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Estudo comparativo entre amputação através do joelho e amputação acima do joelho em relação à taxa de infecção e função

12 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Mohammed Adly Omar, Assiut University
O objetivo deste estudo é pesquisar e comparar os resultados da amputação através do joelho (ATJ) e amputação acima do joelho (AKA) em termos de técnica, cicatrização de feridas, taxa de infecção, função e deambulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica grave com ou sem diabetes mellitus comórbida é responsável pela maioria dos pacientes que necessitam de amputações importantes dos membros inferiores.

Existe também uma associação entre amputação grave de extremidades e um estatuto socioeconómico mais baixo, atribuído ao estilo de vida e às comorbilidades, às condições de vida e de trabalho, a factores psicossociais e ao acesso a cuidados de saúde acessíveis.

Com uma prótese transfemoral, o peso do amputado passa pela tuberosidade isquiática, o que pode causar desconforto ao ficar em pé ou deambular. Esses desafios têm sido associados ao maior abandono do uso de próteses. Uma alternativa muitas vezes negligenciada na cirurgia de amputação é a amputação do joelho (ATJ), que atualmente representa menos de 5% de todas as grandes amputações de membros inferiores.

Em comparação com a AKA, a ATJ é um procedimento menos traumático, com pouca perturbação dos músculos da coxa, cartilagem articular, meniscos e ossos (especialmente com desarticulação do joelho), o que por sua vez reduz a infecção pós-operatória e a formação de esporões ósseos.

Em contraste, o AKA também pode causar problemas adicionais. Devido ao menor comprimento da alavanca do resíduo, o amputado transfemoral unilateral requer três vezes mais energia para deambular com um membro protético em comparação com um amputado transtibial unilateral.

Entre os cirurgiões vasculares, a ATJ também é raramente realizada. O medo da má cicatrização da ferida e da potencial ruptura do coto em retalhos de tecidos moles mais longos, necessários para cobrir os epicôndilos do fêmur distal, são possíveis equívocos preconcebidos. Historicamente, os resultados após ATJ são aceitáveis, mas existe escassa literatura vascular relatando resultados contemporâneos de ATJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Isquemia crítica de membro com infecção grave sem papel para BKA
  • Isquemia aguda tardia ou total SFA com baixa
  • sinais poplíteos e sem escoamento distal
  • Pé diabético infectado (DF) afetando o músculo do calcanhar e da panturrilha com articulação do joelho preservada
  • Gangrena traumática

Critério de exclusão:

  • Gangrena venosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Através da amputação do joelho
Técnica de Amputação
Técnica de Amputação
Comparador Ativo: Amputação acima do joelho
Técnica de Amputação
Técnica de Amputação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: Um ano
Taxas de cura de diferentes amputados
Um ano
Incidência de infecção
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do membro Reabilitação Qualidade de vida
Prazo: Dois anos
Incidência de recorrência
Dois anos
Taxa de mortalidade
Prazo: Anos de reboque
Anos de reboque

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Mu Nagy, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Through knee amputation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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