Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Alisertib i kombination med endokrin terapi hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ tilbagevendende eller metastatisk brystkræft (ALISCA-Breast1)

12. april 2024 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.

Et fase 2-studie af Alisertib i kombination med endokrin terapi hos patienter med HR+, HER2-negativ tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

PUMA-ALI-1201 er et randomiseret, dosisoptimerende, multicenter, fase 2-studie af alisertib administreret i kombination med endokrin terapi hos deltagere med patologi-bekræftet HR-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkræft (MBC) efter progression på eller efter kl. mindst to tidligere linjer med endokrin behandling i recidiverende eller metastatiske omgivelser. Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere den optimale alisertib-dosis administreret i kombination med den valgte endokrine behandling. Studiet er også planlagt til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​alisertib i kombination med endokrine og for at identificere den eller de biomarkør-definerede undergrupper, der kan have størst gavn af kombineret alisertib og endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patologi-bekræftet diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende terapi.
  • Progression på eller efter behandling med mindst to tidligere linjer med endokrin behandling i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser. en. Hvis metastatisk sygdom opstår igen under eller inden for seks måneder efter seponering af adjuverende endokrin behandling, vil den endokrine behandling tælle som én linje af tidligere behandling.
  • Deltagerne skal have modtaget en CDK4/6i i kombination med endokrin behandling i recidiverende eller metastaserende omgivelser.
  • HR-positiv og HER2-negativ tumorstatus rapporteret pr. lokal laboratorietest. HR- og HER2-test skal udføres i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) eller European Society of Medical Oncology (ESMO):

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kemoterapi i tilbagevendende eller metastaserende omgivelser.
  • Forudgående behandling med et Aurora Kinase A (AURKA) specifikt-målrettet eller pan-Aurora-målrettet middel, inklusive alisertib, i enhver indstilling.

Bemærk: Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alisertib 50 mg
Alisertib med udvalgt endokrin terapi
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk overtrukne tabletter tages gennem munden to gange dagligt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Endokrin terapi

Endokrin terapi udvalgt af investigator vil blive taget i 28-dages doseringscyklusser i henhold til den godkendte ordinationsinformation.

1 mg anastrozol tablet gennem munden en gang dagligt eller

2,5 mg letrozol tablet gennem munden en gang dagligt eller

25 mg exemestan tablet gennem munden en gang dagligt eller

20 mg tamoxifen tablet gennem munden en gang dagligt eller

500 mg fulvestrant intramuskulær injektion på undersøgelsesdag 1, 15, 29 og en gang hver 28. dag derefter
Eksperimentel: Alisertib 40 mg
Alisertib med udvalgt endokrin terapi
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk overtrukne tabletter tages gennem munden to gange dagligt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Endokrin terapi

Endokrin terapi udvalgt af investigator vil blive taget i 28-dages doseringscyklusser i henhold til den godkendte ordinationsinformation.

1 mg anastrozol tablet gennem munden en gang dagligt eller

2,5 mg letrozol tablet gennem munden en gang dagligt eller

25 mg exemestan tablet gennem munden en gang dagligt eller

20 mg tamoxifen tablet gennem munden en gang dagligt eller

500 mg fulvestrant intramuskulær injektion på undersøgelsesdag 1, 15, 29 og en gang hver 28. dag derefter
Eksperimentel: Alisertib 30 mg
Alisertib med udvalgt endokrin terapi
Medicin: Alisertib
Alisertib enterisk overtrukne tabletter tages gennem munden to gange dagligt på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • MLN8237
  • PB-8237
Medicin: Endokrin terapi

Endokrin terapi udvalgt af investigator vil blive taget i 28-dages doseringscyklusser i henhold til den godkendte ordinationsinformation.

