DDN-A-0101 在健康志愿者和老年人中的 I 期研究

纳入标准：

1. 受试者是19岁以上且65岁以下的健康成年人*。

   *对于队列ME（老年人），65岁以上且75岁以下的健康志愿者

2. 筛选时的身体测量结果，受试者的体重为55.0kg以上且90.0kg以下，并且体重指数(BMI)为18.0kg/m2以上且27.0kg/m2或更少。
3. 受试者已听取并充分听取了本次临床试验的说明，并自愿决定以书面形式参加，忠实履行临床试验的依从性。

排除标准：

1. 有临床意义的心血管系统、呼吸系统、肾脏、内分泌系统、血液系统、消化系统、中枢神经系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神疾病（情绪障碍、强迫症等）病史的受试者或恶性肿瘤（但如果过去完全康复的病史不影响当前的健康状况，则可以登记）。
2. 有胃肠道疾病史（如克罗恩病、溃疡、急慢性胰腺炎、甲状腺功能减退、过敏反应等）或胃肠道手术史（单纯阑尾切除或疝气除外）可能影响临床试验药物吸收的受试者。
3. 受试者在临床试验用药前90天内被诊断患有消化性溃疡、食管疾病和佐林格-埃利森综合征，并且已接受过治疗或有病史或临床可疑症状。

4. 受试者在实验室测试结果中显示以下值。

   • 血液天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 > 正常上限的 1.5 倍
   • 血液总胆红素水平>正常上限的1.5倍
   • 血肌酸磷酸激酶（CPK）水平>正常上限的1.5倍
   • 血清流行病学检测结果呈阳性（人类免疫缺陷病毒（HIV）Ag/Ab、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒复发试验）
   • 慢性肾脏病流行病学协作（CKD-EPI）方程计算肌酸清除率：< 60 mL/min/1.73 平方米
5. 在筛选访视期间进行的神经系统检查中出现显着异常的受试者。
6. 筛选时休息至少5分钟后从左上方测量的血压显示收缩压≥150mmHg或<90mmHg、舒张压≥100mmHg或<50mmHg的受试者。
7. 患有临床上显着过敏性疾病的受试者（不包括不需要给药的轻度过敏性鼻炎）
8. 有药物滥用史或尿液筛查试验中滥用药物呈阳性的受试者。
9. 对临床试验药物主要成分和组成成分的同类药物有过敏反应史的受试者。
10. 临床试验开始后6个月内接受过其他临床试验和生物等效性试验药物的受试者。
11. 临床试验药物给药前30天内服用过巴比妥类药物等代谢酶诱导和抑制药物的受试者。
12. 临床试验药物给药前60天内捐献过全血的受试者或临床试验药物给药前20天内捐献或接受过成分血的志愿者。
13. 临床试验给药后14天内服用过非处方药或草药，或7天内服用过非处方药、保健功能食品或维生素的受试者（但如果认为可以参加临床试验）临床试验的结果不受审查员判断的影响）。

14. 临床试验期间自预定首次给药临床试验日期前8周起不能禁止服用下列药物的受试者。

    • 痴呆药物、认知增强剂、胆碱激动剂、抗胆碱激动剂、抗帕金森药物
    • 含有本临床试验药物主要成分鱼腥草提取物的药品/补充剂/保健功能食品及其他化妆品（洗发水、乳液等）
    • 与其他临床药品适应症相似的药品或保健功能食品（如银杏叶提取物等）
15. 临床试验药物给药前7天内食用过含有柚子的食物（1个柚子或超过200ml柚子汁）的受试者。
16. 临床试验期间被迫连续摄入咖啡因（咖啡、绿茶等>5杯/天）或入院前24小时摄入含咖啡因食物的受试者。
17. 无法持续饮酒（酒精量>210克/股东）或住院前24小时临床试验期间戒酒的受试者。
18. 入院前24小时起临床试验期间不能过度吸烟（烟草>10皮/天）或戒烟的受试者
19. 怀孕或哺乳期的受试者。

20. 在临床前期间和最后一次临床试验给药后至少 90 天不同意使用一种或多种医学上可接受的避孕方式的受试者，以及至少在 90 天之前不同意捐献精子或卵子的受试者最后一次临床试验给药后的天数。 医学上可接受的避孕方式如下。

    • 使用已证实本人或伴侣妊娠失败率较高的宫内节育器
    • 同时使用阻断性避孕药（男性或女性使用）和杀精剂
    • 您自己或您的伴侣进行的手术（输精管切除术、输卵管切除术/结扎术、子宫切除术）
21. 筛选时进行 C-SSRS 评估后有自杀行为史和/或持续自杀意念的受试者。
22. 因上述排除标准以外的其他原因被认为不适合参加临床试验的受试者。