- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06365203
Badanie porównawcze amputacji przez kolano z amputacją powyżej kolana pod kątem częstości infekcji i funkcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężka choroba tętnic obwodowych ze współistniejącą cukrzycą lub bez niej jest przyczyną większości pacjentów wymagających poważnych amputacji kończyn dolnych.
Istnieje również związek pomiędzy amputacją dużej kończyny a niższym statusem społeczno-ekonomicznym, przypisywanym stylowi życia i chorobom współistniejącym, warunkom życia i pracy, czynnikom psychospołecznym oraz dostępowi do niedrogiej opieki zdrowotnej.
W przypadku protezy przezudowej ciężar amputowanej osoby przenosi się na guzowatość kulszową, co może powodować dyskomfort podczas stania lub chodzenia. Wyzwania te wiążą się z większą rezygnacją z używania protez. Często pomijaną alternatywą w chirurgii amputacyjnej jest amputacja stawu kolanowego (TKA), która obecnie stanowi mniej niż 5% wszystkich głównych amputacji kończyn dolnych.
W porównaniu z AKA, TKA jest mniej traumatyczną procedurą z niewielkimi uszkodzeniami mięśni ud, chrząstki stawowej, łąkotek i kości (szczególnie w przypadku rozczłonkowania stawu kolanowego), co z kolei zmniejsza ryzyko infekcji pooperacyjnych i powstawanie ostróg kostnych.
Natomiast AKA może również powodować dodatkowe problemy. Ze względu na krótszą długość dźwigni pozostałości, jednostronna osoba po amputacji przezudowej potrzebuje trzy razy więcej energii do poruszania się z protezą kończyny w porównaniu z jednostronną amputacją przezkość udową.
Wśród chirurgów naczyniowych TKA jest równie rzadko wykonywana. Strach przed słabym gojeniem się ran i potencjalnym uszkodzeniem kikuta w dłuższych płatach tkanki miękkiej potrzebnych do pokrycia nadkłykcia dalszej części kości udowej to możliwe, z góry przyjęte błędne przekonania. Historycznie rzecz biorąc, wyniki po TKA są akceptowalne, ale istnieje niewiele literatury dotyczącej chorób naczyniowych opisujących współczesne wyniki TKA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Mo Adly, Resident
- Numer telefonu: +201553287304
- E-mail: aadly1098@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Numer telefonu: 01009887422
- E-mail: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytyczne niedokrwienie kończyn z ciężką infekcją bez znaczenia dla BKA
- Ostre późne lub całkowite niedokrwienie SFA ze słabym
- sygnały podkolanowe i brak odpływu dystalnego
- Zakażona stopa cukrzycowa (DF) z zajęciem mięśni pięty i łydki z zachowanym stawem kolanowym
- Traumatyczna gangrena
Kryteria wyłączenia:
- Zgorzel żylna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przez amputację kolana
|
Technika amputacji
Technika amputacji
|
|
Aktywny komparator: Amputacja powyżej kolana
|
Technika amputacji
Technika amputacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość gojenia się ran
Ramy czasowe: Rok
|
Szybkość gojenia różnych osób po amputacji
|
Rok
|
|
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja kończyny Rehabilitacja Jakość życia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Częstość nawrotów
|
Dwa lata
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Lata holowania
|
Lata holowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Through knee amputation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .