- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365203
Étude comparative de l'amputation traversante du genou et de l'amputation au-dessus du genou concernant le taux d'infection et la fonction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique sévère avec ou sans diabète sucré comorbide représente la majorité des patients nécessitant des amputations majeures des membres inférieurs.
Il existe également une association entre l’amputation d’un membre majeur et un statut socio-économique inférieur, attribuée au mode de vie et aux comorbidités, aux conditions de vie et de travail, aux facteurs psychosociaux et à l’accès à des soins de santé abordables.
Avec une prothèse transfémorale, le poids de l'amputé repose sur sa tubérosité ischiatique, ce qui peut provoquer une gêne en position debout ou en marche. Ces défis ont été associés à un plus grand abandon de l’utilisation des prothèses. Une alternative souvent négligée dans le cadre de la chirurgie d'amputation est l'amputation du genou (PTG), qui représente actuellement moins de 5 % de toutes les amputations majeures des membres inférieurs.
Par rapport à l'AKA, la PTG est une procédure moins traumatisante avec peu de perturbations des muscles de la cuisse, du cartilage articulaire, des ménisques et des os (en particulier en cas de désarticulation du genou), ce qui réduit les infections postopératoires et la formation d'éperons osseux.
En revanche, AKA peut également poser des problèmes supplémentaires. En raison d'une longueur de levier plus courte du résidu, la personne amputée transfémorale unilatérale a besoin de trois fois plus d'énergie pour se déplacer avec un membre prothétique par rapport à une personne amputée transtibiale unilatérale.
Chez les chirurgiens vasculaires, les PTG sont également rarement pratiquées. La peur d'une mauvaise cicatrisation des plaies et d'une rupture potentielle du moignon dans les lambeaux de tissus mous plus longs nécessaires pour recouvrir les épicondyles du fémur distal sont des idées fausses possibles. Historiquement, les résultats après une PTG sont acceptables, mais il existe peu de littérature vasculaire faisant état des résultats contemporains des PTG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Mo Adly, Resident
- Numéro de téléphone: +201553287304
- E-mail: aadly1098@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01009887422
- E-mail: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie critique des membres avec infection sévère sans rôle pour BKA
- Ischémie aiguë tardive ou totale ASF avec
- signaux poplités et pas de ruissellement distal
- Pied diabétique infecté (DF) affectant les muscles du talon et du mollet avec articulation du genou préservée
- Gangrène traumatique
Critère d'exclusion:
- Gangrène veineuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Par l'amputation du genou
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Technique d'amputation
Technique d'amputation
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Comparateur actif: Amputation au-dessus du genou
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Technique d'amputation
Technique d'amputation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cicatrisation des plaies
Délai: Un ans
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Taux de guérison des différents amputés
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Un ans
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Incidence de l'infection
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction du membre Rééducation Qualité de vie
Délai: Deux ans
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Incidence de la récidive
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Deux ans
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Taux de mortalité
Délai: Années de remorquage
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Années de remorquage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Through knee amputation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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