Srovnávací studie amputace přes koleno versus amputace nad kolenem s ohledem na míru a funkci infekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závažné onemocnění periferních tepen s komorbidním diabetes mellitus nebo bez něj představuje většinu pacientů vyžadujících velké amputace dolních končetin.
Existuje také souvislost mezi velkou amputací končetiny a nižším socioekonomickým statusem, připisovaným životnímu stylu a komorbiditám, životním a pracovním podmínkám, psychosociálním faktorům a přístupu k dostupné zdravotní péči.
U transfemorální protézy se tíha po amputaci přenáší přes jejich ischiální tuberositu, což může způsobit nepohodlí při stání nebo chůzi. Tyto problémy byly spojeny s větším opouštěním používání protéz. Často přehlíženou alternativou v rámci amputační chirurgie je amputace kolene (TKA), která v současnosti tvoří méně než 5 % všech velkých amputací dolních končetin.
Ve srovnání s AKA je TKA méně traumatický zákrok s malým narušením stehenních svalů, kloubní chrupavky, menisků a kostí (zejména s disartikulace kolena), což zase snižuje pooperační infekci a tvorbu kostních ostruh.
Naproti tomu AKA může také poskytnout další problémy. Kvůli kratší délce páky rezidua vyžaduje jednostranná transfemorální amputace třikrát více energie k chůzi s protetickou končetinou ve srovnání s jednostrannou transtibiální amputací.
Mezi cévními chirurgy se TKA provádí podobně zřídka. Obava ze špatného hojení rány a potenciální rozpad pahýlu v delších lalocích měkkých tkání potřebných k překrytí epikondylů distálního femuru jsou možné předpojaté mylné představy. Historicky jsou výsledky po TKA přijatelné, ale existuje vzácná vaskulární literatura popisující současné výsledky TKA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mo Adly, Resident
- Telefonní číslo: +201553287304
- E-mail: aadly1098@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Telefonní číslo: 01009887422
- E-mail: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritická ischemie končetiny se závažnou infekcí bez role pro BKA
- Akutní pozdní nebo celková ischemie SFA s chud
- popliteální signály a žádný distální odtok
- Infikovaná diabetická noha (DF) postihující patní a lýtkový sval se zachovaným kolenním kloubem
- Traumatická gangréna
Kritéria vyloučení:
- Žilní gangréna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prostřednictvím amputace kolena
|
Amputační technika
Amputační technika
|
|
Aktivní komparátor: Amputace nad kolenem
|
Amputační technika
Amputační technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: Jeden rok
|
Rychlosti hojení různých osob po amputaci
|
Jeden rok
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce končetiny Rehabilitace Kvalita života
Časové okno: Dva roky
|
Výskyt recidivy
|
Dva roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Tažné roky
|
Tažné roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Through knee amputation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amputace kolena
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Prostřednictvím amputace kolena
-
University of West AtticaDokončeno
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial People... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHirschsprungova nemoc | Celková aganglióza tlustého střeva | Duhamel | SoaveČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterStaženoPokročilá rakovina
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy