Uno studio di fase I sul DDN-A-0101 su volontari sani e anziani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un adulto sano di età superiore a 19 anni e inferiore a 65 anni*.

   *Per la coorte ME (persona anziana), sopra i 65 anni e sotto i 75 anni un volontario sano

2. Come risultato della misurazione corporea al momento dello screening, il soggetto ha un peso corporeo pari o superiore a 55,0 kg e pari o inferiore a 90,0 kg, e l'indice di massa corporea (BMI) è pari o superiore a 18,0 kg/m2 e 27,0 kg/m2. o meno.
3. Il soggetto che ha ascoltato e ascoltato sufficienti spiegazioni di questa sperimentazione clinica e ha deciso volontariamente di partecipare per iscritto per attuare fedelmente la conformità alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto con un'anamnesi clinicamente significativa del sistema cardiovascolare, del sistema respiratorio, dei reni, del sistema endocrino, del sistema sanguigno, del sistema digestivo, del sistema nervoso centrale, del sistema urinario, del sistema muscolo-scheletrico, di malattie psichiatriche (disturbi dell'umore, disturbi ossessivo-compulsivi, ecc.) o tumori maligni (ma possono essere registrati se la storia passata di completa guarigione non influisce sullo stato di salute attuale).
2. Soggetto con anamnesi di malattie gastrointestinali (come morbo di Crohn, ulcere, pancreatite acuta o cronica, ipotiroidismo, anafilassi, ecc.) o interventi gastrointestinali (eccetto semplice appendicectomia o ernia) che possano influenzare l'assorbimento dei farmaci degli studi clinici.
3. Il soggetto a cui è stata diagnosticata ulcera peptica, malattia esofagea e sindrome di Zollinger-Ellison entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco nella sperimentazione clinica e che è stato trattato o ha un'anamnesi medica o sintomi clinicamente sospetti.

4. Il soggetto mostra i seguenti valori nei risultati dei test di laboratorio.

   • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) nel sangue > 1,5 volte il limite superiore normale
   • Livello di bilirubina totale nel sangue > 1,5 volte il limite superiore normale
   • Livello di creatina fosfochinasi (CPK) nel sangue > 1,5 volte il limite superiore normale
   • Risultati positivi dei test epidemiologici sul siero (virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Ag/Ab, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV) Ab, test di riacquisizione della sifilide)
   • Tasso di pulizia della creatina calcolato dall'equazione della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI): < 60 mL/min/1,73 m2
5. Il soggetto con anomalie significative negli esami neurologici condotti durante le visite di screening.
6. Il soggetto che ha mostrato pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg o < 50 mmHg nella pressione arteriosa misurata in alto a sinistra dopo aver riposato per almeno 5 minuti al momento dello screening.
7. Il soggetto con patologie allergiche clinicamente significative (esclusa rinite allergica lieve che non richiede somministrazione)
8. Il soggetto che ha una storia di abuso di droghe o è positivo per un farmaco da abuso in un test di screening delle urine.
9. Il soggetto che ha una storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci della stessa classe dell'ingrediente principale e dei componenti dei farmaci della sperimentazione clinica.
10. Il soggetto che ha ricevuto farmaci da altri studi clinici e studi di equivalenza biologica entro 6 mesi dall'inizio della somministrazione degli studi clinici.
11. Il soggetto che ha assunto farmaci indotti e inibitori degli enzimi metabolici come i farmaci barbitali nei 30 giorni precedenti la somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica.
12. Il soggetto che ha donato sangue intero entro 60 giorni prima della somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica o i volontari che hanno donato o ricevuto componenti di sangue entro 20 giorni prima della somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica.
13. Il soggetto che ha assunto farmaci da banco o medicinali a base di erbe entro 14 giorni dalla somministrazione dello studio clinico, o ha assunto farmaci da banco, alimenti funzionali per la salute o vitamine entro 7 giorni (ma può partecipare a studi clinici se ritenuto che i risultati della sperimentazione clinica non sono influenzati dal giudizio dell'esaminatore).

14. Il soggetto che non può vietare la somministrazione dei seguenti farmaci durante il periodo della sperimentazione clinica a partire da 8 settimane prima della data prevista per la prima somministrazione del farmaco per la sperimentazione clinica.

    • Farmaci per la demenza, potenziatori cognitivi, agonisti della colina, agonisti anticolina, farmaci anti-Parkinson
    • Medicinali/integratori/alimenti funzionali per la salute e altri cosmetici (shampoo, lozioni, ecc.) contenenti estratto di Houttuynia cordata, l'ingrediente principale di questo farmaco sperimentale
    • Medicinali o alimenti funzionali per la salute con indicazioni simili ad altri medicinali clinici (ad esempio estratti derivati ​​dalle foglie di ginkgo, ecc.)
15. Il soggetto che ha consumato alimenti contenenti pompelmo (un pompelmo o più di 200 ml di succo di pompelmo) nei 7 giorni precedenti la somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica.
16. Soggetto costretto a consumare caffeina (caffè, tè verde, ecc. >5 tazze al giorno) in modo continuativo o a consumare alimenti contenenti caffeina 24 ore prima del ricovero durante il periodo della sperimentazione clinica.
17. Soggetto che non è in grado di bere alcolici in modo continuativo (alcol > 210 g/azionista) o si astiene dal bere durante gli studi clinici 24 ore prima del ricovero.
18. Il soggetto che non può fumare eccessivamente (tabacco > 10 bucce/giorno) o smettere di fumare durante il periodo della sperimentazione clinica a partire da 24 ore prima del ricovero
19. Il soggetto in gravidanza o in allattamento.

20. Il soggetto che non accetta di utilizzare una o più forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico durante il periodo preclinico e fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione dello studio clinico, e coloro che non accettano di donare sperma o ovuli fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima somministrazione dello studio clinico. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico sono le seguenti.

    • Utilizzo di un dispositivo intrauterino con tassi di fallimento della gravidanza comprovati nella persona o nel partner
    • Utilizzare sia contraccettivi bloccanti (per uso maschile o femminile) che spermicida
    • Intervento chirurgico effettuato da soli o dal partner (vasectomia, salpingectomia/legatura, isterectomia)
21. Il soggetto con una storia di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria in corso a seguito della valutazione C-SSRS durante lo screening.
22. Soggetto ritenuto non idoneo alla partecipazione a sperimentazioni cliniche per motivi diversi dai criteri di esclusione di cui sopra.