En fase I-studie av DDN-A-0101 i friske frivillige og eldre mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Personen er en frisk voksen over 19 år og under 65 år*.

   *For kohort ME (senior person), over 65 år og under 75 år en frisk frivillig

2. Som et resultat av kroppsmålingen på screeningstidspunktet har forsøkspersonen en kroppsvekt på 55,0 kg eller mer og 90,0 kg eller mindre, og kroppsmasseindeksen (BMI) er 18,0 kg/m2 eller mer og 27,0 kg/m2 eller mindre.
3. Forsøkspersonen som har lyttet til og lyttet til tilstrekkelige forklaringer av denne kliniske utprøvingen og frivillig besluttet å delta skriftlig for å trofast implementere samsvaret med den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen med en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær system, luftveier, nyre, endokrine system, blodsystem, fordøyelsessystem, sentralnervesystem, urinveier, muskel- og skjelettsystem, psykiatrisk sykdom (humørlidelser, tvangslidelser, etc.) eller maligniteter (men kan registreres hvis tidligere historie med fullstendig bedring ikke påvirker den nåværende helsetilstanden).
2. Personen med en historie med gastrointestinale sykdommer (som Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, hypotyreose, anafylaksi, etc.) eller gastrointestinale operasjoner (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokk) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler fra kliniske studier.
3. Personen diagnostisert med magesår, esophageal sykdom og Zollinger-Ellison syndrom innen 90 dager før klinisk utprøving medikamentadministrasjon og har blitt behandlet eller har en medisinsk historie eller symptomer som er klinisk mistenkelige for det.

4. Emnet viser følgende verdier i laboratorietestresultatene.

   • Blod aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) nivå > 1,5 ganger normal øvre grense
   • Blod Totalt bilirubinnivå > 1,5 ganger normal øvre grense
   • Blodkreatinfosfokinase (CPK) nivå > 1,5 ganger normal øvre grense
   • Positive epidemiologiske testresultater i serum (humant immunsviktvirus (HIV) Ag/Ab, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) Ab, syfilis-gjenvinningstest)
   • Kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) ligning beregnet kreatin rensehastighet: < 60 ml/min/1,73 m2
5. Personen med betydelige abnormiteter i nevrologiske undersøkelser utført under screeningbesøk.
6. Personen som viste systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg eller < 50 mmHg i blodtrykk målt fra øvre venstre side etter å ha hvilet i minst 5 minutter på screeningstidspunktet.
7. Personen med klinisk signifikante allergiske sykdommer (unntatt mild allergisk rhinitt som ikke krever administrering)
8. Personen som har en historie med narkotikamisbruk eller er positiv for et misbruksstoff i en urinscreeningstest.
9. Personen som har en historie med overfølsomhetsreaksjoner på legemidler av samme klasse som hovedingrediensen og komponentkomponentene i legemidler i kliniske studier.
10. Personen som har mottatt medisiner fra andre kliniske studier og biologiske ekvivalensstudier innen 6 måneder etter oppstart av administrasjon av kliniske studier.
11. Personen som tok metabolske enzyminduserte og hemmende legemidler som barbitalmedisiner innen 30 dager før administrering av legemidler til kliniske utprøvinger.
12. Personen som har donert fullblod innen 60 dager før administrering av kliniske utprøvingsmedisiner eller frivillige som har donert eller mottatt komponentblod innen 20 dager før administrering av kliniske utprøvingsmedisiner.
13. Personen som tok reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager etter administrering av klinisk utprøving, eller tok reseptfrie legemidler, helsefunksjonell mat eller vitaminer innen 7 dager (men kan delta i kliniske studier hvis det anses som at resultatene av den kliniske utprøvingen ikke påvirkes av undersøkerens skjønn).

14. Personen som ikke kan forby administrering av følgende legemidler i løpet av den kliniske utprøvingsperioden fra 8 uker før den planlagte datoen for første administrering av legemidlet for klinisk utprøving.

    • Demensmedisiner, kognitive forsterkere, kolinagonister, anti-kolinagonister, anti-Parkinson-medisiner
    • Medisiner/kosttilskudd/helsefunksjonell mat og annen kosmetikk (sjampo, lotion, etc.) som inneholder Houttuynia cordata-ekstrakt, hovedingrediensen i dette legemidlet til kliniske utprøvinger
    • Medisiner eller helsefunksjonelle matvarer med lignende indikasjoner som andre kliniske legemidler (f.eks. ekstrakter avledet fra ginkgoblader osv.)
15. Personen som inntok grapefruktholdig mat (én grapefrukt eller mer enn 200 ml grapefruktjuice) innen 7 dager før administrering av legemidler til kliniske utprøvinger.
16. Personen som er tvunget til å innta koffein (kaffe, grønn te, etc. >5 kopper/dag) kontinuerlig eller innta koffeinholdig mat 24 timer før sykehusinnleggelse i løpet av den kliniske prøveperioden.
17. Personen som ikke er i stand til å drikke alkohol kontinuerlig (alkohol > 210 g/aksjonær) eller avstår fra å drikke under kliniske studier 24 timer før sykehusinnleggelse.
18. Personen som ikke kan røyke for mye (tobakk > 10 skinn/dag) eller slutte å røyke i løpet av den kliniske prøveperioden fra 24 timer før sykehusinnleggelse
19. Personen som er gravid eller ammer.

20. Forsøkspersonen som ikke godtar å bruke en eller flere medisinsk akseptable former for prevensjon i løpet av den prekliniske perioden og inntil minst 90 dager etter siste kliniske utprøvingsadministrasjon, og de som ikke samtykker i å donere sæd eller egg før minst 90 dager etter siste administrasjon av kliniske forsøk. Medisinsk akseptable former for prevensjon er som følger.

    • Bruk av en intrauterin enhet med påvist svangerskapssvikt hos personen eller partneren
    • Bruk både blokkerende prevensjonsmidler (for mannlig eller kvinnelig bruk) og sæddrepende middel
    • Kirurgi av deg selv eller partneren din (vasektomi, salpingektomi/ligering, hysterektomi)
21. Personen med en historie med selvmordsatferd og/eller pågående selvmordstanker etter C-SSRS-evaluering ved screening.
22. Forsøkspersonen anses som uegnet for deltakelse i kliniske studier på grunn av andre grunner enn kriteriene for eksklusjon ovenfor.