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Alisertib 联合内分泌治疗治疗 HR 阳性、HER2 阴性复发或转移性乳腺癌患者的研究 (ALISCA-Breast1)

2024年4月12日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.

Alisertib 联合内分泌治疗治疗 HR+、HER2 阴性复发或转移性乳腺癌患者的 2 期研究

PUMA-ALI-1201 是一项随机、剂量优化、多中心 2 期研究，将 alisertib 与内分泌治疗联合给药，受试者为病理证实的 HR 阳性/HER2 阴性转移性乳腺癌 (MBC) 患者。在复发或转移性情况下至少接受过两次内分泌治疗。 本研究旨在评估与所选内分泌治疗联合使用的最佳 alisertib 剂量。 该研究还计划评估 alisertib 与内分泌联合治疗的疗效、安全性和药代动力学，并确定可能从 alisertib 和内分泌联合治疗中获益最多的生物标志物定义的亚组。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  • 病理学确诊的乳腺腺癌，有复发或转移性疾病的证据，不适合治愈性治疗。
  • 在复发性或转移性情况下，在接受至少两种既往内分泌治疗后或治疗后出现进展。 A。 如果在停止辅助内分泌治疗期间或六个月内发生转移性疾病复发，则该内分泌治疗将算作先前治疗的一线。
  • 参与者必须在复发或转移性疾病中接受过 CDK4/6i 联合内分泌治疗。
  • 根据当地实验室检测报告 HR 阳性和 HER2 阴性肿瘤状态。 HR 和 HER2 检测必须按照现行的美国临床肿瘤学会/美国病理学家学院 (ASCO/CAP) 或欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 指南进行：

排除标准：

  • 在复发或转移情况下采用化疗治疗。
  • 既往在任何情况下使用极光激酶 A (AURKA) 特异性靶向药物或泛极光靶向药物（包括 alisertib）进行治疗。

注意：还有其他纳入和排除标准。 学习中心将确定您是否符合所有标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Alisertib 50 毫克
Alisertib 与选定的内分泌治疗
药品：阿里塞蒂布
Alisertib 肠溶片将在每个 28 天周期的第 1-3、8-10 和 15-17 天口服两次。
其他名称：
  • MLN8237
  • PB-8237
药品：内分泌治疗

研究者选择的内分泌治疗将根据批准的处方信息以 28 天的给药周期进行。

每日一次，口服 1 毫克阿那曲唑片剂，或

2.5 mg 来曲唑片剂，每日一次口服，或

25 毫克依西美坦片剂，每日一次口服，或

20 毫克他莫昔芬片剂，每日一次口服，或

研究第1、15、29天肌注500 mg氟维司群，此后每28天肌注一次
实验性的：Alisertib 40 毫克
Alisertib 与选定的内分泌治疗
药品：阿里塞蒂布
Alisertib 肠溶片将在每个 28 天周期的第 1-3、8-10 和 15-17 天口服两次。
其他名称：
  • MLN8237
  • PB-8237
药品：内分泌治疗

研究者选择的内分泌治疗将根据批准的处方信息以 28 天的给药周期进行。

每日一次，口服 1 毫克阿那曲唑片剂，或

2.5 mg 来曲唑片剂，每日一次口服，或

25 毫克依西美坦片剂，每日一次口服，或

20 毫克他莫昔芬片剂，每日一次口服，或

研究第1、15、29天肌注500 mg氟维司群，此后每28天肌注一次
实验性的：Alisertib 30 毫克
Alisertib 与选定的内分泌治疗
药品：阿里塞蒂布
Alisertib 肠溶片将在每个 28 天周期的第 1-3、8-10 和 15-17 天口服两次。
其他名称：
  • MLN8237
  • PB-8237
药品：内分泌治疗

