- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365203
Vergleichsstudie zwischen Amputation durch das Knie und Amputation oberhalb des Knies hinsichtlich Infektionsrate und -funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit mit oder ohne komorbidem Diabetes mellitus ist für die Mehrheit der Patienten verantwortlich, die größere Amputationen der unteren Extremitäten erfordern.
Es besteht auch ein Zusammenhang zwischen der Amputation einer größeren Extremität und einem niedrigeren sozioökonomischen Status, der auf Lebensstil und Komorbiditäten, Lebens- und Arbeitsbedingungen, psychosoziale Faktoren und den Zugang zu erschwinglicher Gesundheitsversorgung zurückzuführen ist.
Bei einer Oberschenkelprothese lastet das Gewicht des Amputierten auf dem Sitzbeinhöcker, was zu Beschwerden beim Stehen oder Gehen führen kann. Diese Herausforderungen gehen mit einem zunehmenden Verzicht auf die Verwendung von Prothesen einher. Eine oft übersehene Alternative innerhalb der Amputationschirurgie ist die Knieamputation (TKA), die derzeit weniger als 5 % aller größeren Amputationen der unteren Extremitäten ausmacht.
Im Vergleich zur AKA ist die TKA ein weniger traumatisches Verfahren mit geringer Beeinträchtigung der Oberschenkelmuskulatur, des Gelenkknorpels, der Menisken und der Knochen (insbesondere bei Knieexartikulation), was wiederum postoperative Infektionen und die Bildung von Knochensporen reduziert.
Im Gegensatz dazu kann AKA auch zusätzliche Probleme bereiten. Aufgrund einer kürzeren Hebellänge des Residuums benötigt der einseitig oberschenkelamputierte Mensch im Vergleich zu einem einseitig oberschenkelamputierten Menschen dreimal mehr Energie zum Gehen mit einer Prothese.
Unter Gefäßchirurgen wird die TKA ebenfalls selten durchgeführt. Die Angst vor einer schlechten Wundheilung und einem möglichen Stumpfabbau bei längeren Weichteillappen, die zur Abdeckung der Epikondylen des distalen Femurs benötigt werden, sind mögliche vorgefasste Fehleinschätzungen. Historisch gesehen sind die Ergebnisse nach einer TKA akzeptabel, es gibt jedoch kaum vaskuläre Literatur, die über aktuelle Ergebnisse einer TKA berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Mo Adly, Resident
- Telefonnummer: +201553287304
- E-Mail: aadly1098@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Telefonnummer: 01009887422
- E-Mail: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kritische Extremitätenischämie mit schwerer Infektion ohne Rolle für BKA
- Akute späte oder vollständige Ischämie SFA mit schlechter
- Kniekehlensignale und kein distaler Abfluss
- Infizierter diabetischer Fuß (DF) mit Befall der Fersen- und Wadenmuskulatur mit erhaltenem Kniegelenk
- Traumatische Gangrän
Ausschlusskriterien:
- Venöse Gangrän
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Durch Knieamputation
|
Amputationstechnik
Amputationstechnik
|
|
Aktiver Komparator: Amputation oberhalb des Knies
|
Amputationstechnik
Amputationstechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wundheilungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
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Heilungsraten verschiedener Amputierter
|
Ein Jahr
|
|
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktion der Gliedmaßen Rehabilitation Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Häufigkeit von Wiederholungen
|
2 Jahre
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Through knee amputation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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