Propofol ou benzodiazepina combinado com cetamina para sedação processual em ambiente de emergência
15 de abril de 2024 atualizado por: Alexandria University
Este ensaio clínico randomizado paralelo cego único será conduzido em 50 pacientes apresentados ao Departamento de Emergência do Hospital Universitário Principal de Alexandria que são indicados para sedação processual. Todos os pacientes incluídos no estudo serão alocados aleatoriamente por meio de software de computador com ocultação da randomização em dois grupos:
- Grupo A: 25 pacientes receberão cetamina (0,5 mg/kg) mais midazolam (0,05 mg/kg)
- Grupo B: 25 pacientes receberão cetamina (0,5 mg/kg) mais propofol (0,5 mg/kg). Cetamina adicional (0,25 mg/kg) será administrada em caso de sedação inadequada em ambos os grupos.
os dois grupos serão comparados quanto à incidência de complicações Força-tarefa internacional de sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa (SIVA) para padronizar a notificação de eventos adversos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Asmaa Ramadan
- Número de telefone: 01274627276
- E-mail: a_ramadan15@alexmed.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) que necessitam de sedação e analgesia para procedimentos dolorosos no pronto-socorro. Os seguintes procedimentos são indicações para PSA:
- Cardioversão
- Redução de fratura ou luxação articular
- Procedimentos como cateter venoso central (CVC) e inserção de dreno torácico ou tratamento de feridas
Critério de exclusão:
- Pacientes com via aérea difícil prevista.
- Pacientes pós-parada cardíaca.
- Contra-indicação para estudar medicamentos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes > 65 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: combinação midazolam-cetamina
- Grupo A: 25 pacientes receberão cetamina (0,5 mg/kg) mais midazolam (0,05 mg/kg
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Comparador Ativo: combinação propofol-cetamina
- Grupo B: 25 pacientes receberão cetamina (0,5 mg/kg) mais propofol (0,5 mg/kg)(
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de indução e recuperação para ambas as combinações
Prazo: 2 horas
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o tempo de indução e recuperação de combinações de cetamina/midazolam versus cetamina/propofol usadas para sedação de procedimento em um ambiente de emergência.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 2 horas
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7) Incidência de complicações entre os dois grupos usando a força-tarefa internacional de sedação da Sociedade Mundial de Anestesia Intravenosa (SIVA) para padronizar o relato de eventos adversos
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 0108161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .