Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol eller benzodiazepin kombineret med ketamin til procedurel sedation i nødsituationer

15. april 2024 opdateret af: Alexandria University

Dette enkeltblindede parallelle randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på 50 patienter, der præsenteres for akutafdelingen på Alexandria Hoveduniversitetshospital, og som er indiceret til procedurel sedation. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fordelt tilfældigt ved hjælp af computersoftware med skjult randomisering i to grupper:

  • Gruppe A: 25 patienter vil modtage ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppe B: 25 patienter vil modtage ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg) Yderligere ketamin (0,25 mg/kg) vil blive administreret i tilfælde af utilstrækkelig sedation i begge grupper.

de to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til forekomst af komplikationer World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) internationale sedations-taskforce for at standardisere rapportering af uønskede hændelser

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år), der kræver procedurel sedation og analgesi for smertefulde procedurer i ED. Følgende procedurer er indikationer for PSA:
  • Cardioversion
  • Reduktion af fraktur eller ledluksation
  • Procedurer som centralt venekateter (CVC) og indsættelse af brystrør eller sårbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet vanskelige luftveje.
  • Patienter efter hjertestop.
  • Kontraindikation til at studere lægemidler.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter > 65 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: midazolam-ketamin kombination
- Gruppe A: 25 patienter vil modtage ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
Medicin: ketamin-midazolam versus ketamin-propofol
  • Gruppe A: 25 patienter vil modtage ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppe B: 25 patienter vil modtage ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)
Aktiv komparator: propofol-ketamin kombination
- Gruppe B: 25 patienter vil modtage ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)(
Medicin: ketamin-midazolam versus ketamin-propofol
  • Gruppe A: 25 patienter vil modtage ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppe B: 25 patienter vil modtage ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion og restitutionstid for begge kombinationer
Tidsramme: 2 timer
induktions- og restitutionstiden for kombinationer af ketamin/midazolam versus ketamin/propofol, der anvendes til proceduremæssig sedation i en nødsituation.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
7) Forekomst af komplikationer mellem de to grupper, der bruger World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) internationale sedations-taskforce til at standardisere rapportering af uønskede hændelser
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0108161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel Sedation

Kliniske forsøg med ketamin-midazolam versus ketamin-propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner