Исследование фазы I DDN-A-0101 на здоровых добровольцах и пожилых людях

Критерии включения:

1. Субъектом является здоровый взрослый человек старше 19 лет и младше 65 лет*.

   *Для когорты Я (человек пожилого возраста), старше 65 лет и младше 75 лет, здоровый волонтер

2. В результате измерения тела на момент скрининга масса тела субъекта составляет 55,0 кг или более и 90,0 кг или менее, а индекс массы тела (ИМТ) составляет 18,0 кг/м2 или более и 27,0 кг/м2. или менее.
3. Субъект, который выслушал и выслушал достаточные объяснения этого клинического исследования и добровольно решил принять участие в письменной форме, чтобы добросовестно соблюдать требования клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект с историей клинически значимых заболеваний сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, почек, эндокринной системы, системы крови, пищеварительной системы, центральной нервной системы, мочевыделительной системы, опорно-двигательного аппарата, психических заболеваний (расстройства настроения, обсессивно-компульсивные расстройства и т. д.) или злокачественные новообразования (но могут быть зарегистрированы, если в анамнезе полное выздоровление не влияет на текущее состояние здоровья).
2. Субъект с историей желудочно-кишечных заболеваний (таких как болезнь Крона, язвы, острый или хронический панкреатит, гипотиреоз, анафилаксия и т. д.) или желудочно-кишечных операций (за исключением простой аппендэктомии или грыжи), которые могут повлиять на всасывание препаратов, прошедших клинические испытания.
3. У субъекта диагностирована пептическая язва, заболевание пищевода и синдром Золлингера-Эллисона в течение 90 дней до введения лекарственного препарата в клинических испытаниях, и он прошел лечение или имеет историю болезни или симптомы, клинически подозрительные на это.

4. В результатах лабораторных анализов у ​​субъекта наблюдаются следующие значения.

   • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови > 1,5 раза превышает верхний предел нормы
   • Уровень общего билирубина в крови > 1,5 раза превышает верхний предел нормы
   • Уровень креатинфосфокиназы (КФК) в крови > 1,5 раза выше нормального верхнего предела
   • Положительные результаты эпидемиологического теста сыворотки (антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) Ag/Ab, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), тест на повторный сифилис)
   • По уравнению сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек (CKD-EPI) вычислена скорость очистки креатина: <60 мл/мин/1,73. м2
5. Субъект со значительными отклонениями при неврологическом обследовании, проведенном во время скрининговых визитов.
6. Субъект, у которого систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое кровяное давление ≥ 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст. при измерении артериального давления сверху слева после отдыха в течение как минимум 5 минут во время скрининга.
7. Субъект с клинически значимыми аллергическими заболеваниями (за исключением легкого аллергического ринита, не требующего введения)
8. Субъект, который в анамнезе злоупотреблял наркотиками или имеет положительный результат на злоупотребление наркотиками при скрининговом тесте мочи.
9. Субъект, у которого в анамнезе наблюдаются реакции гиперчувствительности на лекарственные средства того же класса, что и основной ингредиент и компоненты препаратов, участвующих в клинических испытаниях.
10. Субъект, получивший лекарственные препараты в результате других клинических исследований и исследований биологической эквивалентности в течение 6 месяцев с момента начала клинических исследований.
11. Субъект, который принимал препараты, индуцирующие метаболические ферменты, и ингибирующие ферменты, такие как препараты барбитала, в течение 30 дней до введения препаратов для клинических испытаний.
12. Субъект, сдавший цельную кровь в течение 60 дней до введения лекарственных препаратов для клинических испытаний, или добровольцы, сдавшие или получившие компонент крови в течение 20 дней до введения лекарственных средств для клинических испытаний.
13. Субъект, который принимал безрецептурные лекарства или лекарственные травы в течение 14 дней после проведения клинического исследования, или принимал безрецептурные лекарства, функциональные продукты питания или витамины в течение 7 дней (но может участвовать в клинических исследованиях, если это считается что решение эксперта не влияет на результаты клинического исследования).

14. Субъект, который не может запретить прием следующих препаратов в течение периода клинических исследований за 8 недель до запланированной даты первого введения препарата для клинического исследования.

    • Лекарства от деменции, усилители когнитивных функций, агонисты холина, агонисты антихолина, препараты против Паркинсона.
    • Лекарства/добавки/функциональные продукты питания и другие косметические средства (шампунь, лосьон и т. д.), содержащие экстракт хауттюйнии сердцевидной, основного ингредиента этого препарата для клинических испытаний.
    • Лекарства или функциональные продукты питания с показаниями, аналогичными другим клиническим лекарствам (например, экстракты, полученные из листьев гинкго и т. д.).
15. Субъект, который употреблял пищу, содержащую грейпфрут (один грейпфрут или более 200 мл грейпфрутового сока), в течение 7 дней до введения препаратов для клинических испытаний.
16. Субъекты, которые вынуждены постоянно употреблять кофеин (кофе, зеленый чай и т. д. >5 чашек в день) или потреблять кофеинсодержащую пищу за 24 часа до госпитализации в течение периода клинических исследований.
17. Субъект, который не может постоянно употреблять алкоголь (алкоголь > 210 г/акционер) или воздерживается от употребления алкоголя во время клинических исследований за 24 часа до госпитализации.
18. Субъект, который не может курить чрезмерно (табак > 10 шкурок в день) или бросить курить в течение периода клинического исследования за 24 часа до госпитализации.
19. Субъект, который беременен или кормит грудью.

20. Субъект, который не согласен использовать одну или несколько приемлемых с медицинской точки зрения форм контрацепции в течение доклинического периода и в течение как минимум 90 дней после последнего введения в клиническом исследовании, а также те, кто не согласен сдавать сперму или яйцеклетки до достижения как минимум 90 дней. дней после последнего введения в рамках клинического исследования. С медицинской точки зрения приемлемыми формами контрацепции являются следующие.

    • Использование внутриматочной спирали с доказанной частотой неудачных наступлений беременности у человека или партнера.
    • Используйте как блокирующие противозачаточные средства (для мужчин или женщин), так и спермициды.
    • Операция самостоятельно или у вашего партнера (вазэктомия, сальпингэктомия/лигирование, гистерэктомия)
21. Субъект с суицидальным поведением в анамнезе и/или продолжающимися суицидальными мыслями после оценки C-SSRS при скрининге.
22. Субъект признан непригодным для участия в клинических исследованиях по другим причинам, кроме вышеуказанных критериев исключения.