- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06365203
Infektionopeuden ja toiminnan vertaileva tutkimus polven amputaatiosta polven yläpuolelta tapahtuvaan amputaatioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa potilaista, jotka tarvitsevat suuria alaraajojen amputaatioita, ovat vakava perifeerinen valtimotauti, johon liittyy tai ei liity diabetes mellitusta.
Myös vakavan raajan amputoinnin ja alemman sosioekonomisen aseman välillä on yhteys, mikä johtuu elämäntavasta ja liitännäissairauksista, elin- ja työoloista, psykososiaalisista tekijöistä ja kohtuuhintaisen terveydenhuollon saatavuudesta.
Transfemoraalisen proteesin avulla amputoidun paino kantaa lonkkatukoksensa läpi, mikä voi aiheuttaa epämukavuutta seistessä tai liikkuessa. Nämä haasteet on liitetty proteesin käytöstä luopumiseen. Usein liian harkittu vaihtoehto amputaatiokirurgiassa on polviamputaatio (TKA), joka käsittää tällä hetkellä alle 5 % kaikista merkittävistä alaraajojen amputaatioista.
AKA:han verrattuna TKA on vähemmän traumaattinen toimenpide, joka häiritsee vain vähän reisilihaksia, nivelrustoa, nivelkipuja ja luuta (erityisesti polven disartikulaatiossa), mikä puolestaan vähentää leikkauksen jälkeistä infektiota ja luun kannujen muodostumista.
Sitä vastoin AKA voi myös tarjota lisäongelmia. Lyhyemmästä jäännöksen pituudesta johtuen toispuoleinen transfemoraalinen amputoitu raaja tarvitsee kolme kertaa enemmän energiaa liikkuakseen proteesilla kuin yksipuolinen transtibiaalinen amputoitu.
Verisuonikirurgien keskuudessa TKA:ta tehdään samoin harvoin. Pelko huonosta haavan paranemisesta ja mahdollisista kannon hajoamisesta pidemmissä pehmytkudosläppäissä, joita tarvitaan distaalisen reisiluun epikondyylien peittämiseen, ovat mahdollisia ennakkokäsityksiä. Historiallisesti TKA:n jälkeiset tulokset ovat hyväksyttäviä, mutta verisuonikirjallisuutta on vain vähän, joka raportoi TKA:n nykytuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Mo Adly, Resident
- Puhelinnumero: +201553287304
- Sähköposti: aadly1098@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Mu Nagy, Lecturer
- Puhelinnumero: 01009887422
- Sähköposti: ah.mostafa.nagy@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittinen raajan iskemia, johon liittyy vakava infektio ilman merkitystä BKA:lle
- Akuutti myöhäinen tai täydellinen iskemia SFA huonolla
- polvitaipeen signaalit eikä distaalista valumista
- Infektoitunut diabeettinen jalka (DF), joka vaikuttaa kantapään ja pohkeen lihakseen, polvinivel on säilynyt
- Traumaattinen gangreeni
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimo kuolio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polven amputaation kautta
|
Amputaatiotekniikka
Amputaatiotekniikka
|
|
Active Comparator: Polven yläpuolelta amputaatio
|
Amputaatiotekniikka
Amputaatiotekniikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Eri amputoitujen paranemisnopeudet
|
Yksi vuosi
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raajan toiminta Kuntoutus Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Toistumisen ilmaantuvuus
|
Kaksi vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vetovuodet
|
Vetovuodet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Mu Nagy, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ziegler-Graham K, MacKenzie EJ, Ephraim PL, Travison TG, Brookmeyer R. Estimating the prevalence of limb loss in the United States: 2005 to 2050. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):422-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.005.
- Kolossvary E, Farkas K, Karahan O, Golledge J, Schernthaner GH, Karplus T, Bernardo JJ, Marschang S, Abola MT, Heinzmann M, Edmonds M, Catalano M. The importance of socio-economic determinants of health in the care of patients with peripheral artery disease: A narrative review from VAS. Vasc Med. 2023 Jun;28(3):241-253. doi: 10.1177/1358863X231169316. Epub 2023 May 8.
- Panhelleux B, Shalhoub J, Silverman AK, McGregor AH. A review of through-knee amputation. Vascular. 2022 Dec;30(6):1149-1159. doi: 10.1177/17085381211045183. Epub 2021 Nov 29.
- Crane H, Boam G, Carradice D, Vanicek N, Twiddy M, Smith GE. Through-knee versus above-knee amputation for vascular and non-vascular major lower limb amputations. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 14;12(12):CD013839. doi: 10.1002/14651858.CD013839.pub2.
- Howard RR, Chamberlain J, Macpherson AI. Through-knee amputation in peripheral vascular disease. Lancet. 1969 Aug 2;2(7614):240-2. doi: 10.1016/s0140-6736(69)90007-5. No abstract available.
- Cull DL, Taylor SM, Hamontree SE, Langan EM, Snyder BA, Sullivan TM, Youkey JR. A reappraisal of a modified through-knee amputation in patients with peripheral vascular disease. Am J Surg. 2001 Jul;182(1):44-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00663-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Through knee amputation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .