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코르티코스테로이드 내성 그레이브즈 안와병증(갑상선 안질환)에 대한 토실리주맙

2026년 6월 2일 업데이트: Tomasz Bednarczuk, Medical University of Warsaw

활동성 중등도에서 중증 코르티코스테로이드 내성 갑상선 안질환 환자에 대한 토실리주맙의 효능 및 안전성: 공개, 전향적, 관찰 연구

이 연구의 목적은 활동성 중등도~중증 코르티코스테로이드 내성 갑상선 안 질환 환자를 대상으로 2차/3차 치료제로서 Tocilizumab의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

그레이브스 안와병증(GO)은 안와 조직과 관련된 자가면역 질환으로, 눈에 일시적 또는 영구적인 손상을 초래합니다. GO는 드문 질환이지만 대다수 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 대부분의 유럽 센터에서는 고용량 정맥내 글루코코르티코이드(GC) 요법이 활동성, 중등도에서 중증 GO 환자의 1차 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 GC는 환자의 45~60%에서만 효과적이며 질병이 재발할 확률(10~40%) 또는 갑상선 기능 저하증 시신경병증으로의 질병 진행(최대 10%) 가능성이 높습니다. GC의 제한된 효능, 예측할 수 없는 재발 및 GO 진행으로 인해 GO 관리는 여전히 어려운 과제입니다.

몇 가지 연구에 따르면 토실리주맙(TCZ)을 사용한 인터루킨-6(IL-6) 차단이 GC 불응성 GO에 효과적이라는 것이 입증되었습니다. 그러나 TCZ의 장기적인 결과는 여전히 부족합니다.

따라서 연구자들은 임상 결과 및 부작용과 관련하여 토실리주맙 치료법을 평가할 계획입니다. 연구자들은 약 4년에 걸쳐 활동성, 중등도 및 중증 코르티코스테로이드 저항성 GO 환자 총 30명을 포함할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-097
        • Department of Internal Medicine and Endocrinology, Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

코르티코스테로이드 치료에 저항성이 있는 활동성 중등도 내지 중증 그레이브스 안와병증(GO)을 앓고 있는 연속 환자가 연구에 참여하도록 등록됩니다. 3차 진료 의뢰 센터에서 진단 및 치료를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 남성 또는 여성, 18~80세

  • MP 펄스 치료 완료 후 EUGOGO 지침에 따라 진단된 활동성(7개 항목 척도에서 임상 활동 점수 ≥ 3) 및 중등도에서 중증 GO 환자, WITH

    o 다음 중 두 가지가 발생한 경우 GO의 악화(1개 또는 2개 눈):

  • 안검 개구부가 2mm 이상 증가합니다.
  • CAS가 2점 이상 저하됨(7점 CAS)
  • 안구돌출증이 2mm 이상 증가합니다.
  • 복시 악화 (외양이나 정도의 변화)

  • 안구 운동성이 8도 악화됨

    o 정맥 내 메틸프레드니솔론 펄스 요법에 대한 양쪽 눈의 불완전한 반응; 언급된 매개변수 중 이전에 정의된 것보다 작은 변경 사항을 정의했습니다.

