En fase I-undersøgelse af DDN-A-0101 i sunde frivillige og ældre mennesker

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en rask voksen over 19 år og under 65 år*.

   *For kohorte ME (senior person), over 65 år og under 75 år en sund frivillig

2. Som et resultat af kropsmålingen på screeningstidspunktet har forsøgspersonen en kropsvægt på 55,0 kg eller mere og 90,0 kg eller mindre, og body mass index (BMI) er 18,0 kg/m2 eller mere og 27,0 kg/m2 eller mindre.
3. Den forsøgsperson, der har lyttet til og lyttet til tilstrækkelige forklaringer af dette kliniske forsøg og frivilligt besluttede at deltage skriftligt for trofast at implementere overensstemmelsen med det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen med en historie med klinisk signifikant kardiovaskulært system, åndedrætssystem, nyre, endokrine system, blodsystem, fordøjelsessystem, centralnervesystem, urinveje, bevægeapparat, psykiatrisk sygdom (humørsygdomme, tvangslidelser osv.) eller maligniteter (men kan registreres, hvis den tidligere historie med fuldstændig helbredelse ikke påvirker den aktuelle helbredstilstand).
2. Personen med en anamnese med gastrointestinale sygdomme (såsom Crohns sygdom, sår, akut eller kronisk pancreatitis, hypothyroidisme, anafylaksi osv.) eller gastrointestinale operationer (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brok), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler fra kliniske forsøg.
3. Forsøgspersonen diagnosticeret med mavesår, esophageal sygdom og Zollinger-Ellison syndrom inden for 90 dage før lægemiddeladministration i klinisk forsøg og er blevet behandlet eller har en sygehistorie eller symptomer, der er klinisk mistænkelige herfor.

4. Forsøgspersonen viser følgende værdier i laboratorietestresultaterne.

   • Blod aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau > 1,5 gange normal øvre grænse
   • Blod Total bilirubinniveau > 1,5 gange normal øvre grænse
   • Blodkreatinfosfokinase (CPK) niveau > 1,5 gange normal øvre grænse
   • Positive serum epidemiologiske testresultater (humant immundefektvirus (HIV) Ag/Ab, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) Ab, syfilis genvindingstest)
   • Kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) ligning beregnet kreatin rensehastighed: < 60 ml/min/1,73 m2
5. Forsøgspersonen med betydelige abnormiteter i neurologiske undersøgelser udført under screeningsbesøg.
6. Forsøgspersonen, der viste systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg eller < 50 mmHg i blodtryk målt fra øverste venstre side efter hvile i mindst 5 minutter på screeningstidspunktet.
7. Personen med klinisk signifikante allergiske sygdomme (undtagen mild allergisk rhinitis, der ikke kræver administration)
8. Den forsøgsperson, der har en historie med stofmisbrug eller er positiv for et misbrugsstof i en urinscreeningstest.
9. Den person, der har en historie med overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler af samme klasse som hovedingrediensen og komponentkomponenterne i lægemidler i kliniske forsøg.
10. Den forsøgsperson, der har modtaget medicin fra andre kliniske forsøg og biologiske ækvivalensforsøg inden for 6 måneder efter påbegyndelse af administration af kliniske forsøg.
11. Forsøgspersonen, der tog metaboliske enzym-inducerede og hæmmende lægemidler, såsom barbital-lægemidler, inden for 30 dage før administration af lægemidler til kliniske forsøg.
12. Individet, der har doneret fuldblod inden for 60 dage før administration af lægemidler til kliniske forsøg, eller frivillige, der har doneret eller modtaget komponentblod inden for 20 dage før administration af lægemidler til kliniske forsøg.
13. Forsøgspersonen, der tog håndkøbslægemidler eller naturlægemidler inden for 14 dage efter administration af kliniske forsøg, eller tog håndkøbsmedicin, sundhedsfunktionelle fødevarer eller vitaminer inden for 7 dage (men kan deltage i kliniske forsøg, hvis det skønnes at resultaterne af det kliniske forsøg ikke påvirkes af eksaminatorens vurdering).

14. Den forsøgsperson, der ikke kan forbyde administration af følgende lægemidler i den kliniske forsøgsperiode fra 8 uger før den planlagte dato for første administration af lægemidlet til klinisk forsøg.

    • Demensmedicin, kognitive forstærkere, cholinagonister, anti-cholinagonister, anti-Parkinson medicin
    • Medicin/kosttilskud/sundhedsfunktionelle fødevarer og anden kosmetik (shampoo, lotion osv.), der indeholder Houttuynia cordata-ekstrakt, hovedingrediensen i dette lægemiddel til kliniske forsøg
    • Medicin eller sundhedsfunktionelle fødevarer med lignende indikationer som andre kliniske lægemidler (f.eks. ekstrakter afledt af ginkgoblade osv.)
15. Forsøgspersonen, der indtog grapefrugtholdig mad (én grapefrugt eller mere end 200 ml grapefrugtjuice) inden for 7 dage før administration af lægemidler til kliniske forsøg.
16. Forsøgspersonen, der er tvunget til at indtage koffein (kaffe, grøn te osv. >5 kopper/dag) kontinuerligt eller indtage koffeinholdig mad 24 timer før indlæggelse i den kliniske forsøgsperiode.
17. Forsøgspersonen, der ikke er i stand til at drikke alkohol kontinuerligt (alkohol > 210 g/aktionær) eller afstår fra at drikke under kliniske forsøg 24 timer før indlæggelse.
18. Forsøgspersonen, der ikke kan ryge meget (tobak > 10 skind/dag) eller holde op med at ryge i den kliniske forsøgsperiode fra 24 timer før indlæggelse
19. Forsøgspersonen, der er gravid eller ammer.

20. Den forsøgsperson, der ikke accepterer at bruge en eller flere medicinsk acceptable former for prævention i den præ-kliniske periode og indtil mindst 90 dage efter den sidste kliniske forsøgsadministration, og de, der ikke accepterer at donere sæd eller æg før mindst 90 dage efter den sidste administration af kliniske forsøg. Medicinsk acceptable former for prævention er som følger.

    • Brug af en intrauterin enhed med dokumenteret graviditetssvigt hos personen eller partneren
    • Brug både blokerende præventionsmidler (til mandlig eller kvindelig brug) og spermicid
    • Operation af dig selv eller din partner (vasektomi, salpingektomi/ligation, hysterektomi)
21. Personen med en historie med selvmordsadfærd og/eller igangværende selvmordstanker efter C-SSRS-evaluering ved screening.
22. Forsøgspersonen anses for uegnet til deltagelse i kliniske forsøg på grund af andre årsager end kriterierne for udelukkelse ovenfor.