

Im Vergleich zur AKA ist die TKA ein weniger traumatisches Verfahren mit geringer Beeinträchtigung der Oberschenkelmuskulatur, des Gelenkknorpels, der Menisken und der Knochen (insbesondere bei Knieexartikulation), was wiederum postoperative Infektionen und die Bildung von Knochensporen reduziert.

Im Gegensatz dazu kann AKA auch zusätzliche Probleme bereiten. Aufgrund einer kürzeren Hebellänge des Residuums benötigt der einseitig oberschenkelamputierte Mensch im Vergleich zu einem einseitig oberschenkelamputierten Menschen dreimal mehr Energie zum Gehen mit einer Prothese.

Unter Gefäßchirurgen wird die TKA ebenfalls selten durchgeführt. Die Angst vor einer schlechten Wundheilung und einem möglichen Stumpfabbau bei längeren Weichteillappen, die zur Abdeckung der Epikondylen des distalen Femurs benötigt werden, sind mögliche vorgefasste Fehleinschätzungen. Historisch gesehen sind die Ergebnisse nach einer TKA akzeptabel, es gibt jedoch kaum vaskuläre Literatur, die über aktuelle Ergebnisse einer TKA berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kritische Extremitätenischämie mit schwerer Infektion ohne Rolle für BKA
  • Akute späte oder vollständige Ischämie SFA mit schlechter
  • Kniekehlensignale und kein distaler Abfluss
  • Infizierter diabetischer Fuß (DF) mit Befall der Fersen- und Wadenmuskulatur mit erhaltenem Kniegelenk
  • Traumatische Gangrän

Ausschlusskriterien:

  • Venöse Gangrän

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Durch Knieamputation
Amputationstechnik
Amputationstechnik
Aktiver Komparator: Amputation oberhalb des Knies
Amputationstechnik
Amputationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Heilungsraten verschiedener Amputierter
Ein Jahr
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Gliedmaßen Rehabilitation Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von Wiederholungen
2 Jahre
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Mu Nagy, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Through knee amputation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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