研究者选择的内分泌治疗将根据批准的处方信息以 28 天的给药周期进行。

每日一次，口服 1 毫克阿那曲唑片剂，或

2.5 mg 来曲唑片剂，每日一次口服，或

25 毫克依西美坦片剂，每日一次口服，或

20 毫克他莫昔芬片剂，每日一次口服，或

研究第1、15、29天肌注500 mg氟维司群，此后每28天肌注一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量亚组内的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日到首次确认完全或部分缓解（以较早者为准），评估时间长达 48 个月
客观缓解率定义为在研究​​期间表现出确认的客观缓解的参与者的百分比。
从随机分组之日到首次确认完全或部分缓解（以较早者为准），评估时间长达 48 个月
剂量亚组内的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从缓解开始日期（随机分组日期之后）到第一次 PD，评估长达 48 个月
缓解持续时间是从首次满足完全缓解（CR）或部分缓解（PR）（以先记录的状态为准）测量标准的时间开始计算，直到客观地出现复发或进展性疾病（PD）或死亡的第一个日期。记录在案。
从缓解开始日期（随机分组日期之后）到第一次 PD，评估长达 48 个月
剂量亚组内的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机分组之日到首次确认完全或部分缓解（以较早者为准），评估时间长达 48 个月
疾病控制率是指从随机分组起持续至少 24 周达到总体肿瘤缓解（确认 CR 或 PR）或疾病稳定 (SD) 的参与者的比例。
从随机分组之日到首次确认完全或部分缓解（以较早者为准），评估时间长达 48 个月
剂量亚组内的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到复发、进展或死亡日期，评估时间长达 48 个月
无进展生存期 (PFS) 以月为单位，并基于当地肿瘤评估。 从随机分组日期到首次记录复发、进展或因任何原因导致的死亡的日期之间的时间间隔。
从随机分组日期到复发、进展或死亡日期，评估时间长达 48 个月
剂量亚组内的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到死亡，评估长达 48 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，在用于分析的数据截止日期或之前（以较早者为准）已知存活的最后日期进行审查。
从随机分组之日到死亡，评估长达 48 个月
患有治疗引起的不良事件（不良事件和严重不良事件）的参与者在登记人群中的百分比
大体时间：从第一次注射日期到最后一次注射日期加上 28 天，评估长达 48 个月
治疗中出现的不良事件是指在首次服用研究产品时或之后以及最后一次服用后 28 天内报告的事件。
从第一次注射日期到最后一次注射日期加上 28 天，评估长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物定义亚组内的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日到首次确认完全或部分缓解（以较早者为准），评估时间长达 48 个月
客观缓解率定义为在研究​​期间表现出确认的客观缓解的参与者的百分比。
从随机分组之日到首次确认完全或部分缓解（以较早者为准），评估时间长达 48 个月
生物标志物定义的亚组内的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从缓解开始日期（随机分组日期之后）到第一次 PD，评估长达 48 个月
缓解持续时间是从首次满足 CR 或 PR 测量标准（以先记录的状态为准）的时间开始计算，直到客观记录复发或进展性疾病 (PD) 或死亡的第一个日期。
从缓解开始日期（随机分组日期之后）到第一次 PD，评估长达 48 个月
生物标志物定义亚组内的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机分组之日到首次确认完全或部分缓解（以较早者为准），评估时间长达 48 个月
疾病控制率是指从随机分组起持续至少 24 周达到总体肿瘤缓解（确认 CR 或 PR）或 SD 的参与者的比例。
从随机分组之日到首次确认完全或部分缓解（以较早者为准），评估时间长达 48 个月
生物标志物定义亚组内的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到复发、进展或死亡日期，评估时间长达 48 个月
无进展生存期 (PFS) 以月为单位，并基于当地肿瘤评估。 从随机分组日期到首次记录复发、进展或因任何原因导致的死亡的日期之间的时间间隔。
从随机分组日期到复发、进展或死亡日期，评估时间长达 48 个月
生物标志物定义的亚组内的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到死亡，评估长达 48 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，在用于分析的数据截止日期或之前（以较早者为准）已知存活的最后日期进行审查。
从随机分组之日到死亡，评估长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Puma Biotechnology, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Chief Scientific Officer、Puma Biotechnology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月31日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月12日

首次发布 (实际的)

2024年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PUMA-ALI-1201
  • 2024-511497-79-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Puma Biotechnology 致力于共享临床试验数据和信息，帮助医生和患者做出明智的治疗决策，并帮助合格的研究人员推进科学知识。

根据法律和监管要求，Puma 在临床试验注册中心（包括 ClinicalTrials.gov）上发布研究方案信息和临床研究结果 和欧盟临床试验注册。 Puma 还在同行评审的科学期刊上发布有关临床研究的信息，并在科学会议上分享数据。

Puma 致力于在整个临床试验数据和信息共享过程中保护机密性和患者隐私。 任何患者级别的数据都将被匿名化，以保护个人身份信息。

合格的研究人员和研究参与者可以将其他研究文件和临床试验数据的请求发送至clinicaltrials@pumabiotechnology.com以供考虑。

IPD 共享时间框架

对于已完成至少 18 个月且药物适应症已在美国和/或欧盟（如适用）获得批准的研究，合格的研究人员和研究参与者可能会要求提供临床研究文件和临床试验数据。 在满足本节中描述的标准后，请求将在长达 24 个月内被接受。

IPD 共享访问标准

请求者必须提供组织联系信息；详细的研究计划，包括结果；完成研究的时间表；研究团队的资质；资金来源;以及潜在的利益冲突。

如果有合理的可能性可以识别个别患者，或者在保密或同意条款禁止将数据或信息传输给第三方的情况下，Puma 将不会提供对患者级别数据的访问。 此外，Puma 不会披露危害知识产权的信息或泄露机密商业信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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