Propofol o benzodiazepina combinados con ketamina para sedación durante procedimientos en situaciones de emergencia
15 de abril de 2024 actualizado por: Alexandria University
Este ensayo clínico aleatorio paralelo simple ciego se llevará a cabo en 50 pacientes presentados al Departamento de Emergencias del Hospital Universitario Principal de Alexandria que están indicados para procedimiento de sedación. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente mediante software informático con ocultación de la aleatorización en dos grupos:
- Grupo A: 25 pacientes recibirán ketamina (0,5 mg/kg) más midazolam (0,05 mg/kg)
- Grupo B: 25 pacientes recibirán ketamina (0,5 mg/kg) más propofol (0,5 mg/kg). Se administrará ketamina adicional (0,25 mg/kg) en caso de sedación inadecuada en ambos grupos.
Los dos grupos se compararán en cuanto a la incidencia de complicaciones. Grupo de trabajo internacional sobre sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa (SIVA) para estandarizar la notificación de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa Ramadan
- Número de teléfono: 01274627276
- Correo electrónico: a_ramadan15@alexmed.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que requieren sedación y analgesia para procedimientos dolorosos en el servicio de urgencias. Los siguientes procedimientos son indicaciones de PSA:
- Cardioversión
- Reducción de fractura o luxación articular.
- Procedimientos como inserción de catéter venoso central (CVC) y tubo torácico o manejo de heridas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vía aérea difícil anticipada.
- Pacientes post paro cardíaco.
- Contraindicación de los fármacos del estudio.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes > 65 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: combinación midazolam-ketamina
- Grupo A: 25 pacientes recibirán ketamina (0,5 mg/kg) más midazolam (0,05 mg/kg
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Comparador activo: combinación propofol-ketamina
- Grupo B: 25 pacientes recibirán ketamina (0,5 mg/kg) más propofol (0,5 mg/kg)(
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inducción y recuperación para ambas combinaciones.
Periodo de tiempo: 2 horas
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el tiempo de inducción y recuperación de ketamina/midazolam versus combinaciones de ketamina/propofol utilizadas para procedimientos de sedación en un entorno de emergencia.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
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7) Incidencia de complicaciones entre los dos grupos utilizando el grupo de trabajo internacional sobre sedación de la Sociedad Mundial de Anestesia Intravenosa (SIVA) para estandarizar la notificación de eventos adversos
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Ketamina
- Midazolam
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 0108161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .