HR 양성, HER2 음성 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 알리세르팁과 내분비 요법을 병용한 연구 (ALISCA-Breast1)
2026년 7월 24일 업데이트: Puma Biotechnology, Inc.
HR+, HER2 음성 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 알리세르팁과 내분비 요법을 병용한 2상 연구
PUMA-ALI-1201은 병리학적으로 확인된 HR 양성/HER2 음성 전이성 유방암(MBC) 환자에게 알리세르팁을 내분비 요법과 병용 투여하는 무작위 배정, 용량 최적화, 다기관, 2상 연구입니다. 재발성 또는 전이성 환경에서 최소 2가지 이전 내분비 요법 라인.
이 연구는 선택된 내분비 요법과 병용하여 투여되는 최적의 알리서팁 용량을 평가하기 위한 것입니다.
또한 이 연구는 알리세르팁과 내분비요법의 병용요법의 효능, 안전성, 약동학을 평가하고 알리세팁과 내분비요법의 병용요법으로 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 바이오마커 정의 하위군을 식별하기 위해 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- 전화번호: 424-248-6500
- 이메일: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 34235
- 모병
- Alabama Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Hospital
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-
California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- LA Cancer Network
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado School of Medicine
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 빼는
- Yale University, Yale Cancer Center
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute, Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 모병
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- 모병
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- 모병
- Cancer Care Specialists
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- 모병
- The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- 모병
- Taylor Cancer Research Center
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-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- 모병
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh (UPMC)
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- 모병
- Virginia Cancer Institute
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barakaldo, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Bilbao, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario de Basurto
-
Cáceres, 스페인, 10003
- 모병
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Granada, 스페인, 18012
- 모병
- Hospital San Cecilio
-
Huelva, 스페인, 21005
- 모병
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, 스페인, 23007
- 모병
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 모병
- Fundacao Champalimaud
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- 모병
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- 모병
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Instituto Português Oncologia Do Porto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 시 18세 이상.
- 근치적 치료가 불가능한 재발성 또는 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종으로 병리학적으로 확진된 진단.
- 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 두 가지 이상의 내분비 요법을 사용한 치료 도중 또는 이후의 진행. ㅏ. 보조 내분비 요법을 중단하는 동안 또는 중단 후 6개월 이내에 전이성 질환이 재발하는 경우, 해당 내분비 요법은 이전 요법의 한 라인으로 계산됩니다.
- 참가자는 재발성 또는 전이성 환경에서 내분비 요법과 함께 CDK4/6i를 투여받아야 합니다.
- 현지 실험실 테스트에 따라 HR 양성 및 HER2 음성 종양 상태가 보고되었습니다. HR 및 HER2 검사는 현재 미국임상종양학회/미국병리학회(ASCO/CAP) 또는 유럽종양학회(ESMO) 지침에 따라 수행되어야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 환경에서 화학요법으로 치료합니다.
- 모든 환경에서 알리서팁을 포함한 AURKA(Aurora Kinase A) 특정 표적 또는 범오로라 표적 제제를 사용한 사전 치료.
참고: 추가 포함 및 제외 기준이 있습니다. 연구 센터에서는 귀하가 모든 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리세르팁 50mg
선별된 내분비요법을 병용한 알리세르팁
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알리세르팁 장용 코팅 정제는 각 28일 주기의 1~3일, 8~10일, 15~17일에 1일 2회 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
연구자가 선택한 내분비 요법은 승인된 처방 정보에 따라 28일 투여 주기로 복용됩니다. 하루에 한 번 경구로 아나스트로졸 정제 1mg 또는 레트로졸 정제 2.5mg을 1일 1회 경구 복용하거나 1일 1회 엑세메스탄 정제 25mg을 경구 복용하거나 타목시펜 정제 20mg을 1일 1회 경구 복용하거나 연구 제1일, 15일, 29일에 풀베스트란트 500mg을 근육내 주사하고 그 후 28일마다 1회 |
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실험적: 알리세르팁 40mg
선별된 내분비요법을 병용한 알리세르팁
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알리세르팁 장용 코팅 정제는 각 28일 주기의 1~3일, 8~10일, 15~17일에 1일 2회 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
연구자가 선택한 내분비 요법은 승인된 처방 정보에 따라 28일 투여 주기로 복용됩니다. 하루에 한 번 경구로 아나스트로졸 정제 1mg 또는 레트로졸 정제 2.5mg을 1일 1회 경구 복용하거나 1일 1회 엑세메스탄 정제 25mg을 경구 복용하거나 타목시펜 정제 20mg을 1일 1회 경구 복용하거나 연구 제1일, 15일, 29일에 풀베스트란트 500mg을 근육내 주사하고 그 후 28일마다 1회 |
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실험적: 알리세르팁 30mg
선별된 내분비요법을 병용한 알리세르팁
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알리세르팁 장용 코팅 정제는 각 28일 주기의 1~3일, 8~10일, 15~17일에 1일 2회 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
연구자가 선택한 내분비 요법은 승인된 처방 정보에 따라 28일 투여 주기로 복용됩니다. 하루에 한 번 경구로 아나스트로졸 정제 1mg 또는 레트로졸 정제 2.5mg을 1일 1회 경구 복용하거나 1일 1회 엑세메스탄 정제 25mg을 경구 복용하거나 타목시펜 정제 20mg을 1일 1회 경구 복용하거나 연구 제1일, 15일, 29일에 풀베스트란트 500mg을 근육내 주사하고 그 후 28일마다 1회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 하위군 내 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
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객관적인 반응률은 연구 기간 동안 확인된 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
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용량 하위그룹 내 반응 기간(DOR)
기간: 반응 시작일(무작위 배정 날짜 이후)부터 첫 PD까지, 최대 48개월까지 평가
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반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(둘 중 먼저 기록되는 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 시점부터 재발 또는 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 확인되는 첫 번째 날짜까지 측정됩니다. 문서화되었습니다.
