Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol eller bensodiazepin kombinerat med ketamin för procedurell sedering i nödsituationer

15 april 2024 uppdaterad av: Alexandria University

Denna enda blinda parallella randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på 50 patienter som presenteras på akutmottagningen vid Alexandria Main University Hospital och som är indicerade för procedurell sedering. Alla patienter som ingår i studien kommer att fördelas slumpmässigt med hjälp av datorprogram med döljande av randomisering i två grupper:

  • Grupp A: 25 patienter kommer att få ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Grupp B: 25 patienter kommer att få ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg). Ytterligare ketamin (0,25 mg/kg) kommer att administreras vid otillräcklig sedering i båda grupperna.

de två grupperna kommer att jämföras när det gäller förekomsten av komplikationer World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) internationella arbetsgrupp för sedering för att standardisera rapportering av biverkningar

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) som kräver procedurell sedering och smärtlindring för smärtsamma ingrepp vid ED. Följande procedurer är indikationer för PSA:
  • Cardioversion
  • Minskning av fraktur eller ledluxation
  • Procedurer som central venkateter (CVC) och införande av bröstslang eller sårbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förväntade svåra luftvägar.
  • Patienter efter hjärtstopp.
  • Kontraindikation för att studera läkemedel.
  • Gravid kvinna.
  • Patienter > 65 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kombination av midazolam-ketamin
- Grupp A: 25 patienter kommer att få ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
Läkemedel: ketamin-midazolam kontra ketamin-propofol
  • Grupp A: 25 patienter kommer att få ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Grupp B: 25 patienter kommer att få ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)
Aktiv komparator: propofol-ketamin kombination
- Grupp B: 25 patienter kommer att få ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)(
Läkemedel: ketamin-midazolam kontra ketamin-propofol
  • Grupp A: 25 patienter kommer att få ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Grupp B: 25 patienter kommer att få ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion och återhämtningstid för båda kombinationerna
Tidsram: 2 timmar
induktions- och återhämtningstiden för ketamin/midazolam kontra ketamin/propofol kombinationer som används för procedurell sedering i en nödsituation.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 2 timmar
7) Förekomst av komplikationer mellan de två grupperna som använder World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) internationella arbetsgrupp för sedering för att standardisera rapportering av biverkningar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0108161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera