건강한 자원봉사자와 노인을 대상으로 한 DDN-A-0101의 1상 연구

포함 기준:

1. 대상자는 19세 이상 65세* 미만의 건강한 성인이다.

   *코호트 ME(노인)의 경우 65세 이상 75세 미만의 건강한 자원봉사자

2. 검진 당시 신체 측정 결과, 대상자의 체중은 55.0kg 이상 90.0kg 이하이고, 체질량지수(BMI)는 18.0kg/m2 이상 27.0kg/m2이다. 이하.
3. 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고, 임상시험 준수사항을 충실히 이행하기 위해 자발적으로 서면참여를 결정한 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 신장, 내분비계, 혈액계, 소화계, 중추신경계, 비뇨기계, 근골격계, 정신질환(기분장애, 강박장애 등)의 병력이 있거나 악성 종양(단, 과거 완전 회복 이력이 현재 건강 상태에 영향을 미치지 않는 경우 등록 가능).
2. 임상시험용 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염, 갑상선 기능 저하증, 아나필락시스 등) 또는 위장 수술(단순충수절제술 또는 탈장 제외)의 병력이 있는 자.
3. 임상시험약 투여 전 90일 이내에 소화성 궤양, 식도질환, 졸링거-엘리슨 증후군 진단을 받고 치료를 받았거나 병력이 있거나 임상적으로 의심되는 증상이 있는 자.

4. 실험실 테스트 결과 다음과 같은 값을 나타내는 피험자입니다.

   • 혈중 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 > 정상 상한치의 1.5배
   • 혈액 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치의 1.5배
   • 혈중 크레아틴 포스포키나제(CPK) 수치 > 정상 상한치의 1.5배
   • 혈청역학검사 결과 양성(인간면역결핍바이러스(HIV) Ag/Ab, B형간염 표면항원(HBsAg), C형간염바이러스(HCV) Ab, 매독재발검사) 양성
   • 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식으로 계산된 크레아틴 청소율: < 60mL/분/1.73 m2
5. 스크리닝 방문 중 실시된 신경학적 검사에서 유의미한 이상이 있는 피험자.
6. 스크리닝 당시 5분 이상 안정 후 좌측 상단부터 측정한 혈압에서 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 < 90 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg 또는 < 50 mmHg를 나타낸 자.
7. 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 자(투여가 필요하지 않은 경증 알레르기 비염 제외)
8. 약물 남용의 병력이 있거나 소변 선별 검사에서 남용 약물 양성인 자.
9. 임상시험용의약품의 주성분 및 구성성분과 동일한 계열의 약물에 과민반응의 병력이 있는 자.
10. 임상시험 개시일로부터 6개월 이내에 다른 임상시험 및 생물학적 동등성 시험을 통해 의약품을 투여받은 자.
11. 임상시험용 약물 투여 전 30일 이내에 바르비탈계 약물 등 대사효소 유발 및 억제 약물을 복용한 자.
12. 임상시험용 의약품 투여 전 60일 이내에 전혈을 기증한 자 또는 임상시험용 의약품 투여 전 20일 이내에 성분혈을 기증 또는 수혈한 지원자.
13. 임상시험 투여 후 14일 이내에 일반의약품, 한약제를 복용하였거나, 7일 이내에 일반의약품, 건강기능식품, 비타민을 복용한 자(단, 임상시험에 인정되는 경우에는 참여 가능) 임상시험의 결과는 심사관의 판단에 영향을 받지 않습니다.)

14. 임상시험을 위한 최초 투여 예정일로부터 8주 전부터 임상시험 기간 동안 다음 약물의 투여를 금지할 수 없는 자.

    • 치매 치료제, 인지 강화제, 콜린 작용제, 항콜린 작용제, 항파킨슨제
    • 본 임상시험용의약품의 주성분인 어성초추출물을 함유하는 의약품/보조식품/건강기능식품 및 기타 화장품(샴푸, 로션 등)
    • 다른 임상의약품과 유사한 효능을 갖는 의약품 또는 건강기능식품(예: 은행잎추출물 등)
15. 임상시험용 의약품 투여 전 7일 이내에 자몽 함유 식품(자몽 1개 또는 자몽주스 200ml 이상)을 섭취한 자.
16. 임상시험 기간 중 입원 24시간 전부터 카페인(커피, 녹차 등 하루 5잔 이상)을 지속적으로 섭취하거나 카페인 함유 식품을 섭취하도록 강요받은 자.
17. 임상시험 중 입원 24시간 전부터 지속적으로 음주할 수 없거나(알코올 > 210g/주주) 음주를 금하는 자.
18. 입원 전 24시간부터 임상시험 기간 동안 과다 흡연(담배 > 10피/일)을 할 수 없거나 금연할 수 없는 자
19. 임신 또는 수유중인 대상자.

20. 전임상 기간 및 마지막 임상시험 투여 후 최소 90일까지 의학적으로 허용되는 하나 이상의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자 및 최소 90일까지 정자 또는 난자 기증에 동의하지 않는 피험자 마지막 임상 시험 투여 후 며칠. 의학적으로 허용되는 피임법은 다음과 같습니다.

    • 본인 또는 파트너의 임신 실패율이 입증된 자궁내 장치 사용
    • 차단 피임약(남성용 또는 여성용)과 살정제를 모두 사용합니다.
    • 본인 또는 파트너의 수술(정관수술, 난관절제술/결찰술, 자궁적출술)
21. 스크리닝 시 C-SSRS 평가 이후 자살 행동 및/또는 지속적인 자살 생각의 병력이 있는 피험자.
22. 위 제외기준 이외의 사유로 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 피험자.