Une étude de phase I du DDN-A-0101 chez des volontaires en bonne santé et des personnes âgées

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un adulte en bonne santé âgé de plus de 19 ans et de moins de 65 ans*.

   *Pour la cohorte ME (personne âgée), de plus de 65 ans et de moins de 75 ans un volontaire sain

2. À la suite de la mesure corporelle au moment du dépistage, le sujet a un poids corporel de 55,0 kg ou plus et de 90,0 kg ou moins, et l'indice de masse corporelle (IMC) est de 18,0 kg/m2 ou plus et de 27,0 kg/m2. ou moins.
3. Le sujet qui a écouté et écouté suffisamment d'explications sur cet essai clinique et a volontairement décidé de participer par écrit pour mettre fidèlement en œuvre le respect de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet ayant des antécédents de maladies cliniquement significatives du système cardiovasculaire, du système respiratoire, des reins, du système endocrinien, du système sanguin, du système digestif, du système nerveux central, du système urinaire, du système musculo-squelettique, de maladie psychiatrique (troubles de l'humeur, troubles obsessionnels compulsifs, etc.) ou tumeurs malignes (mais peuvent être enregistrées si les antécédents de guérison complète n'affectent pas l'état de santé actuel).
2. Le sujet ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (telles que la maladie de Crohn, les ulcères, pancréatite aiguë ou chronique, hypothyroïdie, anaphylaxie, etc.) ou d'opérations gastro-intestinales (sauf appendicectomie simple ou hernie) pouvant affecter l'absorption des médicaments des essais cliniques.
3. Le sujet a reçu un diagnostic d'ulcère gastroduodénal, de maladie œsophagienne et de syndrome de Zollinger-Ellison dans les 90 jours précédant l'administration du médicament lors de l'essai clinique et a été traité ou a des antécédents médicaux ou des symptômes cliniquement suspects.

4. Le sujet montrant les valeurs suivantes dans les résultats des tests de laboratoire.

   • Taux sanguin d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure normale
   • Taux de bilirubine totale dans le sang > 1,5 fois la limite supérieure normale
   • Taux sanguin de créatine phosphokinase (CPK) > 1,5 fois la limite supérieure normale
   • Résultats positifs des tests épidémiologiques sériques (Ag/Ab du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), Ac du virus de l'hépatite C (VHC), test de reprise de la syphilis)
   • Équation de collaboration en épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI) calculée taux de nettoyage de la créatine : < 60 mL/min/1,73 m2
5. Le sujet présentant des anomalies significatives aux examens neurologiques réalisés lors des visites de dépistage.
6. Le sujet qui a montré une pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou < 90 mmHg, une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ou < 50 mmHg dans la pression artérielle mesurée en haut à gauche après un repos d'au moins 5 minutes au moment du dépistage.
7. Le sujet atteint de maladies allergiques cliniquement significatives (hors rhinite allergique légère ne nécessitant pas d'administration)
8. Le sujet qui a des antécédents d'abus de drogues ou qui est positif à un abus de drogue lors d'un test de dépistage urinaire.
9. Le sujet qui a des antécédents de réactions d'hypersensibilité à des médicaments de la même classe que l'ingrédient principal et les composants des médicaments d'essai clinique.
10. Le sujet qui a reçu des médicaments issus d'autres essais cliniques et essais d'équivalence biologique dans les 6 mois suivant le début de l'administration des essais cliniques.
11. Le sujet qui a pris des médicaments métaboliques induits par des enzymes et inhibiteurs tels que des médicaments barbitaux dans les 30 jours précédant l'administration des médicaments d'essai clinique.
12. Le sujet qui a donné du sang total dans les 60 jours précédant l'administration de médicaments d'essai clinique ou les volontaires qui ont donné ou reçu du sang composant dans les 20 jours précédant l'administration de médicaments d'essai clinique.
13. Le sujet qui a pris des médicaments en vente libre ou des plantes médicinales dans les 14 jours suivant l'administration de l'essai clinique, ou qui a pris des médicaments en vente libre, des aliments fonctionnels pour la santé ou des vitamines dans les 7 jours (mais peut participer à des essais cliniques s'il est jugé que les résultats de l'essai clinique ne sont pas affectés par le jugement de l'examinateur).

14. Le sujet qui ne peut interdire l'administration des médicaments suivants pendant la période d'essai clinique de 8 semaines avant la date prévue de la première administration du médicament pour l'essai clinique.

    • Médicaments contre la démence, stimulants cognitifs, agonistes de la choline, agonistes anti-choline, médicaments antiparkinsoniens
    • Médicaments/compléments/aliments fonctionnels pour la santé et autres cosmétiques (shampooing, lotion, etc.) contenant de l'extrait de Houttuynia cordata, l'ingrédient principal de ce médicament testé cliniquement.
    • Médicaments ou aliments fonctionnels pour la santé ayant des indications similaires à celles d'autres médicaments cliniques (par exemple, extraits dérivés de feuilles de ginkgo, etc.)
15. Le sujet qui a consommé des aliments contenant du pamplemousse (un pamplemousse ou plus de 200 ml de jus de pamplemousse) dans les 7 jours précédant l'administration des médicaments d'essai clinique.
16. Les sujets obligés de consommer de la caféine (café, thé vert, etc. > 5 tasses/jour) en continu ou de consommer des aliments contenant de la caféine 24 heures avant l'hospitalisation pendant la période d'essai clinique.
17. Les sujets incapables de boire de l'alcool en continu (alcool > 210 g/actionnaire) ou s'abstenir de boire lors des essais cliniques 24 heures avant l'hospitalisation.
18. Le sujet qui ne peut pas fumer excessivement (tabac > 10 peaux/jour) ou arrêter de fumer pendant la période d'essai clinique à partir de 24 heures avant l'hospitalisation
19. Le sujet qui est enceinte ou qui allaite.

20. Les sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une ou plusieurs formes de contraception médicalement acceptables pendant la période préclinique et jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration de l'essai clinique, et ceux qui n'acceptent pas de donner du sperme ou des ovules avant au moins 90 jours. jours après la dernière administration de l’essai clinique. Les formes de contraception médicalement acceptables sont les suivantes.

    • Utilisation d'un dispositif intra-utérin avec des taux d'échec de grossesse prouvés chez la personne ou le partenaire
    • Utilisez à la fois des contraceptifs bloquants (à usage masculin ou féminin) et un spermicide
    • Chirurgie par vous-même ou votre partenaire (vasectomie, salpingectomie/ligature, hystérectomie)
21. Le sujet ayant des antécédents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires continues suite à l'évaluation C-SSRS lors du dépistage.
22. Le sujet jugé inapte à participer à des essais cliniques pour d'autres raisons autres que les critères d'exclusion ci-dessus.