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Eine Studie zu Alisertib in Kombination mit endokriner Therapie bei Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs (ALISCA-Breast1)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu Alisertib in Kombination mit endokriner Therapie bei Patientinnen mit HR+, HER2-negativem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

PUMA-ALI-1201 ist eine randomisierte, dosisoptimierte, multizentrische Phase-2-Studie mit Alisertib, das in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei Teilnehmerinnen mit pathologisch bestätigtem HR-positivem/HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs (MBC) nach Progression am oder nach dem verabreicht wird mindestens zwei vorherige endokrine Therapielinien im rezidivierenden oder metastasierten Zustand. Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis von Alisertib zu bewerten, die in Kombination mit der ausgewählten endokrinen Therapie verabreicht wird. Die Studie soll außerdem die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Alisertib in Kombination mit endokriner Therapie bewerten und die durch Biomarker definierten Untergruppen identifizieren, die am meisten von einer kombinierten Therapie mit Alisertib und endokriner Therapie profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Rekrutierung
        • Fundação Champalimaud
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Rekrutierung
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Português Oncologia Do Porto
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Basurto
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Granada, Spanien, 18012
        • Rekrutierung
        • Hospital San Cecilio
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 34235
        • Rekrutierung
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • MemorialCare Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • LA Cancer Network
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Zurückgezogen
        • Yale University, Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota, Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Associates
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Taylor Cancer Research Center
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Rekrutierung
        • Alliance Cancer Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Anzeichen einer wiederkehrenden oder metastasierenden Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
  • Progression während oder nach der Behandlung mit mindestens zwei vorherigen endokrinen Therapielinien im rezidivierenden oder metastasierten Zustand. A. Wenn während oder innerhalb von sechs Monaten nach Absetzen der adjuvanten endokrinen Therapie ein erneutes Auftreten einer metastasierten Erkrankung auftritt, zählt diese endokrine Therapie als eine Linie der vorherigen Therapie.
  • Die Teilnehmer müssen eine CDK4/6i in Kombination mit einer endokrinen Therapie im rezidivierenden oder metastasierten Zustand erhalten haben.
  • HR-positiver und HER2-negativer Tumorstatus gemäß lokaler Labortests. HR- und HER2-Tests müssen im Einklang mit den aktuellen Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) oder European Society of Medical Oncology (ESMO) durchgeführt werden:

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Chemotherapie im rezidivierenden oder metastasierten Zustand.
  • Vorherige Behandlung mit einem spezifisch auf Aurora Kinase A (AURKA) gerichteten oder auf Aurora gerichteten Wirkstoff, einschließlich Alisertib, in jeder Situation.

Hinweis: Es gibt zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum wird feststellen, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alisertib 50 mg
Alisertib mit ausgewählter endokriner Therapie
Arzneimittel: Alisertib
Die magensaftresistenten Alisertib-Tabletten werden zweimal täglich an den Tagen 1–3, 8–10 und 15–17 jedes 28-Tage-Zyklus oral eingenommen.
Andere Namen:
  • MLN8237
  • PB-8237
Arzneimittel: Endokrine Therapie

Die vom Prüfer ausgewählte endokrine Therapie wird in 28-tägigen Dosierungszyklen gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen durchgeführt.

1 mg Anastrozol-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

2,5 mg Letrozol-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

25 mg Exemestan-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

20 mg Tamoxifen-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

500 mg Fulvestrant intramuskuläre Injektion am Studientag 1, 15, 29 und danach alle 28 Tage
Experimental: Alisertib 40 mg
Alisertib mit ausgewählter endokriner Therapie
Arzneimittel: Alisertib
Die magensaftresistenten Alisertib-Tabletten werden zweimal täglich an den Tagen 1–3, 8–10 und 15–17 jedes 28-Tage-Zyklus oral eingenommen.
Andere Namen:
  • MLN8237
  • PB-8237
Arzneimittel: Endokrine Therapie

Die vom Prüfer ausgewählte endokrine Therapie wird in 28-tägigen Dosierungszyklen gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen durchgeführt.

1 mg Anastrozol-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

2,5 mg Letrozol-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

25 mg Exemestan-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

20 mg Tamoxifen-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

500 mg Fulvestrant intramuskuläre Injektion am Studientag 1, 15, 29 und danach alle 28 Tage
Experimental: Alisertib 30 mg
Alisertib mit ausgewählter endokriner Therapie
Arzneimittel: Alisertib
Die magensaftresistenten Alisertib-Tabletten werden zweimal täglich an den Tagen 1–3, 8–10 und 15–17 jedes 28-Tage-Zyklus oral eingenommen.
Andere Namen:
  • MLN8237
  • PB-8237
Arzneimittel: Endokrine Therapie

Die vom Prüfer ausgewählte endokrine Therapie wird in 28-tägigen Dosierungszyklen gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen durchgeführt.

