En fas I-studie av DDN-A-0101 i friska volontärer och äldre människor

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en frisk vuxen över 19 år och under 65 år*.

   *För kohort ME (en äldre person), över 65 år och under 75 år en frisk volontär

2. Som ett resultat av kroppsmätningen vid tidpunkten för screening har försökspersonen en kroppsvikt på 55,0 kg eller mer och 90,0 kg eller mindre, och kroppsmassaindex (BMI) är 18,0 kg/m2 eller mer och 27,0 kg/m2 eller mindre.
3. Den försöksperson som har lyssnat på och lyssnat på tillräckliga förklaringar av denna kliniska prövning och frivilligt beslutat sig för att delta i skrift för att troget implementera efterlevnaden av den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet med en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära system, andningsorgan, njure, endokrina system, blodsystem, matsmältningssystem, centrala nervsystemet, urinvägar, muskuloskeletala systemet, psykiatrisk sjukdom (humörstörningar, tvångssyndrom, etc.) eller maligniteter (men kan registreras om den tidigare historien om fullständig återhämtning inte påverkar det aktuella hälsotillståndet).
2. Personen med en historia av gastrointestinala sjukdomar (såsom Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, hypotyreos, anafylaxi, etc.) eller gastrointestinala operationer (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråck) som kan påverka absorptionen av läkemedel i kliniska prövningar.
3. Den patient som diagnostiserats med magsår, matstrupssjukdom och Zollinger-Ellisons syndrom inom 90 dagar före administrering av läkemedel i klinisk prövning och har behandlats eller har en medicinsk historia eller symtom som är kliniskt misstänkta för det.

4. Försökspersonen visar följande värden i laboratorietestresultaten.

   • Blod aspartat aminotransferas (AST) eller alanin aminotransferas (ALT) nivå > 1,5 gånger normal övre gräns
   • Blod Total bilirubinnivå > 1,5 gånger normal övre gräns
   • Blodkreatinfosfokinas (CPK) nivå > 1,5 gånger normal övre gräns
   • Positiva epidemiologiska testresultat i serum (humant immunbristvirus (HIV) Ag/Ab, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) Ab, syfilisåtervinningstest)
   • Kronisk njursjukdom epidemiologiskt samarbete (CKD-EPI) ekvation beräknad kreatinrengöringshastighet: < 60 ml/min/1,73 m2
5. Försökspersonen med betydande avvikelser i neurologiska undersökningar utförda under screeningbesök.
6. Försökspersonen som visade systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg eller < 50 mmHg i blodtryck mätt från det övre vänstra hörnet efter att ha vilat i minst 5 minuter vid tidpunkten för screening.
7. Personen med kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar (exklusive mild allergisk rinit som inte kräver administrering)
8. Den försöksperson som har en historia av drogmissbruk eller är positiv för ett missbruk av drog i ett urinscreeningstest.
9. Den försöksperson som har en historia av överkänslighetsreaktioner mot läkemedel av samma klass som huvudingrediensen och komponentkomponenterna i läkemedel i kliniska prövningar.
10. Den försöksperson som har fått mediciner från andra kliniska prövningar och biologiska ekvivalensprövningar inom 6 månader efter påbörjad administrering av kliniska prövningar.
11. Försökspersonen som tog metaboliska enzyminducerade och hämmande läkemedel såsom barbitalläkemedel inom 30 dagar före administrering av läkemedel för kliniska prövningar.
12. Den försöksperson som har donerat helblod inom 60 dagar före administrering av kliniska prövningsläkemedel eller frivilliga som har donerat eller mottagit komponentblod inom 20 dagar före administrering av kliniska prövningsläkemedel.
13. Den försöksperson som tog receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar efter administrering av klinisk prövning, eller tog receptfria läkemedel, hälsofunktionella livsmedel eller vitaminer inom 7 dagar (men kan delta i kliniska prövningar om det bedöms att resultaten av den kliniska prövningen inte påverkas av granskarens bedömning).

14. Den försöksperson som inte kan förbjuda administrering av följande läkemedel under den kliniska prövningsperioden från 8 veckor före det planerade datumet för den första administreringen av läkemedlet för klinisk prövning.

    • Demensmediciner, kognitiva förstärkare, kolinagonister, anti-kolinagonister, anti-Parkinsonläkemedel
    • Läkemedel/kosttillskott/hälsofunktionella livsmedel och andra kosmetika (schampo, lotion, etc.) som innehåller Houttuynia cordata-extrakt, huvudingrediensen i detta kliniska prövningsläkemedel
    • Läkemedel eller hälsofunktionella livsmedel med liknande indikationer som andra kliniska läkemedel (t.ex. extrakt från ginkgoblad, etc.)
15. Den försöksperson som konsumerade grapefruktinnehållande mat (en grapefrukt eller mer än 200 ml grapefruktjuice) inom 7 dagar före administrering av läkemedel i kliniska prövningar.
16. Den försöksperson som tvingas konsumera koffein (kaffe, grönt te, etc. >5 koppar/dag) kontinuerligt eller konsumera koffeinhaltig mat 24 timmar före sjukhusvistelse under den kliniska prövningsperioden.
17. Den försöksperson som inte kan dricka alkohol kontinuerligt (alkohol > 210 g/aktieägare) eller avstår från att dricka under kliniska prövningar 24 timmar före sjukhusvistelse.
18. Den försöksperson som inte kan röka överdrivet (tobak > 10 skinn/dag) eller sluta röka under den kliniska prövningsperioden från 24 timmar före sjukhusvistelse
19. Den som är gravid eller ammar.

20. Den försöksperson som inte samtycker till att använda en eller flera medicinskt acceptabla former av preventivmedel under den prekliniska perioden och fram till minst 90 dagar efter den senaste administreringen av den kliniska prövningen, och de som inte går med på att donera spermier eller ägg förrän vid minst 90 dagar efter den senaste administreringen av kliniska prövningar. Medicinskt acceptabla former av preventivmedel är följande.

    • Användning av en intrauterin enhet med bevisad graviditetssvikt hos personen eller partnern
    • Använd både blockerande preventivmedel (för manlig eller kvinnlig användning) och spermiedödande medel
    • Operation av dig själv eller din partner (vasektomi, salpingektomi/ligation, hysterektomi)
21. Personen med en historia av suicidalt beteende och/eller pågående självmordstankar efter C-SSRS-utvärdering vid screening.
22. Försökspersonen bedömdes olämplig för att delta i kliniska prövningar på grund av andra skäl än uteslutningskriterierna ovan.