Badanie fazy I DDN-A-0101 u zdrowych ochotników i osób starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentem jest zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat i poniżej 65 lat*.

   *W kohorcie ME (osoba w starszym wieku), w wieku powyżej 65 lat i poniżej 75 lat, zdrowy ochotnik

2. W wyniku pomiaru ciała w momencie badania przesiewowego osoba badana ma masę ciała 55,0 kg i więcej i 90,0 kg lub mniej, a wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 18,0 kg/m2 i więcej oraz 27,0 kg/m2 lub mniej.
3. Uczestnik, który wysłuchał i wysłuchał wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego i dobrowolnie zdecydował się na pisemny udział w celu wiernego wdrożenia zgodności z badaniem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z klinicznie istotnym wywiadem w zakresie układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, nerek, układu hormonalnego, układu krwionośnego, układu trawiennego, ośrodkowego układu nerwowego, układu moczowego, układu mięśniowo-szkieletowego, choroby psychicznej (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne itp.) lub nowotwory złośliwe (ale można je zarejestrować, jeśli przebyte całkowite wyleczenie nie ma wpływu na aktualny stan zdrowia).
2. Osoba z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, niedoczynność tarczycy, anafilaksja itp.) lub operacjami przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leków stosowanych w badaniach klinicznych.
3. Osoba, u której w ciągu 90 dni przed podaniem leku w ramach badania klinicznego zdiagnozowano wrzód trawienny, chorobę przełyku i zespół Zollingera-Ellisona i był on leczony lub ma historię medyczną lub objawy klinicznie podejrzane.

4. Osoba wykazująca w wynikach badań laboratoryjnych następujące wartości.

   • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi > 1,5-krotność górnej granicy normy
   • Krew Poziom bilirubiny całkowitej > 1,5-krotność górnej granicy normy
   • Poziom fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi > 1,5-krotność górnej granicy normy
   • Pozytywne wyniki testów epidemiologicznych surowicy (Ag/Ab ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) Ab, test ponownego rozpoznania kiły)
   • Współczynnik epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) obliczony współczynnik oczyszczania kreatyną: < 60 ml/min/1,73 m2
5. Osoba, u której podczas wizyt przesiewowych stwierdzono istotne nieprawidłowości w badaniach neurologicznych.
6. Osoba, która w czasie badania przesiewowego wykazała skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg lub < 50 mmHg w ciśnieniu krwi mierzonym od lewego górnego rogu po odpoczynku przez co najmniej 5 minut.
7. Osoba z klinicznie istotnymi chorobami alergicznymi (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa, który nie wymaga podawania)
8. Osoba, która w przeszłości nadużywała narkotyków lub która w badaniu przesiewowym moczu wykazała obecność substancji uzależniającej.
9. Uczestnik, u którego w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na leki tej samej klasy, co główny składnik i składniki leków stosowanych w badaniach klinicznych.
10. Osoba, która otrzymała leki z innych badań klinicznych i badań równoważności biologicznej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia prowadzenia badań klinicznych.
11. Osobnik, który przyjmował leki indukowane enzymami metabolicznymi i leki hamujące, takie jak leki barbitalowe, w ciągu 30 dni przed podaniem leków z badania klinicznego.
12. Uczestnik, który oddał krew pełną w ciągu 60 dni przed podaniem leków objętych badaniem klinicznym lub ochotnicy, którzy oddali lub otrzymali krew składową w ciągu 20 dni przed podaniem leków objętych badaniem klinicznym.
13. Osoba, która w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania klinicznego przyjęła leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe lub w ciągu 7 dni przyjęła leki dostępne bez recepty, zdrową żywność funkcjonalną lub witaminy (ale może brać udział w badaniach klinicznych, jeżeli uzna to za że ocena badacza nie ma wpływu na wyniki badania klinicznego).

14. Podmiot, który nie może zabronić podawania następujących leków w okresie badania klinicznego od 8 tygodni przed planowanym terminem pierwszego podania leku do badania klinicznego.

    • Leki na demencję, środki wzmacniające funkcje poznawcze, agoniści choliny, agoniści antycholiny, leki przeciw chorobie Parkinsona
    • Leki/suplementy/żywność funkcjonalna i inne kosmetyki (szampon, balsam itp.) zawierające ekstrakt z Houttuynia cordata, główny składnik tego leku stosowanego w badaniu klinicznym
    • Leki lub funkcjonalna żywność zdrowotna o wskazaniach podobnych do innych leków klinicznych (np. ekstrakty z liści miłorzębu japońskiego itp.)
15. Badany, który spożył pokarm zawierający grejpfruty (jeden grejpfrut lub więcej niż 200 ml soku grejpfrutowego) w ciągu 7 dni przed podaniem leków objętych badaniem klinicznym.
16. Pacjenci zmuszeni do ciągłego spożywania kofeiny (kawy, zielonej herbaty itp. > 5 filiżanek dziennie) lub spożywania pokarmów zawierających kofeinę na 24 godziny przed hospitalizacją w okresie badania klinicznego.
17. Badani, którzy nie są w stanie pić alkoholu w sposób ciągły (alkohol > 210 g/udziałowca) lub powstrzymują się od picia w trakcie badań klinicznych na 24 godziny przed hospitalizacją.
18. Osoba, która nie może palić nadmiernie (tytoń > 10 skórek dziennie) lub rzucić palenie w okresie badania klinicznego od 24 godzin przed hospitalizacją
19. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

20. Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie jednej lub większej liczby medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji w okresie przedklinicznym i przez co najmniej 90 dni od ostatniego podania w badaniu klinicznym oraz osoby, które nie wyrażają zgody na oddanie nasienia lub komórek jajowych przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu w ramach badania klinicznego. Medycznie dopuszczalne formy antykoncepcji są następujące.

    • Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej o udowodnionym wskaźniku niepowodzeń ciąży u danej osoby lub partnera
    • Stosuj zarówno blokujące środki antykoncepcyjne (dla mężczyzn lub kobiet), jak i środki plemnikobójcze
    • Operacja wykonywana samodzielnie lub przez partnera (wazektomia, salpingektomia/podwiązanie, histerektomia)
21. Uczestnik, u którego w przeszłości występowały zachowania samobójcze i/lub utrzymujące się myśli samobójcze, po ocenie C-SSRS podczas badania przesiewowego.
22. Uczestnik uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniach klinicznych z innych powodów niż powyższe kryteria wykluczenia.