1 mg Anastrozol-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

2,5 mg Letrozol-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

25 mg Exemestan-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

20 mg Tamoxifen-Tablette einmal täglich oral einnehmen oder

500 mg Fulvestrant intramuskuläre Injektion am Studientag 1, 15, 29 und danach alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) innerhalb der Dosisuntergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine bestätigte objektive Reaktion zeigten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Dauer der Reaktion (DOR) innerhalb der Dosisuntergruppe
Zeitfenster: Vom Beginn des Ansprechens (nach dem Datum der Randomisierung) bis zum ersten PD, geschätzt bis zu 48 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) zum ersten Mal erfüllt werden, bis zum ersten objektiv festgelegten Datum des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes dokumentiert.
Vom Beginn des Ansprechens (nach dem Datum der Randomisierung) bis zum ersten PD, geschätzt bis zu 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) innerhalb der Dosisuntergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil der Teilnehmer, die eine Gesamttumorreaktion (bestätigte CR oder PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, die mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung anhält.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) innerhalb der Dosisuntergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens, der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 48 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird in Monaten gemessen und basiert auf der lokalen Tumorbeurteilung. Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten, eine Progression oder ein Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens, der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben (OS) innerhalb der Dosisuntergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, zensiert am letzten bekannten lebenden Datum am oder vor dem für die Analyse verwendeten Datenschnitt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 48 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) in der eingeschriebenen Bevölkerung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 28 Tage, geschätzt bis zu 48 Monate
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen handelt es sich um Ereignisse, die bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis gemeldet werden.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 28 Tage, geschätzt bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) innerhalb der durch Biomarker definierten Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Die objektive Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine bestätigte objektive Reaktion zeigten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Dauer der Reaktion (DOR) innerhalb der durch Biomarker definierten Untergruppe
Zeitfenster: Vom Beginn des Ansprechens (nach dem Datum der Randomisierung) bis zum ersten PD, geschätzt bis zu 48 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) erstmals erfüllt werden, bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes objektiv dokumentiert wird.
Vom Beginn des Ansprechens (nach dem Datum der Randomisierung) bis zum ersten PD, geschätzt bis zu 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) innerhalb der durch Biomarker definierten Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil der Teilnehmer, die eine Gesamttumorreaktion (bestätigte CR oder PR) oder SD erreichen, die mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung anhält.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS) innerhalb der durch Biomarker definierten Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens, der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 48 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird in Monaten gemessen und basiert auf der lokalen Tumorbeurteilung. Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten, eine Progression oder ein Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert wird.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens, der Progression oder des Todes, bewertet bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben (OS) innerhalb der durch Biomarker definierten Untergruppe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, zensiert am letzten bekannten lebenden Datum am oder vor dem für die Analyse verwendeten Datenschnitt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMA-ALI-1201
  • 2024-511497-79-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Puma Biotechnology setzt sich dafür ein, Daten und Informationen aus klinischen Studien weiterzugeben, um Ärzten und Patienten dabei zu helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen und qualifizierten Forschern dabei zu helfen, wissenschaftliche Erkenntnisse voranzutreiben.

Gemäß den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen veröffentlicht Puma Studienprotokollinformationen und klinische Studienergebnisse in Registern für klinische Studien, einschließlich ClinicalTrials.gov und EU-Register für klinische Studien. Puma veröffentlicht außerdem Informationen über klinische Studien in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften und teilt Daten auf wissenschaftlichen Tagungen.

Puma verpflichtet sich zur Wahrung der Vertraulichkeit und der Privatsphäre der Patienten während des gesamten Daten- und Informationsaustauschprozesses klinischer Studien. Alle Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Qualifizierte Forscher und Studienteilnehmer können Anfragen für andere Studiendokumentationen und klinische Studiendaten zur Prüfung an Clinicaltrials@pumabiotechnology.com senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Studiendokumente und klinische Studiendaten können von qualifizierten Forschern und Studienteilnehmern für Studien angefordert werden, die seit mindestens 18 Monaten abgeschlossen sind und für die die Indikation des Arzneimittels in den USA und/oder der EU (je nach Fall) zugelassen ist. Anfragen werden bis zu 24 Monate lang angenommen, nachdem die in diesem Abschnitt beschriebenen Kriterien erfüllt sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen organisatorische Kontaktinformationen angeben; ein detaillierter Forschungsplan, einschließlich der Ergebnisse; Zeitplan für den Abschluss der Forschung; Qualifikation des Forschungsteams; Finanzierungsquelle; und potenzielle Interessenkonflikte.

Puma gewährt keinen Zugang zu Daten auf Patientenebene, wenn eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten identifiziert werden könnten, oder in Fällen, in denen Vertraulichkeits- oder Einwilligungsbestimmungen die Weitergabe von Daten oder Informationen an Dritte verbieten. Darüber hinaus wird Puma keine Informationen offenlegen, die geistige Eigentumsrechte gefährden oder vertrauliche Geschäftsinformationen preisgeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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