- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06365203
Jämförande studie av amputation genom knä kontra amputation ovanför knä när det gäller infektionsfrekvens och funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarlig perifer artärsjukdom med eller utan komorbid diabetes mellitus står för majoriteten av patienterna som behöver större amputationer av nedre extremiteter.
Det finns också ett samband mellan amputation av stora extremiteter och lägre socioekonomisk status, som tillskrivs livsstil och samsjukligheter, levnads- och arbetsförhållanden, psykosociala faktorer och tillgång till sjukvård till överkomliga priser.
Med en transfemoral protes bär den amputerade vikten igenom sin ischial tuberositet vilket kan orsaka obehag när man står eller går. Dessa utmaningar har förknippats med större övergivande av protesanvändning. Ett ofta översett alternativ inom amputationskirurgi är genom knäamputation (TKA), som för närvarande omfattar mindre än 5 % av alla större amputationer av nedre extremiteter.
Jämfört med AKA är TKA en mindre traumatisk procedur med liten störning av lårmuskler, ledbrosk, menisker och ben (särskilt med knädisarticulation), vilket i sin tur minskar postoperativ infektion och bildning av bensporrar.
Däremot kan AKA också ge ytterligare problem. På grund av en kortare hävstångslängd på resten kräver den ensidiga transtibial amputerade tre gånger mer energi för att ambulera med en protetisk lem jämfört med en ensidig transtibial amputerad.
Bland kärlkirurger utförs TKA på liknande sätt sällan. Rädsla för dålig sårläkning och potentiell stubbnedbrytning i längre mjukvävnadsflikar som behövs för att täcka epikondyler i det distala lårbenet är möjliga förutfattade meningar. Historiskt sett är utfall efter TKA acceptabla, men det finns få vaskulär litteratur som rapporterar samtida utfall av TKA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Mo Adly, Resident
- Telefonnummer: +201553287304
- E-post: aadly1098@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Telefonnummer: 01009887422
- E-post: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kritisk extremitetsischemi med svår infektion utan roll för BKA
- Akut sen eller total ischemi SFA med dålig
- popliteala signaler och ingen distal avrinning
- Infekterad diabetisk fot (DF) som påverkar häl- och vadmuskel med bevarad knäled
- Traumatisk kallbrand
Exklusions kriterier:
- Venös kallbrand
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Genom knäamputation
|
Amputationsteknik
Amputationsteknik
|
Aktiv komparator: Amputation ovanför knäet
|
Amputationsteknik
Amputationsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårläkningshastighet
Tidsram: Ett år
|
Läkningshastigheter av olika amputerade
|
Ett år
|
Förekomst av infektion
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lemmens funktion Rehabilitering Livskvalitet
Tidsram: Två år
|
Förekomst av återfall
|
Två år
|
Dödlighet
Tidsram: Släpår
|
Släpår
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Through knee amputation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation av knä
-
Hacettepe UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Amputation | Balans | Muskelaktivering | Sense of ControlKalkon
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaRekryteringGaMA-mått för att kvantifiera funktionell betydelse av olika protesanordningar för övre extremiteterAmputation | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
Kliniska prövningar på Genom knäamputation
-
Brigham and Women's HospitalAnmälan via inbjudanAmputation av nedre extremiteter | Trans-Tibial amputation | Traumatisk amputation av nedre extremiteter | Agonist-Antagonist Myoneural InterfaceFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAnmälan via inbjudanPåfrestning | Posttraumatisk stressyndrom | Arbetsrelaterad stressFörenta staterna
-
Massachusetts Institute of TechnologyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringAmputationFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadReumatoid artrit | Knäsmärta | Kronisk artros | Avaskulär nekros av lårbenskondylen | Måttliga varus-, valgus- eller flexionsdeformiteterFörenta staterna
-
Jonas MalmstedtAvslutadLivskvalité | Perifer arteriell sjukdom | Amputation | ProtesanvändareSverige
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalIndragenDiabeteskomplikationer | AmputeradeFinland
-
Syracuse UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
University of GiessenAvslutad