1 mg anastrozol tablet gennem munden en gang dagligt eller

2,5 mg letrozol tablet gennem munden en gang dagligt eller

25 mg exemestan tablet gennem munden en gang dagligt eller

20 mg tamoxifen tablet gennem munden en gang dagligt eller

500 mg fulvestrant intramuskulær injektion på undersøgelsesdag 1, 15, 29 og en gang hver 28. dag derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) inden for dosisundergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 48 måneder
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerer en bekræftet objektiv respons under undersøgelsen.
Fra dato for randomisering til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DOR) inden for dosisundergruppe
Tidsramme: Fra startdato for svar (efter dato for randomisering) til første PD, vurderet op til 48 måneder
Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato for tilbagefald eller progressiv sygdom (PD) eller død er objektivt set dokumenteret.
Fra startdato for svar (efter dato for randomisering) til første PD, vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) inden for dosisundergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 48 måneder
Sygdomskontrolrate er andelen af ​​deltagere, der opnår samlet tumorrespons (bekræftet CR eller PR) eller stabil sygdom (SD), der varer i mindst 24 uger fra randomisering.
Fra dato for randomisering til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) inden for dosisundergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tilbagefald, progression eller død, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) måles i måneder og er baseret på den lokale tumorvurdering. Tidsintervallet fra datoen for randomiseringen til den første dato, hvor gentagelse, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag er dokumenteret.
Fra dato for randomisering til dato for tilbagefald, progression eller død, vurderet op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) inden for dosisundergruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, censureret på den sidste dato, der er kendt i live på eller før den data cutoff, der blev anvendt til analysen, alt efter hvad der var tidligere.
Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 48 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) i den indskrevne befolkning
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til sidste dosis plus 28 dage, vurderet op til 48 måneder
Uønskede hændelser ved behandling er de hændelser, der er rapporteret på eller efter den første dosis af forsøgsproduktet og op til 28 dage efter sidste dosis.
Fra datoen for første dosis til sidste dosis plus 28 dage, vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) inden for biomarkør-defineret undergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 48 måneder
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerer en bekræftet objektiv respons under undersøgelsen.
Fra dato for randomisering til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DOR) inden for biomarkør-defineret undergruppe
Tidsramme: Fra startdato for svar (efter dato for randomisering) til første PD, vurderet op til 48 måneder
Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først), indtil den første dato for tilbagefald eller progressiv sygdom (PD) eller død er objektivt dokumenteret.
Fra startdato for svar (efter dato for randomisering) til første PD, vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR) inden for biomarkør-defineret undergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 48 måneder
Sygdomskontrolrate er andelen af ​​deltagere, der opnår overordnet tumorrespons (bekræftet CR eller PR) eller SD, der varer i mindst 24 uger fra randomisering.
Fra dato for randomisering til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) inden for biomarkør-defineret undergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tilbagefald, progression eller død, vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) måles i måneder og er baseret på den lokale tumorvurdering. Tidsintervallet fra datoen for randomiseringen til den første dato, hvor gentagelse, progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag er dokumenteret.
Fra dato for randomisering til dato for tilbagefald, progression eller død, vurderet op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) inden for biomarkør-defineret undergruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, censureret på den sidste dato, der er kendt i live på eller før den data cutoff, der blev anvendt til analysen, alt efter hvad der var tidligere.
Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Scientific Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMA-ALI-1201
  • 2024-511497-79-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Puma Biotechnology er forpligtet til at dele data og information om kliniske forsøg for at hjælpe læger og patienter med at træffe informerede behandlingsbeslutninger og for at hjælpe kvalificerede forskere med at fremme videnskabelig viden.

I overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav udgiver Puma undersøgelsesprotokoloplysninger og kliniske undersøgelsesresultater på kliniske forsøgsregistre, herunder ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma udgiver også information om kliniske studier i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og deler data på videnskabelige møder.

Puma forpligter sig til at beskytte fortrolighed og patientens privatliv gennem hele processen med data- og informationsdeling i kliniske forsøg. Alle data på patientniveau vil blive anonymiseret for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere kan indsende anmodninger om anden undersøgelsesdokumentation og kliniske forsøgsdata til clinicaltrials@pumabiotechnology.com til overvejelse.

IPD-delingstidsramme

Kliniske undersøgelsesdokumenter og kliniske forsøgsdata kan rekvireres af kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere til undersøgelser, der har været afsluttet i mindst 18 måneder, og for hvilke indikationen af ​​lægemidlet er godkendt i USA og/eller EU, alt efter hvad der er relevant. Anmodninger vil blive accepteret i op til 24 måneder efter, at kriterierne beskrevet i dette afsnit er opfyldt.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal give organisatoriske kontaktoplysninger; en detaljeret forskningsplan, herunder resultater; tidslinje for færdiggørelse af forskningen; forskerholdets kvalifikationer; finansieringskilde; og potentielle interessekonflikter.

Puma giver ikke adgang til data på patientniveau, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan identificeres, eller i tilfælde, hvor fortroligheds- eller samtykkebestemmelser forbyder overførsel af data eller information til tredjepart. Derudover vil Puma ikke videregive oplysninger, der bringer intellektuelle ejendomsrettigheder i fare eller videregiver fortrolig kommerciel information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Alisertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner