- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06368219
응급 상황에서 시술 진정을 위해 케타민과 프로포폴 또는 벤조디아제핀 병용
2024년 4월 15일 업데이트: Alexandria University
이 단일 맹검 병렬 무작위 임상 시험은 알렉산드리아 본교 병원 응급실에 내원한 시술 진정 치료가 필요한 50명의 환자를 대상으로 실시됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 무작위 배정이 은폐된 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.
- 그룹 A: 25명의 환자에게 케타민(0.5mg/kg)과 미다졸람(0.05mg/kg)을 투여합니다.
- 그룹 B: 25명의 환자에게 케타민(0.5mg/kg)과 프로포폴(0.5mg/kg)을 투여합니다. 두 그룹 모두 진정이 부적절한 경우 케타민(0.25mg/kg)을 추가로 투여합니다.
두 그룹은 합병증 발생률과 관련하여 비교됩니다. 세계정맥마취학회(SIVA) 국제 진정 태스크포스팀은 부작용 보고를 표준화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asmaa Ramadan
- 전화번호: 01274627276
- 이메일: a_ramadan15@alexmed.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급실에서 고통스러운 시술을 위해 시술 진정 및 진통이 필요한 성인 환자(18세 이상). 다음 절차는 PSA에 대한 적응증입니다.
- 심장율동전환
- 골절이나 관절 탈구 감소
- 중심정맥 카테터(CVC) 및 흉관 삽입 또는 상처 관리와 같은 절차
제외 기준:
- 기도 곤란이 예상되는 환자.
- 심정지 후 환자.
- 약물 연구에 대한 금기 사항.
- 임산부.
- 65세 이상의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 미다졸람-케타민 복합제
- 그룹 A: 25명의 환자에게 케타민(0.5 mg/kg)과 미다졸람(0.05 mg/kg)을 투여합니다.
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활성 비교기: 프로포폴-케타민 복합제
- 그룹 B: 25명의 환자에게 케타민(0.5mg/kg) + 프로포폴(0.5mg/kg)을 투여합니다(
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 조합 모두에 대한 유도 및 회복 시간
기간: 2시간
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응급 상황에서 시술 진정에 사용되는 케타민/미다졸람 대 케타민/프로포폴 조합의 유도 및 회복 시간.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 2시간
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7) 이상사례 보고를 표준화하기 위해 세계정맥마취학회(SIVA) 국제 진정 태스크포스를 활용하여 두 그룹 간 합병증 발생률
|
2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0108161
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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