  • 갑상선 기능 항진증을 조절하기 위한 항갑상선 약물(티온아미드) 또는 갑상선 기능 저하증에 대한 대체 요법을 위한 L-티록신을 최소 6-8주 동안 정상 범위의 30% 이내의 혈청 유리 호르몬 농도로 유지합니다.
  • 가임기 여성의 음성 임신 테스트.
  • 가임기의 모든 여성 환자는 연구 기간 동안, 그리고 임상시험용 의약품의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 임신을 예방하기 위해 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 시력을 위협하는 TED의 징후(심각한 각막병증, 시신경병증)
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 연구 기간 동안 방사성 요오드 치료 또는 갑상선 절제술이 필요할 수 있는 환자
  • 언제든지 생물학적 치료법으로 치료할 수 있습니다.
  • 활성 감염.
  • 임상적으로 의미 있는 재발성 감염 또는 재발성 세균 감염의 병력.
  • 결핵(TB) 감염 치료에 대한 기록이 없거나 그러한 치료가 필요하지 않다는 기록이 없는 양성 쿠티페론.
  • 감염관리 필수사항 : 현재 만성감염으로 억제요법을 받고 있는 경우, 감염치료를 위해 Day 0 전 60일 이내 입원, Day 0 전 60일 이내 비경구 항생제 사용, Day 전 30일 이내 경구용 항생제 사용 0.
  • 장궤양 또는 게실염의 병력
  • 만성 간질환 또는 간질환 병력이 있는 환자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상인 환자
  • HBsAg 양성 테스트.
  • HBcAb 양성 검사는 HBsAb 상태에 관계없이 HBV DNA 검사를 받게 되며 양성인 경우 제외됩니다. HBV DNA가 검출되지 않는 HbcAb 양성, HbsAg 음성 환자는 면역억제 요법 전반에 걸쳐 항바이러스 예방요법을 받게 됩니다.
  • 스크리닝 시 C형간염 항체 양성반응.
  • 스크리닝 시점 또는 과거 기록에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트. HIV 검사에 대한 동의가 거부되었습니다.
  • 절대호중구수(ANC) < 2.0 × 109/L 또는 혈소판 수치 < 100×103/μL
  • 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈>1.5xULN (빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됩니다.)
  • 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  • 기타 심각한 만성 질환(조절되지 않는 당뇨병, 신장 질환, 폐 질환, 주요 우울증 포함).
  • 유육종증의 역사.
  • 원발성 또는 이차성 면역결핍.
  • IgE 매개 또는 비IgE 매개 과민증의 병력.
  • 반응 또는 아나필락시성 알레르기 중증 인간 단일클론 항체, 인간화 또는 쥐의 병력.
  • (0일차) 투여 전 30일 이내에 또는 토실리주맙과 동시에(연구 중) 생백신을 투여합니다.
  • 비장절제술.
  • 현재 약물이나 알코올 남용 또는 의존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그레이브스 안와병증
중등도 용량 일정(6주 동안 주 1회 0.5g으로 시작하고 이후 6주 동안 주 1회 0.25g) 또는 고용량 요법(6주 동안 주 1회 0.25g)으로 메틸프레드니솔론 펄스 치료 후 질병 호전이 없는 활동성, 중등도에서 중증의 TED 환자 병용 방사선 요법 유무에 관계없이 6주 동안 매주 1회 0.75g의 시작 용량, 이후 6주 동안 매주 1회 0.5g).
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab은 4주에 한 번씩 8mg/kg 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 로악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 개선
기간: 16주, 24주, 48주에

종합 안과 점수로 평가한 결과 16주, 24주, 48주에 환자 비율이 개선되었습니다. 한쪽 눈에서 다음 특징 중 최소 2가지가 개선되고 다른 눈에서는 악화가 동반되지 않는 경우 치료에 대한 반응은 긍정적인 것으로 간주됩니다.

