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Propofol ou benzodiazépine associé à la kétamine pour la sédation procédurale en situation d'urgence

15 avril 2024 mis à jour par: Alexandria University

Cet essai clinique randomisé parallèle en simple aveugle sera mené sur 50 patients présentés au service des urgences de l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie qui sont indiqués pour une sédation procédurale. Tous les patients inclus dans l'étude seront répartis au hasard à l'aide d'un logiciel informatique avec dissimulation de la randomisation en deux groupes :

  • Groupe A : 25 patients recevront de la kétamine (0,5 mg/kg) plus du midazolam (0,05 mg/kg)
  • Groupe B : 25 patients recevront de la kétamine (0,5 mg/kg) plus du propofol (0,5 mg/kg) De la kétamine supplémentaire (0,25 mg/kg) sera administrée en cas de sédation inadéquate dans les deux groupes.

les deux groupes seront comparés en ce qui concerne l'incidence des complications. Groupe de travail international sur la sédation de la Société mondiale d'anesthésie intraveineuse (SIVA) pour normaliser la déclaration des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans) nécessitant une sédation procédurale et une analgésie pour des procédures douloureuses en cas d'urgence. Les procédures suivantes sont des indications pour le PSA :
  • Cardioversion
  • Réduction d'une fracture ou d'une luxation articulaire
  • Procédures telles que l'insertion d'un cathéter veineux central (CVC) et d'un drain thoracique ou la gestion des plaies

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des difficultés respiratoires anticipées.
  • Patients post-arrêt cardiaque.
  • Contre-indication aux médicaments à l’étude.
  • Femmes enceintes.
  • Patients > 65 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: association midazolam-kétamine
- Groupe A : 25 patients recevront de la kétamine (0,5 mg/kg) plus du midazolam (0,05 mg/kg
Médicament: kétamine-midazolam versus kétamine-propofol
  • Groupe A : 25 patients recevront de la kétamine (0,5 mg/kg) plus du midazolam (0,05 mg/kg)
  • Groupe B : 25 patients recevront de la kétamine (0,5 mg/kg) plus du propofol (0,5 mg/kg)
Comparateur actif: association propofol-kétamine
- Groupe B : 25 patients recevront de la kétamine (0,5 mg/kg) plus du propofol (0,5 mg/kg)(
Médicament: kétamine-midazolam versus kétamine-propofol
  • Groupe A : 25 patients recevront de la kétamine (0,5 mg/kg) plus du midazolam (0,05 mg/kg)
  • Groupe B : 25 patients recevront de la kétamine (0,5 mg/kg) plus du propofol (0,5 mg/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d’induction et de récupération pour les deux combinaisons
Délai: 2 heures
le temps d'induction et de récupération de l'association kétamine/midazolam par rapport aux associations kétamine/propofol utilisées pour la sédation procédurale en situation d'urgence.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 2 heures
7) Incidence des complications entre les deux groupes utilisant le groupe de travail international sur la sédation de la Société mondiale d'anesthésie intraveineuse (SIVA) pour standardiser la déclaration des événements indésirables
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0108161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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