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반응 시작일(무작위 배정 날짜 이후)부터 첫 PD까지, 최대 48개월까지 평가
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용량 하위군 내 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
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질병 통제율은 전체 종양 반응(CR 또는 PR 확인) 또는 무작위 배정 후 최소 24주 동안 지속되는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
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용량 하위군 내 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 재발, 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
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무진행 생존율(PFS)은 국소 종양 평가를 기반으로 개월 단위로 측정됩니다.
무작위 배정 날짜부터 재발, 진행 또는 원인에 따른 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격입니다.
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무작위 배정 날짜부터 재발, 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
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용량 하위군 내 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 48개월까지 평가
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되며, 분석에 사용된 데이터 컷오프 당일 또는 이전에 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 48개월까지 평가
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등록된 모집단 중 치료로 인한 이상사례(이상사례 및 심각한 이상사례)가 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종일부터 마지막 접종일까지 + 28일, 최대 48개월까지 평가
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치료 관련 이상반응은 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후와 마지막 투여 후 최대 28일까지 보고된 사건입니다.
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첫 번째 접종일부터 마지막 접종일까지 + 28일, 최대 48개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 정의 하위군 내 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
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객관적인 반응률은 연구 기간 동안 확인된 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
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바이오마커 정의 하위군 내 반응 기간(DOR)
기간: 반응 시작일(무작위 배정 날짜 이후)부터 첫 PD까지, 최대 48개월까지 평가
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반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록되는 상태)에 대한 측정 기준이 처음 충족되는 시점부터 재발 또는 진행성 질환(PD) 또는 사망이 객관적으로 기록되는 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
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반응 시작일(무작위 배정 날짜 이후)부터 첫 PD까지, 최대 48개월까지 평가
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바이오마커 정의 하위군 내 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
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질병 통제율은 전체 종양 반응(CR 또는 PR 확인) 또는 무작위 배정 후 최소 24주 동안 지속되는 SD를 달성한 참가자의 비율입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 확인된 완전 반응 또는 부분 반응 중 더 빠른 날짜까지 최대 48개월 동안 평가되었습니다.
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바이오마커 정의 하위군 내 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 재발, 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
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무진행 생존율(PFS)은 국소 종양 평가를 기반으로 개월 단위로 측정됩니다.
무작위 배정 날짜부터 재발, 진행 또는 원인에 따른 사망이 기록된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격입니다.
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무작위 배정 날짜부터 재발, 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
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바이오마커 정의 하위군 내 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 48개월까지 평가
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되며, 분석에 사용된 데이터 컷오프 당일 또는 이전에 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 48개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Puma Biotechnology는 의사와 환자가 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕고 자격을 갖춘 연구자가 과학적 지식을 발전시킬 수 있도록 임상 시험 데이터와 정보를 공유하는 데 최선을 다하고 있습니다.
법적 및 규제 요건에 따라 Puma는 ClinicalTrials.gov를 포함한 임상 시험 등록부에 연구 프로토콜 정보와 임상 연구 결과를 게시합니다. 및 EU 임상 시험 등록. Puma는 또한 동료 심사를 거친 과학 저널에 임상 연구에 대한 정보를 게시하고 과학 회의에서 데이터를 공유합니다.
Puma는 임상 시험 데이터 및 정보 공유 프로세스 전반에 걸쳐 기밀 유지 및 환자 개인 정보 보호를 위해 최선을 다하고 있습니다. 모든 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
자격을 갖춘 연구자 및 연구 참가자는 고려를 위해 다른 연구 문서 및 임상 시험 데이터에 대한 요청을 Clinicaltrials@pumabiotechnology.com에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상 연구 문서 및 임상 시험 데이터는 최소 18개월 동안 완료되었으며 해당 약물의 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 연구에 대해 자격을 갖춘 연구원 및 연구 참가자가 요청할 수 있습니다.
이 섹션에 설명된 기준이 충족된 후 최대 24개월 동안 요청이 허용됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청자는 조직의 연락처 정보를 제공해야 합니다. 결과를 포함한 상세한 연구 계획; 연구 완료 일정 연구팀의 자격; 자금 조달 원; 그리고 잠재적인 이해 상충.
Puma는 개별 환자가 식별될 수 있는 합리적인 가능성이 있거나 기밀 유지 또는 동의 조항이 데이터나 정보의 제3자에게 전송을 금지하는 경우 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공하지 않습니다. 또한, 푸마는 지적 재산권을 위태롭게 하거나 상업 기밀 정보를 누설하는 정보를 공개하지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .