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Propofol oder Benzodiazepin in Kombination mit Ketamin zur prozeduralen Sedierung in Notfallsituationen

15. April 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Diese einfach verblindete parallele randomisierte klinische Studie wird an 50 Patienten durchgeführt, die in der Notaufnahme des Alexandria Main University Hospital vorgestellt werden und für die eine Sedierung indiziert ist. Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden mithilfe einer Computersoftware unter Verschleierung der Randomisierung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: 25 Patienten erhalten Ketamin (0,5 mg/kg) plus Midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppe B: 25 Patienten erhalten Ketamin (0,5 mg/kg) plus Propofol (0,5 mg/kg). Bei unzureichender Sedierung wird in beiden Gruppen zusätzlich Ketamin (0,25 mg/kg) verabreicht.

Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der Häufigkeit von Komplikationen verglichen. Die internationale Sedierungs-Task Force der Weltgesellschaft für intravenöse Anästhesie (SIVA) soll die Meldung unerwünschter Ereignisse standardisieren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die wegen schmerzhafter Eingriffe in der Notaufnahme eine Sedierung und Analgesie benötigen. Folgende Verfahren sind Indikationen für PSA:
  • Kardioversion
  • Reduzierung von Frakturen oder Gelenkluxationen
  • Verfahren wie Zentralvenenkatheter (ZVK) und Thoraxdrainage oder Wundversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit voraussichtlich schwierigen Atemwegen.
  • Patienten nach Herzstillstand.
  • Kontraindikation für Studienmedikamente.
  • Schwangere Frau.
  • Patienten > 65 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam-Ketamin-Kombination
- Gruppe A: 25 Patienten erhalten Ketamin (0,5 mg/kg) plus Midazolam (0,05 mg/kg).
Arzneimittel: Ketamin-Midazolam versus Ketamin-Propofol
  • Gruppe A: 25 Patienten erhalten Ketamin (0,5 mg/kg) plus Midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppe B: 25 Patienten erhalten Ketamin (0,5 mg/kg) plus Propofol (0,5 mg/kg)
Aktiver Komparator: Propofol-Ketamin-Kombination
- Gruppe B: 25 Patienten erhalten Ketamin (0,5 mg/kg) plus Propofol (0,5 mg/kg)(
Arzneimittel: Ketamin-Midazolam versus Ketamin-Propofol
  • Gruppe A: 25 Patienten erhalten Ketamin (0,5 mg/kg) plus Midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppe B: 25 Patienten erhalten Ketamin (0,5 mg/kg) plus Propofol (0,5 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktions- und Erholungszeit für beide Kombinationen
Zeitfenster: 2 Stunden
die Induktions- und Erholungszeit von Ketamin/Midazolam im Vergleich zu Ketamin/Propofol-Kombinationen, die zur Kurzsedierung in einer Notfallsituation eingesetzt werden.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden
7) Häufigkeit von Komplikationen zwischen den beiden Gruppen mithilfe der internationalen Sedierungs-Taskforce der Weltgesellschaft für intravenöse Anästhesie (SIVA), um die Meldung unerwünschter Ereignisse zu standardisieren
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0108161

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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