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Propofol o benzodiazepina combinati con ketamina per la sedazione procedurale in ambito di emergenza

15 aprile 2024 aggiornato da: Alexandria University

Questo studio clinico randomizzato parallelo in singolo cieco sarà condotto su 50 pazienti presentati al pronto soccorso dell'ospedale universitario principale di Alexandria che sono indicati per la sedazione procedurale. Tutti i pazienti inclusi nello studio verranno assegnati in modo casuale utilizzando un software informatico con occultamento della randomizzazione in due gruppi:

  • Gruppo A: 25 pazienti riceveranno ketamina (0,5 mg/kg) più midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppo B: 25 pazienti riceveranno ketamina (0,5 mg/kg) più propofol (0,5 mg/kg). Ulteriore ketamina (0,25 mg/kg) verrà somministrata in caso di sedazione inadeguata in entrambi i gruppi.

i due gruppi verranno confrontati per quanto riguarda l'incidenza delle complicanze task force internazionale sulla sedazione della World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) per standardizzare la segnalazione degli eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) che necessitano di sedazione procedurale e analgesia per procedure dolorose in DEA. Le seguenti procedure sono indicazioni per il PSA:
  • Cardioversione
  • Riduzione di fratture o lussazioni articolari
  • Procedure come l'inserimento di un catetere venoso centrale (CVC) e un tubo toracico o la gestione delle ferite

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con previste vie aeree difficili.
  • Pazienti post-arresto cardiaco.
  • Controindicazione ai farmaci in studio.
  • Donne incinte.
  • Pazienti > 65 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: combinazione midazolam-ketamina
- Gruppo A: 25 pazienti riceveranno ketamina (0,5 mg/kg) più midazolam (0,05 mg/kg
Droga: ketamina-midazolam versus ketamina-propofol
  • Gruppo A: 25 pazienti riceveranno ketamina (0,5 mg/kg) più midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppo B: 25 pazienti riceveranno ketamina (0,5 mg/kg) più propofol (0,5 mg/kg)
Comparatore attivo: associazione propofolketamina
- Gruppo B: 25 pazienti riceveranno ketamina (0,5 mg/kg) più propofol (0,5 mg/kg)(
Droga: ketamina-midazolam versus ketamina-propofol
  • Gruppo A: 25 pazienti riceveranno ketamina (0,5 mg/kg) più midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppo B: 25 pazienti riceveranno ketamina (0,5 mg/kg) più propofol (0,5 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di induzione e recupero per entrambe le combinazioni
Lasso di tempo: 2 ore
il tempo di induzione e recupero di ketamina/midazolam rispetto alle combinazioni ketamina/propofol utilizzate per la sedazione procedurale in un contesto di emergenza.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore
7) Incidenza di complicanze tra i due gruppi utilizzando la task force internazionale sulla sedazione della World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) per standardizzare la segnalazione degli eventi avversi
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0108161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ketamina-midazolam versus ketamina-propofol

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