Fáze I studie DDN-A-0101 u zdravých dobrovolníků a starších lidí

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je zdravý dospělý starší 19 let a mladší 65 let*.

   *Pro kohortu ME (senior), starší 65 let a mladší 75 let zdravý dobrovolník

2. Jako výsledek tělesného měření v době screeningu má subjekt tělesnou hmotnost 55,0 kg nebo více a 90,0 kg nebo méně a index tělesné hmotnosti (BMI) je 18,0 kg/m2 nebo více a 27,0 kg/m2 nebo méně.
3. Subjekt, který naslouchal a naslouchal dostatečným vysvětlením tohoto klinického hodnocení a dobrovolně se rozhodl písemně se zúčastnit, aby věrně implementoval soulad s klinickým hodnocením.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt s anamnézou klinicky významného kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, ledvin, endokrinního systému, krevního systému, trávicího systému, centrálního nervového systému, močového systému, pohybového aparátu, psychiatrického onemocnění (poruchy nálady, obsedantně-kompulzivní poruchy atd.) popř. zhoubné nádory (lze však registrovat, pokud minulá historie úplného uzdravení neovlivňuje aktuální zdravotní stav).
2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (jako je Crohnova choroba, vředy, akutní nebo chronická pankreatitida, hypotyreóza, anafylaxe atd.) nebo gastrointestinálními operacemi (kromě jednoduché apendektomie nebo kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků z klinických studií.
3. U subjektu byl diagnostikován peptický vřed, onemocnění jícnu a Zollinger-Ellisonův syndrom během 90 dnů před podáním léku v klinické studii a byl léčen nebo má anamnézu nebo symptomy klinicky podezřelé.

4. Subjekt vykazuje ve výsledcích laboratorního testu následující hodnoty.

   • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) v krvi > 1,5násobek normální horní hranice
   • Krev Hladina celkového bilirubinu > 1,5násobek normální horní hranice
   • Hladina kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi > 1,5násobek normální horní hranice
   • Pozitivní výsledky epidemiologických testů v séru (virus lidské imunodeficience (HIV) Ag/Ab, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) Ab, test opětovného získání syfilis)
   • Vypočtená rovnice pro epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) rychlost čištění kreatinem: < 60 ml/min/1,73 m2
5. Subjekt s významnými abnormalitami v neurologických vyšetřeních prováděných během screeningových návštěv.
6. Subjekt, který vykazoval systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg nebo < 50 mmHg v krevním tlaku měřeném z levé horní části po odpočinku po dobu alespoň 5 minut v době screeningu.
7. Subjekt s klinicky významnými alergickými onemocněními (s výjimkou mírné alergické rýmy, která nevyžaduje podávání)
8. Subjekt, který měl v anamnéze zneužívání drog nebo je pozitivní na zneužívání drogy ve screeningovém testu moči.
9. Subjekt, který měl v anamnéze reakce přecitlivělosti na léky stejné třídy jako hlavní složka a složky léčiv v klinických studiích.
10. Subjekt, který dostal léky z jiných klinických studií a studií biologické ekvivalence do 6 měsíců od zahájení podávání klinických studií.
11. Subjekt, který bral metabolické enzymy indukované a inhibiční léky, jako jsou barbitalové léky, během 30 dnů před podáváním léků z klinického hodnocení.
12. Subjekt, který daroval plnou krev během 60 dnů před podáním léků z klinického hodnocení, nebo dobrovolníci, kteří darovali nebo obdrželi dílčí krev během 20 dnů před podáním léků klinického hodnocení.
13. Subjekt, který užil volně prodejné léky nebo rostlinné léky do 14 dnů od podání klinického hodnocení nebo užíval volně prodejné léky, zdravotně funkční potraviny nebo vitamíny do 7 dnů (ale může se účastnit klinických studií, pokud se má za to, že že výsledky klinického hodnocení nejsou ovlivněny úsudkem zkoušejícího).

14. Subjekt, který nemůže zakázat podávání následujících léků během období klinického hodnocení od 8 týdnů před plánovaným datem prvního podání léku do klinického hodnocení.

    • Léky na demenci, kognitivní zesilovače, agonisté cholinu, agonisté anticholinu, léky proti Parkinsonovi
    • Léky/doplňky/zdravotně funkční potraviny a další kosmetika (šampon, pleťová voda atd.) obsahující extrakt z Houttuynia cordata, hlavní složku tohoto léku pro klinickou zkoušku
    • Léky nebo zdravotně funkční potraviny s podobnými indikacemi jako jiná klinická léčiva (např. extrakty z listů ginkga atd.)
15. Subjekt, který zkonzumoval jídlo obsahující grapefruit (jeden grapefruit nebo více než 200 ml grapefruitové šťávy) během 7 dnů před podáním léků z klinického hodnocení.
16. Subjekt, který je nucen nepřetržitě konzumovat kofein (káva, zelený čaj atd. >5 šálků/den) nebo konzumovat potraviny obsahující kofein 24 hodin před hospitalizací během období klinického hodnocení.
17. Subjekt, který není schopen pít alkohol nepřetržitě (alkohol > 210 g/akcionář) nebo se zdržet pití během klinických studií 24 hodin před hospitalizací.
18. Subjekt, který nemůže nadměrně kouřit (tabák > 10 kůží/den) nebo přestat kouřit během období klinického hodnocení od 24 hodin před hospitalizací
19. Subjekt, který je těhotný nebo kojí.

20. Subjekt, který nesouhlasí s používáním jedné nebo více lékařsky přijatelných forem antikoncepce během předklinického období a do alespoň 90 dnů po posledním podání klinického hodnocení, a ti, kteří nesouhlasí s darováním spermatu nebo vajíček alespoň do 90. dnů po podání poslední klinické studie. Lékařsky přijatelné formy antikoncepce jsou následující.

    • Použití nitroděložního tělíska s prokázanou mírou selhání těhotenství u osoby nebo partnera
    • Používejte jak blokující antikoncepci (pro muže nebo ženy), tak spermicid
    • Operace u vás nebo vašeho partnera (vazektomie, salpingektomie/ligace, hysterektomie)
21. Subjekt s anamnézou sebevražedného chování a/nebo přetrvávajících sebevražedných myšlenek po vyhodnocení C-SSRS při screeningu.
22. Subjekt byl považován za nevhodný pro účast v klinických studiích z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria pro vyloučení.