Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van amputatie via de knie versus amputatie boven de knie met betrekking tot infectiepercentage en -functie

12 april 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mohammed Adly Omar, Assiut University
Het doel van deze studie is het zoeken en vergelijken van de resultaten van een doorgaande knieamputatie (TKA) en een bovenbeenamputatie (AKA) in termen van techniek, wondgenezing, infectiepercentage, functie en loopvermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige perifere arteriële ziekte met of zonder comorbide diabetes mellitus is verantwoordelijk voor de meerderheid van de patiënten die grote amputaties van de onderste ledematen nodig hebben.

Er is ook een verband tussen grote amputatie van ledematen en een lagere sociaal-economische status, toegeschreven aan levensstijl en comorbiditeiten, leef- en werkomstandigheden, psychosociale factoren en toegang tot betaalbare gezondheidszorg.

Bij een transfemorale prothese draagt ​​het gewicht van de geamputeerde door de zitbeenknobbels, wat ongemak kan veroorzaken bij het staan ​​of lopen. Deze uitdagingen zijn in verband gebracht met het feit dat het gebruik van prothesen steeds vaker wordt stopgezet. Een vaak over het hoofd gezien alternatief binnen de amputatiechirurgie is een knieamputatie (TKA), die momenteel minder dan 5% van alle grote amputaties van de onderste ledematen uitmaakt.

Vergeleken met AKA is TKA een minder traumatische procedure met weinig verstoring van de dijspieren, gewrichtskraakbeen, menisci en botten (vooral bij kniedisarticulatie), wat op zijn beurt de postoperatieve infectie en de vorming van botsporen vermindert.

AKA kan daarentegen ook voor extra problemen zorgen. Vanwege de kortere hefboomlengte van het residu heeft de unilateraal transfemoraal geamputeerde drie keer zoveel energie nodig om met een prothetisch ledemaat te lopen vergeleken met een unilateraal transtibiaal geamputeerde.

Onder vaatchirurgen wordt TKA eveneens zelden uitgevoerd. Angst voor een slechte wondgenezing en mogelijke afbraak van de stomp in langere zachte weefselflappen die nodig zijn om de epicondylen van het distale femur te bedekken, zijn mogelijke vooropgezette misvattingen. Historisch gezien zijn de uitkomsten na TKP acceptabel, maar er bestaat schaarse vasculaire literatuur die hedendaagse uitkomsten van TKP rapporteert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kritieke ischemie van de ledematen met ernstige infectie zonder rol voor BKA
  • Acute late of totale ischemie SFA met slechte
  • popliteale signalen en geen distale afvoer
  • Geïnfecteerde diabetische voet (DF) die de hiel- en kuitspier aantast met behouden kniegewricht
  • Traumatisch gangreen

Uitsluitingscriteria:

  • Veneus gangreen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Via een knieamputatie
Amputatie techniek
Amputatie techniek
Actieve vergelijker: Amputatie boven de knie
Amputatie techniek
Amputatie techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: Een jaar
Genezingspercentages van verschillende geamputeerden
Een jaar
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van het ledemaat Revalidatie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twee jaar
Incidentie van herhaling
Twee jaar
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Trek jaren
Trek jaren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed Mu Nagy, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Through knee amputation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren