- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365203
Vergelijkende studie van amputatie via de knie versus amputatie boven de knie met betrekking tot infectiepercentage en -functie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige perifere arteriële ziekte met of zonder comorbide diabetes mellitus is verantwoordelijk voor de meerderheid van de patiënten die grote amputaties van de onderste ledematen nodig hebben.
Er is ook een verband tussen grote amputatie van ledematen en een lagere sociaal-economische status, toegeschreven aan levensstijl en comorbiditeiten, leef- en werkomstandigheden, psychosociale factoren en toegang tot betaalbare gezondheidszorg.
Bij een transfemorale prothese draagt het gewicht van de geamputeerde door de zitbeenknobbels, wat ongemak kan veroorzaken bij het staan of lopen. Deze uitdagingen zijn in verband gebracht met het feit dat het gebruik van prothesen steeds vaker wordt stopgezet. Een vaak over het hoofd gezien alternatief binnen de amputatiechirurgie is een knieamputatie (TKA), die momenteel minder dan 5% van alle grote amputaties van de onderste ledematen uitmaakt.
Vergeleken met AKA is TKA een minder traumatische procedure met weinig verstoring van de dijspieren, gewrichtskraakbeen, menisci en botten (vooral bij kniedisarticulatie), wat op zijn beurt de postoperatieve infectie en de vorming van botsporen vermindert.
AKA kan daarentegen ook voor extra problemen zorgen. Vanwege de kortere hefboomlengte van het residu heeft de unilateraal transfemoraal geamputeerde drie keer zoveel energie nodig om met een prothetisch ledemaat te lopen vergeleken met een unilateraal transtibiaal geamputeerde.
Onder vaatchirurgen wordt TKA eveneens zelden uitgevoerd. Angst voor een slechte wondgenezing en mogelijke afbraak van de stomp in langere zachte weefselflappen die nodig zijn om de epicondylen van het distale femur te bedekken, zijn mogelijke vooropgezette misvattingen. Historisch gezien zijn de uitkomsten na TKP acceptabel, maar er bestaat schaarse vasculaire literatuur die hedendaagse uitkomsten van TKP rapporteert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Mo Adly, Resident
- Telefoonnummer: +201553287304
- E-mail: aadly1098@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Telefoonnummer: 01009887422
- E-mail: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritieke ischemie van de ledematen met ernstige infectie zonder rol voor BKA
- Acute late of totale ischemie SFA met slechte
- popliteale signalen en geen distale afvoer
- Geïnfecteerde diabetische voet (DF) die de hiel- en kuitspier aantast met behouden kniegewricht
- Traumatisch gangreen
Uitsluitingscriteria:
- Veneus gangreen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Via een knieamputatie
|
Amputatie techniek
Amputatie techniek
|
|
Actieve vergelijker: Amputatie boven de knie
|
Amputatie techniek
Amputatie techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: Een jaar
|
Genezingspercentages van verschillende geamputeerden
|
Een jaar
|
|
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van het ledemaat Revalidatie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Incidentie van herhaling
|
Twee jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Trek jaren
|
Trek jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Through knee amputation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .