En studie av Alisertib i kombinasjon med endokrin terapi hos pasienter med HR-positiv, HER2-negativ tilbakevendende eller metastatisk brystkreft (ALISCA-Breast1)
24. juli 2026 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.
En fase 2-studie av Alisertib i kombinasjon med endokrin terapi hos pasienter med HR+, HER2-negativ tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
PUMA-ALI-1201 er en randomisert, doseoptimaliserende, multisenter, fase 2-studie av alisertib administrert i kombinasjon med endokrin terapi hos deltakere med patologibekreftet HR-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkreft (MBC) etter progresjon på eller etter kl. minst to tidligere linjer med endokrin terapi i tilbakevendende eller metastaserende omgivelser.
Denne studien er ment å evaluere den optimale alisertibdosen administrert i kombinasjon med den valgte endokrine behandlingen.
Studien er også planlagt for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til alisertib i kombinasjon med endokrine og for å identifisere den(e) biomarkør-definerte undergruppen(e) som kan ha størst nytte av kombinert alisertib og endokrin terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Telefonnummer: 424-248-6500
- E-post: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 34235
- Rekruttering
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Rekruttering
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Rekruttering
- LA Cancer Network
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Tilbaketrukket
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Rekruttering
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Rekruttering
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Rekruttering
- Cancer Care Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Rekruttering
- The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Rekruttering
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Rekruttering
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Texas Oncology
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- Rekruttering
- Virginia Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Rekruttering
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Rekruttering
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Rekruttering
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Instituto Português Oncologia Do Porto
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Bilbao, Spania, 48013
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Basurto
-
Cáceres, Spania, 10003
- Rekruttering
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, Spania, 18012
- Rekruttering
- Hospital San Cecilio
-
Huelva, Spania, 21005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Spania, 23007
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved signering av informert samtykke.
- Patologi-bekreftet diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kurativ terapi.
- Progresjon på eller etter behandling med minst to tidligere linjer med endokrin terapi i tilbakevendende eller metastatisk setting. en. Hvis tilbakefall av metastatisk sykdom oppstår under eller innen seks måneder etter seponering av adjuvant endokrin behandling, vil den endokrine behandlingen telle som én linje med tidligere behandling.
- Deltakerne må ha mottatt en CDK4/6i i kombinasjon med endokrin terapi ved tilbakevendende eller metastatisk setting.
- HR-positiv og HER2-negativ tumorstatus rapportert per lokal laboratorietesting. HR- og HER2-testing må utføres i samsvar med gjeldende retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) eller European Society of Medical Oncology (ESMO):
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med kjemoterapi i tilbakevendende eller metastatisk setting.
- Tidligere behandling med et Aurora Kinase A (AURKA) spesifikt-målrettet eller pan-Aurora-målrettet middel, inkludert alisertib, i enhver setting.
Merk: Det er flere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alisertib 50 mg
Alisertib med utvalgt endokrin terapi
|
Alisertib enterisk-drasjerte tabletter tas gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Utforsker valgt endokrin terapi vil bli tatt i 28-dagers doseringssykluser i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon. 1 mg anastrozol tablett gjennom munnen en gang daglig eller 2,5 mg letrozol tablett gjennom munnen en gang daglig eller 25 mg exemestan tablett gjennom munnen en gang daglig eller 20 mg tamoxifen tablett gjennom munnen en gang daglig eller 500 mg fulvestrant intramuskulær injeksjon på studiedag 1, 15, 29 og en gang hver 28. dag deretter |
|
Eksperimentell: Alisertib 40 mg
Alisertib med utvalgt endokrin terapi
|
Alisertib enterisk-drasjerte tabletter tas gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Utforsker valgt endokrin terapi vil bli tatt i 28-dagers doseringssykluser i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon. 1 mg anastrozol tablett gjennom munnen en gang daglig eller 2,5 mg letrozol tablett gjennom munnen en gang daglig eller 25 mg exemestan tablett gjennom munnen en gang daglig eller 20 mg tamoxifen tablett gjennom munnen en gang daglig eller 500 mg fulvestrant intramuskulær injeksjon på studiedag 1, 15, 29 og en gang hver 28. dag deretter |
|
Eksperimentell: Alisertib 30 mg
Alisertib med utvalgt endokrin terapi
|
Alisertib enterisk-drasjerte tabletter tas gjennom munnen to ganger daglig på dag 1-3, 8-10 og 15-17 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Utforsker valgt endokrin terapi vil bli tatt i 28-dagers doseringssykluser i henhold til godkjent forskrivningsinformasjon. 1 mg anastrozol tablett gjennom munnen en gang daglig eller 2,5 mg letrozol tablett gjennom munnen en gang daglig eller 25 mg exemestan tablett gjennom munnen en gang daglig eller 20 mg tamoxifen tablett gjennom munnen en gang daglig eller 500 mg fulvestrant intramuskulær injeksjon på studiedag 1, 15, 29 og en gang hver 28. dag deretter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) innenfor doseundergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 48 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som viser en bekreftet objektiv respons under studien.
|
Fra dato for randomisering til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) innen doseundergruppe
Tidsramme: Fra startdato for svar (etter dato for randomisering) til første PD, vurdert opp til 48 måneder
|
Varighet av respons måles fra tidspunktet da målekriteriene først er oppfylt for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (avhengig av hvilken status som registreres først) til første dato for tilbakefall eller progressiv sykdom (PD) eller død er objektivt sett dokumentert.
|
Fra startdato for svar (etter dato for randomisering) til første PD, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) innenfor doseundergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 48 måneder
|
Sykdomskontrollrate er andelen deltakere som oppnår total tumorrespons (bekreftet CR eller PR) eller stabil sykdom (SD) som varer i minst 24 uker fra randomisering.
|
Fra dato for randomisering til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) innen doseundergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 48 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) måles i måneder og basert på lokal tumorvurdering.
Tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen hvor gjentakelse, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak er dokumentert.
|
Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) innen doseundergruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 48 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på den siste datoen som er kjent i live på eller før dataavskjæringen som ble brukt for analysen, avhengig av hva som var tidligere.
|
Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) i den registrerte befolkningen
Tidsramme: Fra dato for første dose til siste dose pluss 28 dager, vurdert opp til 48 måneder
|
Bivirkninger som oppstår ved behandling er de hendelsene som er rapportert på eller etter den første dosen av forsøksproduktet og opptil 28 dager etter siste dose.
|
Fra dato for første dose til siste dose pluss 28 dager, vurdert opp til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) innen biomarkør-definert undergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 48 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som viser en bekreftet objektiv respons under studien.
|
Fra dato for randomisering til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) innen biomarkør-definert undergruppe
Tidsramme: Fra startdato for svar (etter dato for randomisering) til første PD, vurdert opp til 48 måneder
|
Varighet av respons måles fra tidspunktet da målekriteriene først er oppfylt for CR eller PR (den status som registreres først) til første dato for tilbakefall eller progressiv sykdom (PD) eller død er objektivt dokumentert.
|
Fra startdato for svar (etter dato for randomisering) til første PD, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) innen biomarkør-definert undergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 48 måneder
|
Sykdomskontrollrate er andelen deltakere som oppnår total tumorrespons (bekreftet CR eller PR) eller SD som varer i minst 24 uker fra randomisering.
|
Fra dato for randomisering til første bekreftet fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) innen biomarkør-definert undergruppe
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 48 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) måles i måneder og basert på lokal tumorvurdering.
Tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen hvor gjentakelse, progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak er dokumentert.
|
Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) innen biomarkør-definert undergruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 48 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på den siste datoen som er kjent i live på eller før dataavskjæringen som ble brukt for analysen, avhengig av hva som var tidligere.
|
Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Puma Biotechnology er forpliktet til å dele data og informasjon fra kliniske studier for å hjelpe leger og pasienter med å ta informerte behandlingsbeslutninger, og for å hjelpe kvalifiserte forskere med å fremme vitenskapelig kunnskap.
I samsvar med juridiske og forskriftsmessige krav, publiserer Puma studieprotokollinformasjon og kliniske studieresultater i kliniske studieregistre, inkludert ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma publiserer også informasjon om kliniske studier i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og deler data i vitenskapelige møter.
Puma forplikter seg til å ivareta konfidensialitet og pasientens personvern gjennom hele prosessen med data- og informasjonsdeling i kliniske forsøk. Alle data på pasientnivå vil anonymiseres for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.
Kvalifiserte forskere og studiedeltakere kan sende inn forespørsler om annen studiedokumentasjon og data fra kliniske studier til clinicaltrials@pumabiotechnology.com for vurdering.
IPD-delingstidsramme
Kliniske studiedokumenter og kliniske utprøvingsdata kan etterspørres av kvalifiserte forskere og studiedeltakere for studier som har blitt fullført i minst 18 måneder, og for hvilke indikasjonen for legemidlet er godkjent i USA og/eller EU, avhengig av hva som er aktuelt.
Forespørsler vil bli akseptert i inntil 24 måneder etter at kriteriene beskrevet i denne delen er oppfylt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler må oppgi organisatorisk kontaktinformasjon; en detaljert forskningsplan, inkludert resultater; tidslinje for fullføring av forskningen; forskergruppens kvalifikasjoner; finansieringskilde; og potensielle interessekonflikter.
Puma vil ikke gi tilgang til data på pasientnivå hvis det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan identifiseres, eller i tilfeller der konfidensialitet eller samtykkebestemmelser forbyr overføring av data eller informasjon til tredjeparter. I tillegg vil ikke Puma avsløre informasjon som setter immaterielle rettigheter i fare eller røper konfidensiell kommersiell informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .