- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365203
Estudio comparativo de la amputación a través de la rodilla versus la amputación por encima de la rodilla con respecto a la tasa de infección y la función
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica grave con o sin diabetes mellitus comórbida representa la mayoría de los pacientes que requieren amputaciones mayores de las extremidades inferiores.
También existe una asociación entre la amputación mayor de una extremidad y un estatus socioeconómico más bajo, atribuida al estilo de vida y las comorbilidades, las condiciones de vida y de trabajo, los factores psicosociales y el acceso a una atención sanitaria asequible.
Con una prótesis transfemoral, el peso del amputado soporta su tuberosidad isquiática, lo que puede causar molestias al estar de pie o deambular. Estos desafíos se han asociado con un mayor abandono del uso de prótesis. Una alternativa que a menudo se pasa por alto dentro de la cirugía de amputación es la amputación de rodilla (ATR), que actualmente comprende menos del 5% de todas las amputaciones importantes de las extremidades inferiores.
En comparación con la AKA, la ATR es un procedimiento menos traumático con poca alteración de los músculos del muslo, el cartílago articular, los meniscos y el hueso (especialmente con la desarticulación de la rodilla), lo que a su vez reduce la infección posoperatoria y la formación de espolones óseos.
Por el contrario, AKA también puede generar problemas adicionales. Debido a una longitud de palanca más corta del residuo, el amputado transfemoral unilateral requiere tres veces más energía para deambular con una prótesis en comparación con un amputado transtibial unilateral.
Entre los cirujanos vasculares, la ATR rara vez se realiza. El miedo a una mala cicatrización de la herida y la posible rotura del muñón en los colgajos de tejido blando más largos necesarios para cubrir los epicóndilos del fémur distal son posibles conceptos erróneos preconcebidos. Históricamente, los resultados después de la ATR son aceptables, pero existe escasa literatura vascular que informe los resultados contemporáneos de la ATR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Mo Adly, Resident
- Número de teléfono: +201553287304
- Correo electrónico: aadly1098@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Número de teléfono: 01009887422
- Correo electrónico: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia crítica de extremidades con infección grave sin papel para BKA
- Isquemia aguda tardía o total SFA con mala
- señales poplíteas y sin escorrentía distal
- Pie diabético (DF) infectado que afecta el músculo del talón y la pantorrilla con articulación de la rodilla conservada
- Gangrena traumática
Criterio de exclusión:
- gangrena venosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mediante amputación de rodilla
|
Técnica de amputación
Técnica de amputación
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Comparador activo: Amputación por encima de la rodilla
|
Técnica de amputación
Técnica de amputación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de heridas
Periodo de tiempo: Un año
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Tasas de curación de diferentes amputados
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Un año
|
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del miembro Rehabilitación Calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos años
|
Incidencia de recurrencia
|
Dos años
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Through knee amputation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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