Un estudio de fase I de DDN-A-0101 en voluntarios sanos y personas mayores

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un adulto sano mayor de 19 años y menor de 65 años*.

   *Para cohorte ME (persona de edad avanzada), mayor de 65 años y menor de 75 años un voluntario sano

2. Como resultado de la medición corporal en el momento de la evaluación, el sujeto tiene un peso corporal de 55,0 kg o más y 90,0 kg o menos, y el índice de masa corporal (IMC) es de 18,0 kg/m2 o más y 27,0 kg/m2. o menos.
3. El sujeto que haya escuchado y escuchado explicaciones suficientes de este ensayo clínico y haya decidido voluntariamente participar por escrito para implementar fielmente el cumplimiento del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto con antecedentes de enfermedades clínicamente significativas del sistema cardiovascular, sistema respiratorio, riñón, sistema endocrino, sistema sanguíneo, sistema digestivo, sistema nervioso central, sistema urinario, sistema musculoesquelético, enfermedad psiquiátrica (trastornos del estado de ánimo, trastornos obsesivo-compulsivos, etc.) o neoplasias malignas (pero se pueden registrar si el historial de recuperación completa no afecta el estado de salud actual).
2. El sujeto con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (como enfermedad de Crohn, úlceras, pancreatitis aguda o crónica, hipotiroidismo, anafilaxia, etc.) u operaciones gastrointestinales (excepto apendicectomía simple o hernia) que puedan afectar la absorción de fármacos de ensayos clínicos.
3. El sujeto diagnosticado con úlcera péptica, enfermedad esofágica y síndrome de Zollinger-Ellison dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del ensayo clínico y haya sido tratado o tenga antecedentes médicos o síntomas clínicamente sospechosos del mismo.

4. El sujeto que muestra los siguientes valores en los resultados de las pruebas de laboratorio.

   • Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) en sangre > 1,5 veces el límite superior normal
   • Nivel de bilirrubina total en sangre > 1,5 veces el límite superior normal
   • Nivel de creatinfosfoquinasa (CPK) en sangre > 1,5 veces el límite superior normal
   • Resultados positivos de las pruebas epidemiológicas en suero (virus de inmunodeficiencia humana (VIH) Ag/Ab, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus de la hepatitis C (VHC) Ab, prueba de recuperación de sífilis)
   • La ecuación de la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) calculó la tasa de limpieza de creatina: < 60 ml/min/1,73 m2
5. El sujeto con anomalías significativas en los exámenes neurológicos realizados durante las visitas de selección.
6. El sujeto que mostró presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o < 90 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg o < 50 mmHg en la presión arterial medida desde la parte superior izquierda después de descansar durante al menos 5 minutos en el momento del cribado.
7. El sujeto con enfermedades alérgicas clínicamente significativas (excluyendo rinitis alérgica leve que no requiere administración)
8. El sujeto que tiene antecedentes de abuso de drogas o que da positivo por abuso de drogas en una prueba de detección de orina.
9. El sujeto que tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a medicamentos de la misma clase que el ingrediente principal y los componentes de los medicamentos de ensayos clínicos.
10. El sujeto que haya recibido medicamentos de otros ensayos clínicos y ensayos de equivalencia biológica dentro de los 6 meses siguientes al inicio de la administración de los ensayos clínicos.
11. El sujeto que tomó medicamentos inhibidores y inducidos por enzimas metabólicas, como barbitales, dentro de los 30 días anteriores a la administración de los medicamentos del ensayo clínico.
12. El sujeto que haya donado sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la administración de medicamentos del ensayo clínico o los voluntarios que hayan donado o recibido sangre componente dentro de los 20 días anteriores a la administración de los medicamentos del ensayo clínico.
13. El sujeto que tomó medicamentos de venta libre o hierbas medicinales dentro de los 14 días posteriores a la administración del ensayo clínico, o tomó medicamentos de venta libre, alimentos funcionales saludables o vitaminas dentro de los 7 días (pero puede participar en ensayos clínicos si se considera que los resultados del ensayo clínico no se vean afectados por el juicio del examinador).

14. El sujeto que no pueda prohibir la administración de los siguientes medicamentos durante el período del ensayo clínico desde 8 semanas antes de la fecha programada para la primera administración del medicamento para el ensayo clínico.

    • Medicamentos para la demencia, potenciadores cognitivos, agonistas de la colina, agonistas anticolina, medicamentos contra el Parkinson
    • Medicamentos/suplementos/alimentos funcionales para la salud y otros cosméticos (champú, loción, etc.) que contienen extracto de Houttuynia cordata, el ingrediente principal de este fármaco de ensayo clínico.
    • Medicamentos o alimentos funcionales para la salud con indicaciones similares a otros medicamentos clínicos (por ejemplo, extractos derivados de hojas de ginkgo, etc.)
15. El sujeto que consumió alimentos que contienen pomelo (un pomelo o más de 200 ml de jugo de pomelo) dentro de los 7 días anteriores a la administración de los medicamentos del ensayo clínico.
16. El sujeto que se ve obligado a consumir cafeína (café, té verde, etc. >5 tazas/día) de forma continua o consumir alimentos que contienen cafeína 24 horas antes de la hospitalización durante el período del ensayo clínico.
17. El sujeto que no pueda beber alcohol de forma continua (alcohol> 210 g/accionista) o abstenerse de beber durante los ensayos clínicos 24 horas antes de la hospitalización.
18. El sujeto que no puede fumar en exceso (tabaco > 10 pieles/día) o dejar de fumar durante el periodo del ensayo clínico desde las 24 horas previas a la hospitalización.
19. El sujeto que esté embarazada o en período de lactancia.

20. El sujeto que no acepte utilizar una o más formas de anticoncepción médicamente aceptables durante el período preclínico y hasta al menos 90 días después de la administración del último ensayo clínico, y aquellos que no acepten donar esperma u óvulos hasta al menos 90 días. días después de la última administración del ensayo clínico. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables son los siguientes.

    • Uso de un dispositivo intrauterino con tasas comprobadas de fracaso del embarazo en la persona o pareja
    • Utilice anticonceptivos bloqueadores (para uso masculino o femenino) y espermicida.
    • Cirugía realizada por usted o su pareja (vasectomía, salpingectomía/ligadura, histerectomía)
21. El sujeto con antecedentes de conducta suicida y/o ideación suicida continua después de la evaluación C-SSRS durante la selección.
22. El sujeto considerado no apto para participar en ensayos clínicos debido a otras razones distintas a los criterios de exclusión anteriores.