Propofoli tai bentsodiatsepiini yhdistettynä ketamiiniin menettelylliseen sedaatioon hätätilanteessa
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alexandria University
Tämä yksisokkoutettu rinnakkaistutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 50 potilaalla, jotka toimitetaan Alexandria Main University Hospitalin ensiapuosastolle ja joille on tarkoitettu toimenpiteeseen liittyvää rauhoitusta. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneohjelmistolla, jossa satunnaistaminen on piilotettu:
- Ryhmä A: 25 potilasta saa ketamiinia (0,5 mg/kg) ja midatsolaamia (0,05 mg/kg)
- Ryhmä B: 25 potilasta saa ketamiinia (0,5 mg/kg) plus propofolia (0,5 mg/kg). Ketamiinia (0,25 mg/kg) annetaan lisäksi, jos sedaatio ei ole riittävä molemmissa ryhmissä.
kahta ryhmää verrataan komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) kansainvälisen sedaation työryhmän standardoimiseksi haittatapahtumien raportoinnista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa Ramadan
- Puhelinnumero: 01274627276
- Sähköposti: a_ramadan15@alexmed.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista sedaatiota ja analgesiaa kivuliaita toimenpiteitä varten ED:ssä. Seuraavat toimenpiteet ovat PSA:n indikaatioita:
- Kardiversio
- Murtuman tai nivelen sijoiltaanmenon vähentäminen
- Toimenpiteet kuten keskuslaskimokatetri (CVC) ja rintaputken asettaminen tai haavan hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden hengitystievaikeudet ovat odotettavissa.
- Sydänpysähdyksen jälkeiset potilaat.
- Vasta-aihe lääkkeiden opiskeluun.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat > 65 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: midatsolaami-ketamiiniyhdistelmä
- Ryhmä A: 25 potilasta saa ketamiinia (0,5 mg/kg) ja midatsolaamia (0,05 mg/kg)
|
|
|
Active Comparator: propofoli-ketamiiniyhdistelmä
- Ryhmä B: 25 potilasta saa ketamiinia (0,5 mg/kg) ja propofolia (0,5 mg/kg) (
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Induktio- ja palautumisaika molemmille yhdistelmille
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
ketamiinin/midatsolaamin induktio- ja palautumisaika verrattuna ketamiini/propofoliyhdistelmiin, joita käytetään toimenpiteeseen sedaatiossa hätätilanteessa.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
7) Komplikaatioiden ilmaantuvuus näiden kahden ryhmän välillä, jotka käyttävät World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) kansainvälistä sedaation työryhmää haittatapahtumien raportoinnin standardoimiseksi
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Ketamiini
- Midatsolaami
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0108161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .