Een fase I-studie van DDN-A-0101 bij gezonde vrijwilligers en ouderen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is een gezonde volwassene ouder dan 19 jaar en jonger dan 65 jaar*.

   *Voor cohort ME (senioren), ouder dan 65 jaar en jonger dan 75 jaar, een gezonde vrijwilliger

2. Als resultaat van de lichaamsmeting op het moment van screening heeft de proefpersoon een lichaamsgewicht van 55,0 kg of meer en 90,0 kg of minder, en de body mass index (BMI) is 18,0 kg/m2 of meer en 27,0 kg/m2 of minder.
3. De proefpersoon die heeft geluisterd en geluisterd naar voldoende uitleg over deze klinische proef en vrijwillig heeft besloten schriftelijk deel te nemen om de naleving van de klinische proef getrouw uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. De persoon met een voorgeschiedenis van een klinisch significant cardiovasculair systeem, ademhalingssysteem, nier, endocriene systeem, bloedsysteem, spijsverteringsstelsel, centraal zenuwstelsel, urinewegen, bewegingsapparaat, psychiatrische aandoeningen (stemmingsstoornissen, obsessief-compulsieve stoornissen, enz.) of maligniteiten (maar kan worden geregistreerd als de geschiedenis van volledig herstel in het verleden geen invloed heeft op de huidige gezondheidstoestand).
2. De persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekten (zoals de ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis, hypothyreoïdie, anafylaxie, enz.) of gastro-intestinale operaties (behalve eenvoudige blindedarmoperatie of hernia) die de absorptie van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken kunnen beïnvloeden.
3. Bij de proefpersoon werd binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel in het klinische onderzoek een maagzweer, slokdarmziekte en het Zollinger-Ellison-syndroom vastgesteld en is de patiënt behandeld of heeft hij een medische voorgeschiedenis of symptomen die daar klinisch verdacht van zijn.

4. Het onderwerp toont de volgende waarden in de laboratoriumtestresultaten.

   • Bloedaspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT)-niveau > 1,5 keer de normale bovengrens
   • Bloed Totaal bilirubineniveau > 1,5 keer de normale bovengrens
   • Bloedcreatinefosfokinase (CPK)-niveau > 1,5 keer de normale bovengrens
   • Positieve epidemiologische serumtestresultaten (humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Ag/Ab, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) Ab, Syfilis-herwinningstest)
   • Vergelijking van samenwerking op het gebied van de epidemiologie van chronische nierziekten (CKD-EPI), berekende creatine-reinigingssnelheid: < 60 ml/min/1,73 m2
5. De proefpersoon met significante afwijkingen in neurologische onderzoeken uitgevoerd tijdens screeningbezoeken.
6. De proefpersoon met een systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of < 90 mmHg, een diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg of < 50 mmHg in bloeddruk gemeten vanaf linksboven na ten minste 5 minuten rust te hebben gehad op het moment van screening.
7. De proefpersoon met klinisch significante allergische aandoeningen (met uitzondering van milde allergische rhinitis waarvoor geen toediening vereist is)
8. De proefpersoon die een voorgeschiedenis heeft van drugsmisbruik of die positief is voor een misbruikmedicijn in een urinescreeningstest.
9. De proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen van dezelfde klasse als het hoofdbestanddeel en de samenstellende componenten van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken.
10. De proefpersoon die binnen zes maanden na aanvang van de klinische onderzoeken medicijnen uit andere klinische onderzoeken en biologische gelijkwaardigheidsonderzoeken heeft ontvangen.
11. De proefpersoon die metabolische enzymen-geïnduceerde en remmende geneesmiddelen, zoals barbitalgeneesmiddelen, heeft ingenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van geneesmiddelen uit het klinische onderzoek.
12. De proefpersoon die binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van geneesmiddelen uit het klinische onderzoek volbloed heeft gedoneerd of vrijwilligers die binnen 20 dagen voorafgaand aan de toediening van geneesmiddelen uit het klinische onderzoek bloed hebben gedoneerd of ontvangen.
13. De proefpersoon die binnen 14 dagen na toediening van de klinische proef vrij verkrijgbare medicijnen of kruidengeneesmiddelen heeft ingenomen, of binnen zeven dagen zelfzorggeneesmiddelen, gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen of vitamines heeft ingenomen (maar mag deelnemen aan klinische onderzoeken als dit wordt geacht dat de resultaten van de klinische proef niet worden beïnvloed door het oordeel van de onderzoeker).

14. De proefpersoon die de toediening van de volgende geneesmiddelen niet kan verbieden tijdens de klinische proefperiode vanaf 8 weken vóór de geplande datum van de eerste toediening van het geneesmiddel voor klinische proef.

    • Medicijnen tegen dementie, cognitieve versterkers, choline-agonisten, anti-choline-agonisten, anti-Parkinson-medicijnen
    • Geneesmiddelen/supplementen/gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen en andere cosmetica (shampoo, lotion, enz.) die Houttuynia cordata-extract bevatten, het hoofdbestanddeel van dit klinische onderzoeksgeneesmiddel
    • Geneesmiddelen of gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen met soortgelijke indicaties als andere klinische geneesmiddelen (bijvoorbeeld extracten afgeleid van ginkgobladeren, enz.)
15. De proefpersoon die grapefruitbevattend voedsel (één grapefruit of meer dan 200 ml grapefruitsap) heeft genuttigd binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van geneesmiddelen uit het klinische onderzoek.
16. De proefpersoon die tijdens de klinische proefperiode 24 uur vóór ziekenhuisopname gedwongen wordt om continu cafeïne (koffie, groene thee, enz. >5 kopjes/dag) te consumeren of cafeïnehoudend voedsel te consumeren.
17. De proefpersoon die niet in staat is continu alcohol te drinken (alcohol > 210 g/aandeelhouder) of zich onthoudt van drinken tijdens klinische onderzoeken 24 uur vóór ziekenhuisopname.
18. De proefpersoon die niet overmatig mag roken (tabak > 10 huiden/dag) of kan stoppen met roken tijdens de klinische proefperiode vanaf 24 uur vóór ziekenhuisopname
19. De proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.

20. De proefpersonen die er niet mee instemmen een of meer medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de preklinische periode en tot ten minste 90 dagen na de laatste toediening van de klinische proef, en degenen die er niet mee instemmen om sperma of eicellen te doneren tot ten minste 90 dagen dagen na de laatste toediening van de klinische proef. Medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn als volgt.

    • Gebruik van een spiraaltje met bewezen percentages zwangerschapsmislukkingen bij de persoon of partner
    • Gebruik zowel blokkerende anticonceptiva (voor mannelijk of vrouwelijk gebruik) als zaaddodende middelen
    • Chirurgie door uzelf of uw partner (vasectomie, salpingectomie/ligatie, hysterectomie)
21. De proefpersoon met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag en/of aanhoudende suïcidale gedachten na C-SSRS-evaluatie tijdens screening.
22. De proefpersoon werd ongeschikt geacht voor deelname aan klinische onderzoeken vanwege andere redenen dan de bovenstaande uitsluitingscriteria.