Eine Phase-I-Studie zu DDN-A-0101 bei gesunden Freiwilligen und älteren Menschen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist ein gesunder Erwachsener im Alter von über 19 Jahren und unter 65 Jahren*.

   *Für Kohorte ME (ältere Person), über 65 Jahre alt und unter 75 Jahre alt, ein gesunder Freiwilliger

2. Als Ergebnis der Körpermessung zum Zeitpunkt des Screenings hat die Person ein Körpergewicht von 55,0 kg oder mehr und 90,0 kg oder weniger und der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 18,0 kg/m2 oder mehr und 27,0 kg/m2 oder weniger.
3. Der Proband, der ausreichend Erklärungen zu dieser klinischen Studie gehört und gehört hat und sich freiwillig dazu entschieden hat, schriftlich mitzuwirken, um die Einhaltung der klinischen Studie getreu umzusetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, der Niere, des endokrinen Systems, des Blutsystems, des Verdauungssystems, des Zentralnervensystems, des Harnsystems, des Bewegungsapparats, psychiatrischer Erkrankungen (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw.) oder bösartige Erkrankungen (kann jedoch registriert werden, wenn die vollständige Genesung in der Vergangenheit keinen Einfluss auf den aktuellen Gesundheitszustand hat).
2. Die Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Geschwüren, akuter oder chronischer Pankreatitis, Hypothyreose, Anaphylaxie usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernie), die die Absorption von Medikamenten aus klinischen Studien beeinträchtigen können.
3. Bei dem Probanden wurde innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels in der klinischen Studie ein Magengeschwür, eine Speiseröhrenerkrankung und ein Zollinger-Ellison-Syndrom diagnostiziert und er wurde behandelt oder weist eine medizinische Vorgeschichte oder klinisch verdächtige Symptome auf.

4. Der Proband zeigt in den Labortestergebnissen die folgenden Werte.

   • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel im Blut > 1,5-fache normale Obergrenze
   • Gesamtbilirubinspiegel im Blut > 1,5-fache normale Obergrenze
   • Kreatinphosphokinase (CPK)-Spiegel im Blut > 1,5-fache normale Obergrenze
   • Positive epidemiologische Serumtestergebnisse (Ag/Ab des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Ab des Hepatitis-C-Virus (HCV), Syphilis-Regain-Test)
   • Berechnung der Kreatin-Reinigungsrate durch die CKD-EPI-Gleichung (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration): < 60 ml/min/1,73 m2
5. Die Person mit erheblichen Anomalien bei neurologischen Untersuchungen, die während Screening-Besuchen durchgeführt wurden.
6. Der Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings einen systolischen Blutdruck ≥ 150 mmHg oder < 90 mmHg, einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg oder < 50 mmHg im Blutdruck, gemessen von oben links, nach mindestens 5-minütiger Ruhezeit aufwies.
7. Die Person mit klinisch bedeutsamen allergischen Erkrankungen (ausgenommen leichte allergische Rhinitis, die keiner Verabreichung bedarf)
8. Die Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatte oder in einem Urin-Screening-Test positiv auf eine Missbrauchsdroge getestet wurde.
9. Der Proband, bei dem in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel der gleichen Klasse wie der Hauptbestandteil und die Bestandteile von Arzneimitteln für klinische Studien aufgetreten sind.
10. Der Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Durchführung klinischer Studien Medikamente aus anderen klinischen Studien und Studien zur biologischen Äquivalenz erhalten hat.
11. Der Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien metabolische Enzym-induzierte und hemmende Medikamente wie Barbital-Medikamente eingenommen hat.
12. Die Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Vollblut gespendet haben, oder Freiwillige, die innerhalb von 20 Tagen vor der Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien Vollblut gespendet oder erhalten haben.
13. Der Proband, der innerhalb von 14 Tagen nach Durchführung der klinischen Studie rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen hat oder innerhalb von 7 Tagen rezeptfreie Medikamente, gesundheitsfördernde Lebensmittel oder Vitamine eingenommen hat (kann jedoch an klinischen Studien teilnehmen, wenn dies als möglich erachtet wird). dass die Ergebnisse der klinischen Prüfung durch das Urteil des Prüfers nicht beeinflusst werden).

14. Der Proband, der die Verabreichung der folgenden Arzneimittel während des Zeitraums der klinischen Prüfung ab 8 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Prüfung nicht verbieten kann.

    • Demenzmedikamente, kognitive Verstärker, Cholin-Agonisten, Anti-Cholin-Agonisten, Anti-Parkinson-Medikamente
    • Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel/gesundheitsfunktionale Lebensmittel und andere Kosmetika (Shampoo, Lotion usw.), die Houttuynia cordata-Extrakt enthalten, den Hauptbestandteil dieses Arzneimittels für klinische Studien
    • Arzneimittel oder gesundheitsfördernde Lebensmittel mit ähnlichen Indikationen wie andere klinische Arzneimittel (z. B. Extrakte aus Ginkgoblättern usw.)
15. Der Proband, der innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Grapefruit-haltige Lebensmittel (eine Grapefruit oder mehr als 200 ml Grapefruitsaft) zu sich genommen hat.
16. Die Probanden, die gezwungen sind, 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt während des klinischen Studienzeitraums kontinuierlich Koffein (Kaffee, grüner Tee usw. > 5 Tassen/Tag) zu konsumieren oder koffeinhaltige Lebensmittel zu sich zu nehmen.
17. Der Proband, der nicht in der Lage ist, kontinuierlich Alkohol zu trinken (Alkohol > 210 g/Aktionär) oder während klinischer Studien 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt auf Alkohol zu verzichten.
18. Der Proband, der während des klinischen Studienzeitraums ab 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt nicht übermäßig rauchen kann (Tabak > 10 Tabakhäute/Tag) oder mit dem Rauchen aufhören kann
19. Die Person, die schwanger ist oder stillt.

20. Die Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der präklinischen Phase und bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung der klinischen Studie eine oder mehrere medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, und diejenigen, die bis mindestens 90 Tage nicht damit einverstanden sind, Sperma oder Eizellen zu spenden Tage nach der letzten Verabreichung der klinischen Studie. Folgende medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung gelten.

    • Verwendung eines Intrauterinpessars mit nachgewiesenen Schwangerschaftsversagensraten bei der Person oder dem Partner
    • Verwenden Sie sowohl blockierende Verhütungsmittel (für Männer oder Frauen) als auch Spermizide
    • Operation durch Sie selbst oder Ihren Partner (Vasektomie, Salpingektomie/Ligation, Hysterektomie)
21. Die Person mit einer Vorgeschichte von Suizidverhalten und/oder anhaltenden Suizidgedanken nach der C-SSRS-Bewertung beim Screening.
22. Der Proband wurde aus anderen Gründen als den oben genannten Ausschlusskriterien als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien erachtet.