Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол или бензодиазепин в сочетании с кетамином для процедурной седации в неотложных ситуациях

15 апреля 2024 г. обновлено: Alexandria University

Это одиночное слепое параллельное рандомизированное клиническое исследование будет проведено на 50 пациентах, поступивших в отделение неотложной помощи Главной университетской больницы Александрии, которым показана процедурная седация. Все пациенты, включенные в исследование, будут распределены случайным образом с использованием компьютерного программного обеспечения со скрытием рандомизации на две группы:

  • Группа А: 25 пациентов получат кетамин (0,5 мг/кг) плюс мидазолам (0,05 мг/кг).
  • Группа B: 25 пациентов будут получать кетамин (0,5 мг/кг) плюс пропофол (0,5 мг/кг). Дополнительный кетамин (0,25 мг/кг) будет вводиться в случае неадекватной седации в обеих группах.

две группы будут сравниваться с точки зрения частоты осложнений. Международная рабочая группа по седации Всемирного общества внутривенной анестезии (SIVA) для стандартизации отчетности о нежелательных явлениях.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет), нуждающиеся в процедурной седации и анальгезии при болезненных процедурах в отделениях неотложной помощи. Показаниями к ПСА являются следующие процедуры:
  • Кардиоверсия
  • Уменьшение перелома или вывиха сустава
  • Процедуры, такие как установка центрального венозного катетера (ЦВК) и установка плевральной дренажной трубки или обработка раны.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей.
  • Пациенты после остановки сердца.
  • Противопоказания к изучению препаратов.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты > 65 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: комбинация мидазолама и кетамина
- Группа А: 25 пациентов будут получать кетамин (0,5 мг/кг) плюс мидазолам (0,05 мг/кг).
Лекарство: кетамин-мидазолам по сравнению с кетамин-пропофолом
  • Группа А: 25 пациентов получат кетамин (0,5 мг/кг) плюс мидазолам (0,05 мг/кг).
  • Группа B: 25 пациентов получат кетамин (0,5 мг/кг) плюс пропофол (0,5 мг/кг).
Активный компаратор: комбинация пропофола и кетамина
- Группа Б: 25 пациентов получат кетамин (0,5 мг/кг) плюс пропофол (0,5 мг/кг)(
Лекарство: кетамин-мидазолам по сравнению с кетамин-пропофолом
  • Группа А: 25 пациентов получат кетамин (0,5 мг/кг) плюс мидазолам (0,05 мг/кг).
  • Группа B: 25 пациентов получат кетамин (0,5 мг/кг) плюс пропофол (0,5 мг/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время индукции и восстановления для обеих комбинаций
Временное ограничение: 2 часа
время индукции и восстановления при применении кетамина/мидазолама по сравнению с комбинациями кетамин/пропофол, используемыми для процедурной седации в неотложной помощи.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 часа
7) Частота осложнений между двумя группами, использующими международную рабочую группу по седации Всемирного общества внутривенной анестезии (SIVA) для стандартизации отчетности о нежелательных явлениях.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0108161

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться