Um estudo de fase I de DDN-A-0101 em voluntários saudáveis ​​e idosos

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um adulto saudável com mais de 19 anos e menos de 65 anos*.

   *Para a coorte ME (idoso), com mais de 65 anos e menos de 75 anos, um voluntário saudável

2. Como resultado da medição corporal no momento da triagem, o sujeito tem peso corporal de 55,0 kg ou mais e 90,0 kg ou menos, e o índice de massa corporal (IMC) é 18,0 kg/m2 ou mais e 27,0 kg/m2 ou menos.
3. O sujeito que ouviu e ouviu explicações suficientes deste ensaio clínico e decidiu voluntariamente participar por escrito para implementar fielmente o cumprimento do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. O sujeito com histórico de sistema cardiovascular clinicamente significativo, sistema respiratório, rim, sistema endócrino, sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervoso central, sistema urinário, sistema músculo-esquelético, doença psiquiátrica (transtornos de humor, transtornos obsessivo-compulsivos, etc.) ou malignidades (mas podem ser registradas se a história pregressa de recuperação completa não afetar o estado de saúde atual).
2. O sujeito com histórico de doenças gastrointestinais (como doença de Crohn, úlceras, pancreatite aguda ou crônica, hipotireoidismo, anafilaxia, etc.) ou operações gastrointestinais (exceto apendicectomia simples ou hérnia) que podem afetar a absorção de medicamentos em ensaios clínicos.
3. O sujeito foi diagnosticado com úlcera péptica, doença esofágica e síndrome de Zollinger-Ellison dentro de 90 dias antes da administração do medicamento no ensaio clínico e foi tratado ou tem histórico médico ou sintomas clinicamente suspeitos disso.

4. O sujeito mostrando os seguintes valores nos resultados dos testes de laboratório.

   • Nível sanguíneo de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes o limite superior normal
   • Nível de bilirrubina total no sangue > 1,5 vezes o limite superior normal
   • Nível de creatina fosfoquinase (CPK) no sangue > 1,5 vezes o limite superior normal
   • Resultados positivos de testes epidemiológicos séricos (vírus da imunodeficiência humana (HIV) Ag/Ab, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) Ab, teste de recuperação da sífilis)
   • A equação da colaboração em epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) calculou a taxa de limpeza de creatina: < 60 mL/min/1,73 m2
5. O sujeito com anormalidades significativas nos exames neurológicos realizados durante as visitas de triagem.
6. O sujeito que apresentou pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg ou < 50 mmHg na pressão arterial medida no canto superior esquerdo após repouso por pelo menos 5 minutos no momento da triagem.
7. O indivíduo com doenças alérgicas clinicamente significativas (excluindo rinite alérgica leve que não requer administração)
8. O sujeito que tem histórico de abuso de drogas ou é positivo para uma droga de abuso em um teste de triagem de urina.
9. O sujeito que tem histórico de reações de hipersensibilidade a medicamentos da mesma classe do ingrediente principal e dos componentes dos medicamentos em ensaios clínicos.
10. O sujeito que recebeu medicamentos de outros ensaios clínicos e ensaios de equivalência biológica dentro de 6 meses do início da administração dos ensaios clínicos.
11. O sujeito que tomou medicamentos inibidores e induzidos por enzimas metabólicas, como medicamentos barbitais, nos 30 dias anteriores à administração dos medicamentos do ensaio clínico.
12. O sujeito que doou sangue total nos 60 dias anteriores à administração dos medicamentos do ensaio clínico ou voluntários que doaram ou receberam sangue componente nos 20 dias anteriores à administração dos medicamentos do ensaio clínico.
13. O sujeito que tomou medicamentos de venda livre ou fitoterápicos dentro de 14 dias após a administração do ensaio clínico, ou tomou medicamentos de venda livre, alimentos funcionais para saúde ou vitaminas dentro de 7 dias (mas pode participar de ensaios clínicos se for considerado que os resultados do ensaio clínico não sejam afetados pelo julgamento do examinador).

14. O sujeito que não pode proibir a administração dos seguintes medicamentos durante o período de ensaio clínico a partir de 8 semanas antes da data programada para a primeira administração do medicamento para ensaio clínico.

    • Medicamentos para demência, intensificadores cognitivos, agonistas de colina, agonistas anticolina, medicamentos antiparkinsonianos
    • Medicamentos/suplementos/alimentos funcionais para a saúde e outros cosméticos (shampoo, loção, etc.) contendo extrato de Houttuynia cordata, o principal ingrediente deste medicamento em ensaio clínico
    • Medicamentos ou alimentos funcionais para a saúde com indicações semelhantes a outros medicamentos clínicos (por exemplo, extratos derivados de folhas de ginkgo, etc.)
15. O sujeito que consumiu alimentos contendo toranja (uma toranja ou mais de 200 ml de suco de toranja) nos 7 dias anteriores à administração dos medicamentos do ensaio clínico.
16. O sujeito que é forçado a consumir cafeína (café, chá verde, etc.> 5 xícaras/dia) continuamente ou consumir alimentos que contenham cafeína 24 horas antes da hospitalização durante o período do ensaio clínico.
17. O sujeito que não consegue beber álcool continuamente (álcool > 210 g/acionista) ou se abstém de beber durante os ensaios clínicos 24 horas antes da hospitalização.
18. O sujeito que não pode fumar excessivamente (tabaco > 10 peles/dia) ou parar de fumar durante o período do ensaio clínico, 24 horas antes da hospitalização
19. O sujeito que está grávida ou amamentando.

20. O sujeito que não concorda em usar uma ou mais formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o período pré-clínico e até pelo menos 90 dias após a última administração do ensaio clínico, e aqueles que não concordam em doar esperma ou óvulos até pelo menos 90 dias após a última administração do ensaio clínico. As formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​são as seguintes.

    • Uso de dispositivo intrauterino com taxas comprovadas de falha na gravidez na pessoa ou no parceiro
    • Use contraceptivos bloqueadores (para uso masculino ou feminino) e espermicida
    • Cirurgia feita por você ou seu parceiro (vasectomia, salpingectomia/ligadura, histerectomia)
21. O sujeito com histórico de comportamento suicida e/ou ideação suicida contínua após avaliação C-SSRS durante a triagem.
22. O sujeito foi considerado inadequado para participação em ensaios clínicos devido a outros motivos além dos critérios de exclusão acima.