- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365203
Estudo comparativo entre amputação através do joelho e amputação acima do joelho em relação à taxa de infecção e função
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial periférica grave com ou sem diabetes mellitus comórbida é responsável pela maioria dos pacientes que necessitam de amputações importantes dos membros inferiores.
Existe também uma associação entre amputação grave de extremidades e um estatuto socioeconómico mais baixo, atribuído ao estilo de vida e às comorbilidades, às condições de vida e de trabalho, a factores psicossociais e ao acesso a cuidados de saúde acessíveis.
Com uma prótese transfemoral, o peso do amputado passa pela tuberosidade isquiática, o que pode causar desconforto ao ficar em pé ou deambular. Esses desafios têm sido associados ao maior abandono do uso de próteses. Uma alternativa muitas vezes negligenciada na cirurgia de amputação é a amputação do joelho (ATJ), que atualmente representa menos de 5% de todas as grandes amputações de membros inferiores.
Em comparação com a AKA, a ATJ é um procedimento menos traumático, com pouca perturbação dos músculos da coxa, cartilagem articular, meniscos e ossos (especialmente com desarticulação do joelho), o que por sua vez reduz a infecção pós-operatória e a formação de esporões ósseos.
Em contraste, o AKA também pode causar problemas adicionais. Devido ao menor comprimento da alavanca do resíduo, o amputado transfemoral unilateral requer três vezes mais energia para deambular com um membro protético em comparação com um amputado transtibial unilateral.
Entre os cirurgiões vasculares, a ATJ também é raramente realizada. O medo da má cicatrização da ferida e da potencial ruptura do coto em retalhos de tecidos moles mais longos, necessários para cobrir os epicôndilos do fêmur distal, são possíveis equívocos preconcebidos. Historicamente, os resultados após ATJ são aceitáveis, mas existe escassa literatura vascular relatando resultados contemporâneos de ATJ.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Mo Adly, Resident
- Número de telefone: +201553287304
- E-mail: aadly1098@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Número de telefone: 01009887422
- E-mail: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia crítica de membro com infecção grave sem papel para BKA
- Isquemia aguda tardia ou total SFA com baixa
- sinais poplíteos e sem escoamento distal
- Pé diabético infectado (DF) afetando o músculo do calcanhar e da panturrilha com articulação do joelho preservada
- Gangrena traumática
Critério de exclusão:
- Gangrena venosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Através da amputação do joelho
|
Técnica de Amputação
Técnica de Amputação
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Comparador Ativo: Amputação acima do joelho
|
Técnica de Amputação
Técnica de Amputação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização de feridas
Prazo: Um ano
|
Taxas de cura de diferentes amputados
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Um ano
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Incidência de infecção
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função do membro Reabilitação Qualidade de vida
Prazo: Dois anos
|
Incidência de recorrência
|
Dois anos
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Anos de reboque
|
Anos de reboque
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Through knee amputation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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