Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol nebo benzodiazepin v kombinaci s ketaminem pro procedurální sedaci v případě nouze

15. dubna 2024 aktualizováno: Alexandria University

Tato jednoduchá zaslepená paralelní randomizovaná klinická studie bude provedena na 50 pacientech předložených na pohotovostní oddělení Alexandrijské hlavní univerzitní nemocnice, kteří jsou indikováni k procedurální sedaci. Všichni pacienti zařazení do studie budou náhodně rozděleni pomocí počítačového softwaru se skrytou randomizací do dvou skupin:

  • Skupina A: 25 pacientů dostane ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Skupina B: 25 pacientů dostane ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg). V případě nedostatečné sedace u obou skupin bude podán další ketamin (0,25 mg/kg).

obě skupiny budou porovnány z hlediska výskytu komplikací Mezinárodní pracovní skupina pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii (SIVA) pro standardizaci hlášení nežádoucích účinků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) vyžadující procedurální sedaci a analgezii pro bolestivé procedury u ED. Následující postupy jsou indikací pro PSA:
  • Kardioverze
  • Redukce zlomeniny nebo luxace kloubu
  • Postupy jako centrální žilní katétr (CVC) a zavedení hrudní trubice nebo ošetření rány

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami.
  • Pacienti po zástavě srdce.
  • Kontraindikace ke studiu léků.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti > 65 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kombinace midazolam-ketamin
- Skupina A: 25 pacientů dostane ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg
Lék: ketamin-midazolam versus ketamin-propofol
  • Skupina A: 25 pacientů dostane ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Skupina B: 25 pacientů dostane ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)
Aktivní komparátor: kombinace propofol-ketamin
- Skupina B: 25 pacientů dostane ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)(
Lék: ketamin-midazolam versus ketamin-propofol
  • Skupina A: 25 pacientů dostane ketamin (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
  • Skupina B: 25 pacientů dostane ketamin (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba indukce a zotavení pro obě kombinace
Časové okno: 2 hodiny
dobu indukce a zotavení kombinací ketamin/midazolam versus ketamin/propofol používaným pro procedurální sedaci v případě nouze.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2 hodiny
7) Výskyt komplikací mezi dvěma skupinami využívajícími mezinárodní pracovní skupinu pro sedaci World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) ke standardizaci hlášení nežádoucích účinků
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0108161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketamin-midazolam versus ketamin-propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit