Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alisertibu v kombinaci s endokrinní terapií u pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu (ALISCA-Breast1)

3. prosince 2025 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.

Studie fáze 2 alisertibu v kombinaci s endokrinní terapií u pacientek s HR+, HER2-negativní recidivující nebo metastazující rakovinou prsu

PUMA-ALI-1201 je randomizovaná multicentrická studie fáze 2 s optimalizací dávky alisertibu podávaného v kombinaci s endokrinní terapií u účastníků s patologicky potvrzeným HR-pozitivním/HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu (MBC) po progresi nebo po alespoň dvě předchozí linie endokrinní terapie u recidivujících nebo metastatických onemocnění. Cílem této studie je vyhodnotit optimální dávku alisertibu podávanou v kombinaci s vybranou endokrinní terapií. Studie je také plánována k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky alisertibu v kombinaci s endokrinní a k identifikaci biomarkerem definované podskupiny (podskupin), které mohou mít největší prospěch z kombinované léčby alisertibem a endokrinní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Fundacao Champalimaud
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Nábor
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Português Oncologia Do Porto
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 34235
        • Nábor
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • LA Cancer Network
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Staženo
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Oncology Hematology Associates
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Nábor
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Virginia Cancer Institute
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Nábor
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Nábor
        • Hospital San Cecilio
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Nábor
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let při podpisu informovaného souhlasu.
  • Patologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prsu s průkazem recidivujícího nebo metastatického onemocnění, které nelze kurativní terapií.
  • Progrese při léčbě nebo po léčbě alespoň dvěma předchozími liniemi endokrinní terapie u recidivujících nebo metastatických onemocnění. A. Pokud dojde k recidivě metastatického onemocnění během nebo do šesti měsíců po ukončení adjuvantní endokrinní terapie, bude se tato endokrinní terapie počítat jako jedna linie předchozí terapie.
  • Účastníci musí dostat CDK4/6i v kombinaci s endokrinní terapií v recidivujícím nebo metastatickém stavu.
  • HR-pozitivní a HER2-negativní nádorový stav hlášený na základě lokálního laboratorního testování. Testování HR a HER2 musí být prováděno v souladu se současnými pokyny Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathologists (ASCO/CAP) nebo Evropské společnosti lékařské onkologie (ESMO):

Kritéria vyloučení:

  • Léčba chemoterapií u recidivujících nebo metastatických onemocnění.
  • Předchozí léčba Aurora kinázou A (AURKA) specificky cílenou nebo pan-Aurora cílenou látkou, včetně alisertibu, v jakémkoli prostředí.

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alisertib 50 mg
Alisertib s vybranou endokrinní terapií
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety se budou užívat ústy dvakrát denně ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Endokrinní terapie

Endokrinní terapie vybraná zkoušejícím bude podávána ve 28denních dávkovacích cyklech podle schválených preskripčních informací.

1 mg tablety anastrozolu perorálně jednou denně nebo

2,5 mg tablety letrozolu perorálně jednou denně nebo

25 mg tablety exemestanu perorálně jednou denně nebo

20 mg tablety tamoxifenu perorálně jednou denně nebo

500 mg fulvestrantu intramuskulární injekcí v den studie 1, 15, 29 a poté jednou za 28 dní
Experimentální: Alisertib 40 mg
Alisertib s vybranou endokrinní terapií
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety se budou užívat ústy dvakrát denně ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Endokrinní terapie

Endokrinní terapie vybraná zkoušejícím bude podávána ve 28denních dávkovacích cyklech podle schválených preskripčních informací.

1 mg tablety anastrozolu perorálně jednou denně nebo

2,5 mg tablety letrozolu perorálně jednou denně nebo

25 mg tablety exemestanu perorálně jednou denně nebo

20 mg tablety tamoxifenu perorálně jednou denně nebo

500 mg fulvestrantu intramuskulární injekcí v den studie 1, 15, 29 a poté jednou za 28 dní
Experimentální: Alisertib 30 mg
Alisertib s vybranou endokrinní terapií
Lék: Alisertib
Alisertib enterosolventní tablety se budou užívat ústy dvakrát denně ve dnech 1-3, 8-10 a 15-17 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • 8237 MLN
  • PB-8237
Lék: Endokrinní terapie

Endokrinní terapie vybraná zkoušejícím bude podávána ve 28denních dávkovacích cyklech podle schválených preskripčních informací.

1 mg tablety anastrozolu perorálně jednou denně nebo

2,5 mg tablety letrozolu perorálně jednou denně nebo

25 mg tablety exemestanu perorálně jednou denně nebo

20 mg tablety tamoxifenu perorálně jednou denně nebo

500 mg fulvestrantu intramuskulární injekcí v den studie 1, 15, 29 a poté jednou za 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) v rámci podskupiny dávky
Časové okno: Od data randomizace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří během studie prokázali potvrzenou objektivní odpověď.
Od data randomizace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 48 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) v rámci podskupiny dávky
Časové okno: Od data zahájení odpovědi (po datu randomizace) do první PD, hodnoceno do 48 měsíců
Trvání odpovědi se měří od okamžiku, kdy jsou poprvé splněna kritéria měření pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), do prvního data recidivy nebo progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí objektivně. zdokumentováno.
Od data zahájení odpovědi (po datu randomizace) do první PD, hodnoceno do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) v rámci podskupiny dávky
Časové okno: Od data randomizace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění je podíl účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) nebo stabilního onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů od randomizace.
Od data randomizace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v rámci podskupiny dávek
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) se měří v měsících a je založeno na hodnocení lokálního nádoru. Časový interval od data randomizace do prvního data, kdy je zdokumentována recidiva, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců
Celkové přežití (OS) v rámci podskupiny dávky
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu v době nebo před datovým limitem použitým pro analýzu, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody) v zapsané populaci
Časové okno: Od data první dávky do poslední dávky plus 28 dní, hodnoceno až do 48 měsíců
Nežádoucí příhody související s léčbou jsou ty příhody, které byly hlášeny při první dávce hodnoceného přípravku nebo po ní a až 28 dní po poslední dávce.
Od data první dávky do poslední dávky plus 28 dní, hodnoceno až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) v rámci podskupiny definované biomarkerem
Časové okno: Od data randomizace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří během studie prokázali potvrzenou objektivní odpověď.
Od data randomizace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 48 měsíců
Duration of Response (DOR) v rámci podskupiny definované biomarkerem
Časové okno: Od data zahájení odpovědi (po datu randomizace) do první PD, hodnoceno do 48 měsíců
Délka odezvy se měří od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán dříve), do prvního data recidivy nebo progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, kdy je objektivně zdokumentováno.
Od data zahájení odpovědi (po datu randomizace) do první PD, hodnoceno do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) v rámci podskupiny definované biomarkerem
Časové okno: Od data randomizace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění je podíl účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi nádoru (potvrzená CR nebo PR) nebo SD trvající alespoň 24 týdnů od randomizace.
Od data randomizace do první potvrzené úplné nebo částečné odpovědi, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) v rámci podskupiny definované biomarkery
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) se měří v měsících a je založeno na hodnocení lokálního nádoru. Časový interval od data randomizace do prvního data, kdy je zdokumentována recidiva, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data recidivy, progrese nebo úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců
Celkové přežití (OS) v rámci podskupiny definované biomarkery
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, cenzurovaná k poslednímu datu známému naživu v době nebo před datovým limitem použitým pro analýzu, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do úmrtí, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMA-ALI-1201
  • 2024-511497-79-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Puma Biotechnology se zavázala sdílet data a informace z klinických studií, aby pomohla lékařům a pacientům činit informovaná rozhodnutí o léčbě a pomohla kvalifikovaným výzkumníkům posouvat vědecké poznatky.

V souladu s právními a regulačními požadavky Puma zveřejňuje informace o protokolu studie a výsledky klinických studií v registrech klinických studií, včetně ClinicalTrials.gov a registru klinických studií EU. Puma také publikuje informace o klinických studiích v recenzovaných vědeckých časopisech a sdílí data na vědeckých setkáních.

Puma se zavazuje chránit důvěrnost a soukromí pacientů během procesu sdílení dat a informací z klinických studií. Veškerá data na úrovni pacienta budou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.

Kvalifikovaní výzkumníci a účastníci studie mohou zasílat žádosti o další dokumentaci studie a údaje z klinických studií na adresu clinictrials@pumabiotechnology.com k posouzení.

Časový rámec sdílení IPD

Dokumenty klinických studií a údaje z klinických studií si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci a účastníci studie pro studie, které byly dokončeny po dobu alespoň 18 měsíců a pro které byla indikace léku schválena v USA a/nebo EU, podle potřeby. Žádosti budou přijímány po dobu až 24 měsíců po splnění kritérií popsaných v této části.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé musí poskytnout kontaktní informace organizace; podrobný plán výzkumu včetně výsledků; časový plán pro dokončení výzkumu; kvalifikace výzkumného týmu; zdroj financování; a potenciální střety zájmů.

Společnost Puma neposkytne přístup k údajům na úrovni pacienta, pokud existuje přiměřená pravděpodobnost, že by bylo možné identifikovat jednotlivé pacienty, nebo v případech, kdy ustanovení o důvěrnosti nebo souhlasu zakazují předávání údajů nebo informací třetím stranám. Kromě toho společnost Puma nezveřejní informace, které ohrožují práva duševního vlastnictví nebo vyzrazují důvěrné obchodní informace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Alisertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit