DDN-A-0101:n vaiheen I tutkimus terveissä vapaaehtoisissa ja vanhuksissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on yli 19-vuotias ja alle 65-vuotias terve aikuinen*.

   *Kohortille ME (vanhempi henkilö), yli 65-vuotias ja alle 75-vuotias terve vapaaehtoinen

2. Seulontahetkellä tehdyn kehon mittauksen tuloksena potilaan ruumiinpaino on 55,0 kg tai enemmän ja 90,0 kg tai vähemmän ja painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 tai enemmän ja 27,0 kg/m2 tai vähemmän.
3. Tutkittava, joka on kuunnellut ja kuunnellut riittävästi selvityksiä tästä kliinisestä tutkimuksesta ja vapaaehtoisesti päättänyt osallistua kirjallisesti toteuttaakseen uskollisesti kliinisen tutkimuksen noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, munuainen, endokriiniset järjestelmä, verijärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, keskushermosto, virtsajärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, psykiatrinen sairaus (mielialahäiriöt, pakko-oireiset häiriöt jne.) tai pahanlaatuiset kasvaimet (mutta voidaan rekisteröidä, jos menneisyys täydellisestä toipumisesta ei vaikuta nykyiseen terveydentilaan).
2. Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (kuten Crohnin tauti, haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus, kilpirauhasen vajaatoiminta, anafylaksia jne.) tai maha-suolikanavan leikkauksia (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrä), jotka voivat vaikuttaa kliinisten kokeiden lääkkeiden imeytymiseen.
3. Potilaalla on diagnosoitu peptinen haava, ruokatorven sairaus ja Zollinger-Ellisonin oireyhtymä 90 päivän sisällä ennen kliinisen kokeen lääkkeen antamista ja hänellä on hoidettu sairaushistoria tai kliinisesti epäilyttäviä oireita.

4. Koehenkilö näyttää seuraavat arvot laboratoriotestituloksissa.

   • Veren aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 1,5 kertaa normaalin yläraja
   • Veri Kokonaisbilirubiinitaso > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
   • Veren kreatiinifosfokinaasi (CPK) -taso > 1,5 kertaa normaalin yläraja
   • Positiiviset seerumin epidemiologiset testitulokset (ihmisen immuunikatovirus (HIV) Ag/Ab, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) Ab, syfilis-regain testi)
   • Kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön laskettu kreatiinin puhdistusnopeus: < 60 ml/min/1,73 m2
5. Kohde, jolla on merkittäviä poikkeavuuksia seulontakäyntien aikana tehdyissä neurologisissa tutkimuksissa.
6. Potilaalla, jonka systolinen verenpaine oli ≥ 150 mmHg tai < 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai < 50 mmHg verenpaineessa mitattuna vasemmasta yläkulmasta vähintään 5 minuutin levon jälkeen seulonnan aikana.
7. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (lukuun ottamatta lievää allergista nuhaa, joka ei vaadi antoa)
8. Koehenkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joka on positiivinen huumeiden suhteen virtsan seulontatestissä.
9. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyysreaktioita saman luokan lääkkeille kuin kliinisen kokeen lääkkeiden pääainesosa ja komponentit.
10. Potilaat, jotka ovat saaneet lääkkeitä muista kliinisistä tutkimuksista ja biologisen vastaavuuden tutkimuksista 6 kuukauden kuluessa kliinisten tutkimusten aloittamisesta.
11. Kohde, joka otti metabolisten entsyymien aiheuttamia ja inhiboivia lääkkeitä, kuten barbitaalilääkkeitä, 30 päivän sisällä ennen kliinisen kokeen lääkkeiden antamista.
12. Potilaat, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 60 päivän sisällä ennen kliinisen kokeen lääkkeiden antamista tai vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet tai saaneet komponenttiverta 20 päivän sisällä ennen kliinisen kokeen lääkkeiden antamista.
13. Tutkittava, joka otti itsehoitolääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa kliinisen kokeen antamisesta tai on ottanut itsehoitolääkkeitä, terveysvaikutteisia elintarvikkeita tai vitamiineja 7 päivän kuluessa (mutta voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin, jos niin katsotaan) että tutkijan arvio ei vaikuta kliinisen tutkimuksen tuloksiin).

14. Tutkittava, joka ei voi kieltää seuraavien lääkkeiden antamista kliinisen kokeen aikana 8 viikkoa ennen suunniteltua lääkkeen ensimmäisen kliinisen kokeen annon päivämäärää.

    • Dementialääkkeet, kognitiiviset aineet, koliiniagonistit, antikoliiniagonistit, Parkinson-lääkkeet
    • Houttuynia cordata -uutetta, tämän kliinisen koelääkkeen pääainesosana, sisältävät lääkkeet/lisäaineet/terveysfunktionaaliset elintarvikkeet ja muut kosmeettiset tuotteet (shampoo, lotion jne.)
    • Lääkkeet tai terveysvaikutteiset elintarvikkeet, joilla on samanlainen käyttöaihe kuin muilla kliinisillä lääkkeillä (esim. ginkgon lehdistä saadut uutteet jne.)
15. Koehenkilö, joka söi greippiä sisältävää ruokaa (yksi greippi tai yli 200 ml greippimehua) 7 päivän aikana ennen kliinisen tutkimuksen lääkkeiden antamista.
16. Potilaat, jotka pakotetaan nauttimaan kofeiinia (kahvia, vihreää teetä jne. >5 kuppia/vrk) jatkuvasti tai nauttimaan kofeiinipitoista ruokaa 24 tuntia ennen sairaalahoitoa kliinisen kokeen aikana.
17. Potilaat, jotka eivät pysty juomaan alkoholia jatkuvasti (alkoholi > 210 g/osakkeenomistaja) tai pidättäytymään juomasta kliinisten kokeiden aikana 24 tuntia ennen sairaalahoitoa.
18. Tutkittava, joka ei voi tupakoida liikaa (tupakka > 10 nahkaa/vrk) tai lopettaa tupakoinnin kliinisen kokeen aikana 24 tuntia ennen sairaalahoitoa
19. Kohde, joka on raskaana tai imettää.

20. Potilaat, jotka eivät suostu käyttämään yhtä tai useampaa lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa esikliinisen ajanjakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen kliinisen kokeen jälkeen, ja henkilöt, jotka eivät suostu luovuttamaan siittiöitä tai munasoluja ennen kuin vähintään 90 vuotta päivää viimeisen kliinisen tutkimuksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat.

    • Kohdunsisäisen laitteen käyttö, jolla on todistetusti raskauden epäonnistuminen henkilöllä tai kumppanilla
    • Käytä sekä estäviä ehkäisyvalmisteita (miesten tai naisten käyttöön) että siittiöiden torjuntaa
    • Leikkaus itsellesi tai kumppanillesi (vasektomia, salpingektomia/ligaatio, kohdunpoisto)
21. Kohde, jolla on ollut itsemurhakäyttäytymistä ja/tai jatkuvia itsemurha-ajatuksia C-SSRS-arvioinnin jälkeen seulonnan yhteydessä.
22. Tutkittavan katsottiin sopimattomaksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin muista syistä kuin yllä olevista poissulkemiskriteereistä.