Propofol of benzodiazepine gecombineerd met ketamine voor procedurele sedatie in noodsituaties
15 april 2024 bijgewerkt door: Alexandria University
Deze enkelblinde parallelle gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd bij 50 patiënten die zijn opgenomen op de Spoedeisende Hulp van het Alexandria Main Universitair Ziekenhuis en die geïndiceerd zijn voor procedurele sedatie. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van computersoftware, waarbij de randomisatie verborgen blijft, in twee groepen:
- Groep A: 25 patiënten krijgen ketamine (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg)
- Groep B: 25 patiënten krijgen ketamine (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg). Bij onvoldoende sedatie in beide groepen wordt extra ketamine (0,25 mg/kg) toegediend.
de twee groepen zullen worden vergeleken wat betreft de incidentie van complicaties. World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) internationale sedatie-taskforce om de rapportage van bijwerkingen te standaardiseren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Asmaa Ramadan
- Telefoonnummer: 01274627276
- E-mail: a_ramadan15@alexmed.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die procedurele sedatie en analgesie nodig hebben voor pijnlijke procedures op de spoedeisende hulp. De volgende procedures zijn indicaties voor PSA:
- Cardioversie
- Vermindering van fracturen of gewrichtsdislocaties
- Procedures zoals centrale veneuze katheter (CVC) en het inbrengen van een thoraxslang of wondbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg.
- Patiënten na een hartstilstand.
- Contra-indicatie om medicijnen te bestuderen.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten > 65 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: midazolam-ketamine combinatie
- Groep A: 25 patiënten krijgen ketamine (0,5 mg/kg) plus midazolam (0,05 mg/kg
|
|
|
Actieve vergelijker: propofol-ketamine combinatie
- Groep B: 25 patiënten krijgen ketamine (0,5 mg/kg) plus propofol (0,5 mg/kg)(
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inductie- en hersteltijd voor beide combinaties
Tijdsspanne: Twee uur
|
de inductie- en hersteltijd van combinaties van ketamine/midazolam versus ketamine/propofol die worden gebruikt voor procedurele sedatie in een noodsituatie.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Twee uur
|
7) Incidentie van complicaties tussen de twee groepen die gebruik maken van de internationale sedatietaskforce van de World Society of Intravenous Anesthesia (SIVA) om de rapportage van bijwerkingen te standaardiseren
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Spoedgevallen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Ketamine
- Midazolam
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- 0108161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .