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Une étude sur l'Alisertib en association avec un traitement endocrinien chez des patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique HR-positif, HER2-négatif (ALISCA-Breast1)

12 avril 2024 mis à jour par: Puma Biotechnology, Inc.

Une étude de phase 2 sur l'Alisertib en association avec un traitement endocrinien chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HR+, HER2-négatif récurrent ou métastatique

PUMA-ALI-1201 est une étude randomisée, multicentrique, d'optimisation de dose, de phase 2 sur l'alisertib administré en association avec un traitement endocrinien chez des participantes atteintes d'un cancer du sein métastatique (MBC) HR-positif/HER2-négatif confirmé par pathologie après progression le ou après à au moins deux lignes antérieures de traitement endocrinien dans un contexte récurrent ou métastatique. Cette étude vise à évaluer la dose optimale d'alisertib administrée en association avec le traitement endocrinien sélectionné. L'étude est également prévue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'alisertib en association avec le système endocrinien et pour identifier le ou les sous-groupes définis par des biomarqueurs qui pourraient bénéficier le plus de l'alisertib et d'un traitement endocrinien combiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans à la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic pathologiquement confirmé d'adénocarcinome du sein avec signes de maladie récurrente ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif.
  • Progression pendant ou après un traitement avec au moins deux lignes antérieures de traitement endocrinien dans un contexte récurrent ou métastatique. un. Si une récidive de la maladie métastatique survient pendant ou dans les six mois suivant l'arrêt du traitement endocrinien adjuvant, ce traitement endocrinien comptera comme une ligne de traitement antérieur.
  • Les participants doivent avoir reçu un CDK4/6i en association avec une thérapie endocrinienne en situation récurrente ou métastatique.
  • Statut tumoral HR-positif et HER2-négatif rapporté par les tests de laboratoire local. Les tests HR et HER2 doivent être effectués conformément aux directives actuelles de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) ou de la European Society of Medical Oncology (ESMO) :

Critère d'exclusion:

  • Traitement par chimiothérapie en cas de récidive ou de métastases.
  • Traitement préalable avec un agent ciblé spécifique ou pan-Aurora Aurora Kinase A (AURKA), y compris l'alisertib, dans n'importe quel contexte.

Remarque : Il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'études déterminera si vous répondez à tous les critères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alisertib 50 mg
Alisertib avec un traitement endocrinien sélectionné
Médicament: Alisertib
Les comprimés entérosolubles d'Alisertib seront pris par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • MLN8237
  • PB-8237
Médicament: Thérapie endocrinienne

La thérapie endocrinienne sélectionnée par l'investigateur sera prise en cycles de dosage de 28 jours selon les informations de prescription approuvées.

1 mg de comprimé d'anastrozole par voie orale une fois par jour ou

2,5 mg de comprimé de létrozole par voie orale une fois par jour ou

25 mg de comprimé d'exémestane par voie orale une fois par jour ou

20 mg de comprimé de tamoxifène par voie orale une fois par jour ou

500 mg de fulvestrant par injection intramusculaire les jours 1, 15, 29 de l'étude et une fois tous les 28 jours par la suite
Expérimental: Alisertib 40 mg
Alisertib avec un traitement endocrinien sélectionné
Médicament: Alisertib
Les comprimés entérosolubles d'Alisertib seront pris par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • MLN8237
  • PB-8237
Médicament: Thérapie endocrinienne

La thérapie endocrinienne sélectionnée par l'investigateur sera prise en cycles de dosage de 28 jours selon les informations de prescription approuvées.

1 mg de comprimé d'anastrozole par voie orale une fois par jour ou

2,5 mg de comprimé de létrozole par voie orale une fois par jour ou

25 mg de comprimé d'exémestane par voie orale une fois par jour ou

20 mg de comprimé de tamoxifène par voie orale une fois par jour ou

500 mg de fulvestrant par injection intramusculaire les jours 1, 15, 29 de l'étude et une fois tous les 28 jours par la suite
Expérimental: Alisertib 30 mg
Alisertib avec un traitement endocrinien sélectionné
Médicament: Alisertib
Les comprimés entérosolubles d'Alisertib seront pris par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 3, 8 à 10 et 15 à 17 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • MLN8237
  • PB-8237
Médicament: Thérapie endocrinienne

La thérapie endocrinienne sélectionnée par l'investigateur sera prise en cycles de dosage de 28 jours selon les informations de prescription approuvées.

1 mg de comprimé d'anastrozole par voie orale une fois par jour ou

2,5 mg de comprimé de létrozole par voie orale une fois par jour ou

25 mg de comprimé d'exémestane par voie orale une fois par jour ou

20 mg de comprimé de tamoxifène par voie orale une fois par jour ou

500 mg de fulvestrant par injection intramusculaire les jours 1, 15, 29 de l'étude et une fois tous les 28 jours par la suite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) dans le sous-groupe de dose
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants démontrant une réponse objective confirmée au cours de l'étude.
De la date de randomisation jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Durée de réponse (DOR) dans le sous-groupe de dose
Délai: De la date de début de réponse (après la date de randomisation) jusqu'à la première PD, évaluée jusqu'à 48 mois
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date de récidive, de maladie évolutive (MP) ou de décès est objectivement documenté.
De la date de début de réponse (après la date de randomisation) jusqu'à la première PD, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) dans le sous-groupe de dose
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Le taux de contrôle de la maladie est la proportion de participants qui obtiennent une réponse tumorale globale (RC ou PR confirmée) ou une maladie stable (SD) durant au moins 24 semaines à compter de la randomisation.
De la date de randomisation jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Survie sans progression (SSP) dans le sous-groupe de dose
Délai: De la date de randomisation à la date de récidive, de progression ou de décès, évalué jusqu'à 48 mois
La survie sans progression (SSP) est mesurée en mois et basée sur l'évaluation locale de la tumeur. L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle la récidive, la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, est documenté.
De la date de randomisation à la date de récidive, de progression ou de décès, évalué jusqu'à 48 mois
Survie globale (SG) dans le sous-groupe de dose
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 48 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, censuré à la dernière date connue du vivant au plus tard à la date limite des données utilisée pour l'analyse, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 48 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (événements indésirables et événements indésirables graves) dans la population inscrite
Délai: De la date de la première dose à la dernière dose plus 28 jours, évalués jusqu'à 48 mois
Les événements indésirables survenus pendant le traitement sont les événements signalés pendant ou après la première dose du produit expérimental et jusqu'à 28 jours après la dernière dose.
De la date de la première dose à la dernière dose plus 28 jours, évalués jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) dans le sous-groupe défini par les biomarqueurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants démontrant une réponse objective confirmée au cours de l'étude.
De la date de randomisation jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Durée de réponse (DOR) dans le sous-groupe défini par les biomarqueurs
Délai: De la date de début de réponse (après la date de randomisation) jusqu'à la première PD, évaluée jusqu'à 48 mois
La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à ce que la première date de récidive, de maladie évolutive (MP) ou de décès soit objectivement documentée.
De la date de début de réponse (après la date de randomisation) jusqu'à la première PD, évaluée jusqu'à 48 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) dans le sous-groupe défini par les biomarqueurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Le taux de contrôle de la maladie est la proportion de participants qui obtiennent une réponse tumorale globale (CR ou PR confirmée) ou SD durant au moins 24 semaines à compter de la randomisation.
De la date de randomisation jusqu'à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 48 mois
Survie sans progression (SSP) dans un sous-groupe défini par un biomarqueur
Délai: De la date de randomisation à la date de récidive, de progression ou de décès, évalué jusqu'à 48 mois
La survie sans progression (SSP) est mesurée en mois et basée sur l'évaluation locale de la tumeur. L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle la récidive, la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause, est documenté.
De la date de randomisation à la date de récidive, de progression ou de décès, évalué jusqu'à 48 mois
Survie globale (SG) dans le sous-groupe défini par les biomarqueurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 48 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, censuré à la dernière date connue du vivant au plus tard à la date limite des données utilisée pour l'analyse, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puma Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMA-ALI-1201
  • 2024-511497-79-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Puma Biotechnology s'engage à partager les données et informations des essais cliniques pour aider les médecins et les patients à prendre des décisions de traitement éclairées, et pour aider les chercheurs qualifiés à faire progresser les connaissances scientifiques.

Conformément aux exigences légales et réglementaires, Puma publie des informations sur le protocole d'étude et les résultats des études cliniques sur les registres d'essais cliniques, notamment ClinicalTrials.gov. et le registre des essais cliniques de l'UE. Puma publie également des informations sur les études cliniques dans des revues scientifiques à comité de lecture et partage des données lors de réunions scientifiques.

Puma s'engage à protéger la confidentialité et la vie privée des patients tout au long du processus de partage des données et des informations des essais cliniques. Toutes les données au niveau du patient seront anonymisées pour protéger les informations personnellement identifiables.

Les chercheurs qualifiés et les participants à l'étude peuvent soumettre des demandes d'autres documents d'étude et données d'essais cliniques à clinictrials@pumabiotechnology.com pour examen.

Délai de partage IPD

Les documents d'études cliniques et les données d'essais cliniques peuvent être demandés par des chercheurs qualifiés et des participants à l'étude pour des études terminées depuis au moins 18 mois et pour lesquelles l'indication du médicament a été approuvée aux États-Unis et/ou dans l'UE, selon le cas. Les demandes seront acceptées jusqu'à 24 mois après que les critères décrits dans cette section soient remplis.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs doivent fournir les coordonnées de l'organisation ; un plan de recherche détaillé, comprenant les résultats ; calendrier pour l'achèvement de la recherche; qualifications de l'équipe de recherche; source de financement; et les conflits d’intérêts potentiels.

Puma ne fournira pas d'accès aux données des patients s'il existe une probabilité raisonnable que des patients individuels puissent être identifiés, ou dans les cas où les dispositions en matière de confidentialité ou de consentement interdisent le transfert de données ou d'informations à des tiers. De plus, Puma ne divulguera pas d'informations mettant en péril les droits de propriété intellectuelle ou divulguant des informations commerciales confidentielles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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