健康なボランティアと高齢者を対象とした DDN-A-0101 の第 I 相試験

包含基準:

1. 対象者は19歳以上65歳未満の健康な成人*です。

   ※コホートME（高齢者）の場合、65歳以上75歳未満の健康なボランティア

2. スクリーニング時の身体測定の結果、体重が55.0kg以上90.0kg以下、肥満指数（BMI）が18.0kg/m2以上27.0kg/m2であること。以下。
3. 本治験について十分な説明を聞き、治験の遵守を誠実に履行するために書面により自発的に参加を決意した被験者。

除外基準:

1. 臨床的に重大な心血管系、呼吸器系、腎臓、内分泌系、血液系、消化器系、中枢神経系、泌尿器系、筋骨格系、精神疾患（気分障害、強迫性障害など）の既往歴のある者、または悪性腫瘍（ただし、過去の完全回復歴が現在の健康状態に影響を与えない場合は登録可能）。
2. 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎、甲状腺機能低下症、アナフィラキシーなど）または胃腸手術（単純な虫垂切除術やヘルニアを除く）の既往歴のある被験者。
3. 被験者は、臨床試験薬投与前の90日以内に消化性潰瘍、食道疾患、ゾリンジャー・エリソン症候群と診断され、治療を受けているか、臨床的にその疑いのある病歴や症状がある。

4. 臨床検査結果において以下の値を示した被験者。

   • 血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常上限の1.5倍を超える
   • 血中総ビリルビン値 > 正常上限値の 1.5 倍
   • 血中クレアチンホスホキナーゼ（CPK）レベルが正常上限の1.5倍を超える
   • 血清疫学検査陽性（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）Ag/Ab、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）Ab、梅毒リゲイン検査）
   • 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式で計算されたクレアチン洗浄速度: < 60 mL/min/1.73 平方メートル
5. スクリーニング訪問中に実施された神経学的検査で重大な異常が認められた被験者。
6. スクリーニング時に5分以上の安静後に左上から測定した血圧が最高血圧150mmHg以上90mmHg以上、最低血圧100mmHg以上50mmHg未満の者。
7. 臨床的に重大なアレルギー疾患を患っている者（投与を必要としない軽度のアレルギー性鼻炎を除く）
8. 薬物乱用歴がある方、または尿スクリーニング検査で乱用薬物の陽性反応が出た方。
9. 治験薬の主成分及び構成成分と同類の薬剤に対して過敏症の既往歴のある者。
10. 治験開始後6ヶ月以内に他の治験及び生物学的同等性試験により投薬を受けた被験者。
11. 治験薬投与前30日以内にバルビタール系薬剤などの代謝酵素誘導性薬剤および代謝酵素阻害薬を服用した被験者。
12. 治験薬投与前60日以内に全血を献血した被験者、または臨床試験薬投与前20日以内に成分血を献血または受領したボランティア。
13. 治験投与後14日以内に市販薬もしくは漢方薬を服用した者、または7日以内に市販薬、健康機能食品もしくはビタミン剤を服用した者（ただし、治験投与後14日以内に市販薬、健康機能食品、ビタミン剤等を服用した者）臨床試験の結果は審査官の判断に影響されないこと）。

14. 治験薬の初回投与予定日の8週間前から治験期間中、以下の薬剤の投与を禁止できない対象者。

    • 認知症治療薬、認知増強剤、コリン作動薬、抗コリン作動薬、抗パーキンソン病薬
    • 本治験薬の主成分であるドクダミ抽出物を含有する医薬品・サプリメント・健康機能食品・その他化粧品（シャンプー、化粧水等）
    • 他の臨床用医薬品と同様の効能・効果を有する医薬品又は保健機能食品（例：イチョウ葉由来エキス等）
15. 治験薬投与前の7日以内にグレープフルーツを含む食品（グレープフルーツ1個またはグレープフルーツジュース200ml以上）を摂取した被験者。
16. 臨床試験期間中、継続的にカフェイン（コーヒー、緑茶など）の摂取（コーヒー、緑茶など1日5杯以上）を強制されている、または入院の24時間前にカフェインを含む食品を摂取している被験者。
17. 継続的に飲酒できない（株主あたりアルコール210g以上）、または入院の24時間前に臨床試験中に飲酒を控えた被験者。
18. 入院24時間前から治験期間中に過度の喫煙（1日10皮以上）または禁煙ができない対象者
19. 妊娠中または授乳中の対象。

20. 前臨床期間中および最後の臨床試験投与後少なくとも90日まで、1つまたは複数の医学的に許容される避妊法を使用することに同意しない被験者、および少なくとも90日まで精子または卵子を提供することに同意しない被験者最後の臨床試験投与から数日後。 医学的に許容される避妊方法は次のとおりです。

    • 本人またはパートナーの妊娠失敗率が証明されている子宮内器具の使用
    • 阻止型避妊薬（男性用または女性用）と殺精子剤の両方を使用する
    • ご自身またはパートナーによる手術（精管切除術、卵管切除術/結紮術、子宮摘出術）
21. スクリーニング時のC-SSRS評価後の自殺行動および/または進行中の自殺念慮の履歴を持つ被験者。
22. 上記除外基準以外の理由により臨床試験への参加が不適当と判断された者。