  • 자로 측정했을 때 눈꺼풀 구멍이 최소 2mm 감소했습니다.
  • Hertel 안구안구측정기로 측정한 안구돌출증 최소 2mm 감소
  • 안과 의사가 평가한 눈꺼풀 운동성이 최소 8° 증가하거나 Bahn-Gorman 복시 점수가 개선되었습니다(등급 I - 간헐적 복시, 등급 II - 비지속적 복시, 등급 III - 지속적인 복시)
  • 7개 항목(자발성 눈뒤통증, 위쪽이나 아래쪽을 응시할 때의 통증, 눈꺼풀의 발적, 결막의 발적, 종창이나 주름의 부기, 눈꺼풀의 부종, 결막의 부종) 임상 활동 점수(CAS)가 2점 이상 감소 포인트들.
16주, 24주, 48주에
삶의 질 향상
기간: 16주, 24주, 48주에
그레이브스 안와병증(GO-QoL)의 질병별 삶의 질 설문지에 따른 16주, 24주, 48주차의 삶의 질 개선. 모든 Go-QoL 질문은 '심각하게 제한됨'(1점), '약간 제한됨'(2점), '전혀 제한되지 않음'(3점)으로 평가됩니다. 질문은 다음 공식에 따라 0에서 100으로 변환됩니다. 총 점수= (원시 점수-8)/16 x100. GO-QoL 척도(기능 및 외관) 중 하나(또는 둘 다)에서 6점 이상의 증가가 있는 경우 QoL 개선이 고려됩니다.
16주, 24주, 48주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 비활성화
기간: 16주, 24주, 48주에
반대쪽 눈의 CAS 악화(≥ 2점 증가) 없이 연구 눈의 기준선에서 ≥ 2점 감소로 정의된 임상 활동 점수(CAS) 감소에 대한 반응을 달성한 환자의 비율
16주, 24주, 48주에
특정 GO 징후 및 증상에 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 16주, 24주, 48주에
  • Hertel 안구안구측정계로 측정한 반대쪽 눈의 안구돌출증 악화(≥ 2mm 증가) 없이 최소 2mm의 안구돌출 감소.
  • 복시; Bahn-Gorman 복시 점수(등급 I - 간헐적 복시, 등급 II - 비지속성 복시, 등급 III - 지속적인 복시)에 따라 기준선 복시가 > 0이고 등급이 ≥ 1로 감소한 참가자 비율
  • 안구 운동성; 안과 의사가 평가한 최소 8° 증가
  • 눈꺼풀 조리개; 자로 측정했을 때 최소 2mm 증가
  • 자발적 또는 응시로 인해 유발되는 안구뒤 통증의 감소 - 이진 척도(예/아니요)
  • 눈꺼풀 부종 감소(심각함/중등도/경증), 눈꺼풀 발적(예/아니요), 결막 발적(예/아니요), 종창 또는 주름 부종(예/아니요), 결막 부종(예/아니요)
16주, 24주, 48주에
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0~16주
NCI CTCAE v5.0에 따라 심각도가 결정되는 부작용 발생률
0~16주
갑상선 자극 호르몬 수용체 항체의 농도 감소
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 48주
갑상선 자극 호르몬 수용체 항체의 농도 감소
4, 8, 12, 16, 24, 48주
전염증성 사이토카인 수준 감소
기간: 4, 8, 12, 16, 24, 48주
인터루킨-17a 및 인터루킨-23의 혈청 수준 감소
4, 8, 12, 16, 24, 48주
면역억제요법 후 재활수술을 시행한 횟수
기간: 48주에
재활 수술에는 안와 감압술, 사시 수술, 눈꺼풀 연장술, 안검 성형술/눈썹 성형술이 포함됩니다.
48주에
질병 재발률
기간: 48주에

호전 또는 안정 기간 이후 GO와 관련된 증상이 악화된 환자의 비율. 한쪽 눈에서 다음 특징 중 최소 2가지가 악화되는 경우 질병의 재발이 기록됩니다.

  • 자로 측정하여 눈꺼풀 구멍이 최소 2mm 증가합니다.
  • Hertel 안구외측측정기를 사용하여 측정한 안구돌출증이 2mm 이상 증가,
  • 안과 의사가 평가한 눈꺼풀 운동성 최소 8° 감소 또는 Bahn-Gorman 복시 점수 ≥ 1 등급 악화(등급 I - 간헐적 복시, 등급 II - 비지속성 복시, 등급 III - 지속적인 복시),
  • 7개 항목(자발성 눈뒤통증, 위쪽이나 아래쪽을 응시할 때의 통증, 눈꺼풀의 발적, 결막의 발적, 종창이나 주름의 부종, 눈꺼풀의 부기, 결막의 부종) 임상 활동 점수(CAS)가 2점 이상 증가 포인트들.
48주에
자기공명영상(MRI)을 사용하여 평가한 안구돌출증의 최소 2mm 감소
기간: 16주에
기준선과 비교하여 16주차에 수행된 축상 T2W 안와 MRI 이미지에서 안구돌출(접합간 선과 지구의 전면 사이의 거리 - 각막 정점)을 측정합니다.
16주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Tomasz Bednarczuk, MD, PHD, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KB/114/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

요청 시 개별 데이터가 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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