Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol lub benzodiazepina w połączeniu z ketaminą do proceduralnej sedacji w nagłych przypadkach

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University

To równoległe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem 50 pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandrii, którzy są wskazani do zabiegu sedacji. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni losowo przy użyciu oprogramowania komputerowego, z zatajeniem randomizacji, do dwóch grup:

  • Grupa A: 25 pacjentów otrzyma ketaminę (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Grupa B: 25 pacjentów otrzyma ketaminę (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg). W przypadku niewystarczającej sedacji w obu grupach zostanie podana dodatkowa ketamina (0,25 mg/kg).

obie grupy zostaną porównane pod względem częstości powikłań Światowe Towarzystwo Znieczulenia Dożylnego (SIVA) międzynarodowa grupa zadaniowa ds. sedacji w celu ujednolicenia zgłaszania zdarzeń niepożądanych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) wymagający sedacji i analgezji zabiegowej w przypadku bolesnych zabiegów w SOR. Wskazaniami do wykonania PSA są następujące procedury:
  • Kardiowersja
  • Redukcja złamań lub zwichnięć stawów
  • Procedury takie jak wprowadzenie cewnika do żyły centralnej (CVC) i wprowadzenie rurki do klatki piersiowej lub zaopatrzenie ran

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewidywaną trudnością w drogach oddechowych.
  • Pacjenci po zatrzymaniu krążenia.
  • Przeciwwskazania do badania leków.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci > 65 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: połączenie midazolamu i ketaminy
- Grupa A: 25 pacjentów otrzyma ketaminę (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg
Lek: ketamina-midazolam kontra ketamina-propofol
  • Grupa A: 25 pacjentów otrzyma ketaminę (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Grupa B: 25 pacjentów otrzyma ketaminę (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)
Aktywny komparator: połączenie propofol-ketaminy
- Grupa B: 25 pacjentów otrzyma ketaminę (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)(
Lek: ketamina-midazolam kontra ketamina-propofol
  • Grupa A: 25 pacjentów otrzyma ketaminę (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Grupa B: 25 pacjentów otrzyma ketaminę (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas indukcji i powrotu do zdrowia dla obu kombinacji
Ramy czasowe: 2 godziny
czas indukcji i powrotu do zdrowia po podaniu ketaminy/midazolamu w porównaniu z połączeniami ketaminy/propofolu stosowanymi do sedacji proceduralnej w warunkach nagłych.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 godziny
7) Częstość występowania powikłań w obu grupach na podstawie międzynarodowej grupy zadaniowej Światowego Towarzystwa Znieczulenia Dożylnego (SIVA) ds. sedacji w celu ujednolicenia zgłaszania zdarzeń niepożądanych
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0108161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj