Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol eller benzodiazepin kombinert med ketamin for prosedyremessig sedasjon i nødsituasjoner

15. april 2024 oppdatert av: Alexandria University

Denne enkeltblindede parallelle randomiserte kliniske studien vil bli utført på 50 pasienter presentert til akuttavdelingen ved Alexandria Main University Hospital som er indisert for prosedyremessig sedasjon. Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli fordelt tilfeldig ved hjelp av dataprogramvare med skjult randomisering i to grupper:

  • Gruppe A: 25 pasienter vil få ketamin (0,5 mg/kg) pluss midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppe B: 25 pasienter vil få ketamin (0,5 mg/kg) pluss propofol (0,5 mg/kg) Ytterligere ketamin (0,25 mg/kg) vil bli administrert ved utilstrekkelig sedasjon i begge grupper.

de to gruppene vil bli sammenlignet med hensyn til forekomst av komplikasjoner World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) internasjonale sedasjonsarbeidsgruppe for å standardisere rapportering av uønskede hendelser

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år) som trenger prosedyremessig sedasjon og analgesi for smertefulle prosedyrer ved ED. Følgende prosedyrer er indikasjoner for PSA:
  • Kardioversjon
  • Reduksjon av brudd eller leddluksasjon
  • Prosedyrer som sentralt venekateter (CVC) og innsetting av brystrør eller sårbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet vanskelig luftvei.
  • Pasienter etter hjertestans.
  • Kontraindikasjon for å studere medisiner.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter > 65 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: midazolam-ketamin kombinasjon
- Gruppe A: 25 pasienter vil få ketamin (0,5 mg/kg) pluss midazolam (0,05 mg/kg)
Legemiddel: ketamin-midazolam versus ketamin-propofol
  • Gruppe A: 25 pasienter vil få ketamin (0,5 mg/kg) pluss midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppe B: 25 pasienter vil få ketamin (0,5 mg/kg) pluss propofol (0,5 mg/kg)
Aktiv komparator: propofol-ketamin kombinasjon
- Gruppe B: 25 pasienter vil få ketamin (0,5 mg/kg) pluss propofol (0,5 mg/kg)(
Legemiddel: ketamin-midazolam versus ketamin-propofol
  • Gruppe A: 25 pasienter vil få ketamin (0,5 mg/kg) pluss midazolam (0,05 mg/kg)
  • Gruppe B: 25 pasienter vil få ketamin (0,5 mg/kg) pluss propofol (0,5 mg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon og restitusjonstid for begge kombinasjonene
Tidsramme: 2 timer
induksjons- og restitusjonstiden for kombinasjoner av ketamin/midazolam versus ketamin/propofol brukt til prosedyremessig sedasjon i en nødsituasjon.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 timer
7) Forekomst av komplikasjoner mellom de to gruppene som bruker World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) internasjonale sedasjonsarbeidsgruppe for å standardisere rapportering av uønskede hendelser
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0108161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere