Un estudio de Alisertib en combinación con terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente HR positivo, HER2 negativo (ALISCA-Breast1)
24 de julio de 2026 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
Un estudio de fase 2 de Alisertib en combinación con terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente HR +, HER2 negativo
PUMA-ALI-1201 es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado y con optimización de dosis, de alisertib administrado en combinación con terapia endocrina en participantes con cáncer de mama metastásico (CMM) HR positivo/HER2 negativo confirmado por patología después de una progresión en o después de al menos dos líneas previas de terapia endocrina en el contexto recurrente o metastásico.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la dosis óptima de alisertib administrada en combinación con la terapia endocrina seleccionada.
El estudio también está previsto para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de alisertib en combinación con endocrino e identificar los subgrupos definidos por biomarcadores que pueden beneficiarse más de la terapia combinada de alisertib y endocrino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Puma Biotechnology, Inc. Clinical Operations Senior Director
- Número de teléfono: 424-248-6500
- Correo electrónico: ClinicalTrials@pumabiotechnology.com
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barakaldo, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínico de Barcelona
-
Bilbao, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Basurto
-
Cáceres, España, 10003
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Granada, España, 18012
- Reclutamiento
- Hospital San Cecilio
-
Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, España, 23007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Jaén
-
Lleida, España, 25198
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 34235
- Reclutamiento
- Alabama Oncology
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Beverly Hills Cancer Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- MemorialCare Orange Coast Medical Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- LA Cancer Network
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Retirado
- Yale University, Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Cancer Specialists of North Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Reclutamiento
- Missouri Cancer Associates
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Associates
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Reclutamiento
- Cancer Care Specialists
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-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Hospitals, University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Reclutamiento
- Taylor Cancer Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Reclutamiento
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology, Greco-Hainsworth Center for Research
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Texas Oncology
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Reclutamiento
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Reclutamiento
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Reclutamiento
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil (IPO Lisboa)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Instituto Português Oncologia Do Porto
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de la firma del consentimiento informado.
- Diagnóstico patológico confirmado de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad recurrente o metastásica que no es susceptible de terapia curativa.
- Progresión durante o después del tratamiento con al menos dos líneas previas de terapia endocrina en el contexto recurrente o metastásico. a. Si la recurrencia de la enfermedad metastásica ocurre durante o dentro de los seis meses posteriores a la interrupción de la terapia endocrina adyuvante, entonces esa terapia endocrina contará como una línea de terapia previa.
- Los participantes deben haber recibido un CDK4/6i en combinación con terapia endocrina en el entorno recurrente o metastásico.
- Estado del tumor HR positivo y HER2 negativo informado según las pruebas de laboratorio locales. Las pruebas de HR y HER2 deben realizarse de acuerdo con las pautas actuales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO/CAP) o de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO):
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con quimioterapia en el contexto recurrente o metastásico.
- Tratamiento previo con un agente dirigido específicamente a Aurora Kinase A (AURKA) o pan-dirigido a Aurora, incluido alisertib, en cualquier entorno.
Nota: Existen criterios de inclusión y exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alisertib 50 mg
Alisertib con terapia endocrina seleccionada
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Los comprimidos con cubierta entérica de Alisertib se tomarán por vía oral dos veces al día los días 1 a 3, 8 a 10 y 15 a 17 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
La terapia endocrina seleccionada por el investigador se tomará en ciclos de dosificación de 28 días de acuerdo con la información de prescripción aprobada. 1 mg de tableta de anastrozol por vía oral una vez al día o 2,5 mg de tableta de letrozol por vía oral una vez al día o 25 mg de tableta de exemestano por vía oral una vez al día o 20 mg de tableta de tamoxifeno por vía oral una vez al día o 500 mg de fulvestrant inyección intramuscular los días 1, 15, 29 del estudio y una vez cada 28 días a partir de entonces |
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Experimental: Alisertib 40 mg
Alisertib con terapia endocrina seleccionada
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Los comprimidos con cubierta entérica de Alisertib se tomarán por vía oral dos veces al día los días 1 a 3, 8 a 10 y 15 a 17 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
La terapia endocrina seleccionada por el investigador se tomará en ciclos de dosificación de 28 días de acuerdo con la información de prescripción aprobada. 1 mg de tableta de anastrozol por vía oral una vez al día o 2,5 mg de tableta de letrozol por vía oral una vez al día o 25 mg de tableta de exemestano por vía oral una vez al día o 20 mg de tableta de tamoxifeno por vía oral una vez al día o 500 mg de fulvestrant inyección intramuscular los días 1, 15, 29 del estudio y una vez cada 28 días a partir de entonces |
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Experimental: Alisertib 30 mg
Alisertib con terapia endocrina seleccionada
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Los comprimidos con cubierta entérica de Alisertib se tomarán por vía oral dos veces al día los días 1 a 3, 8 a 10 y 15 a 17 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
La terapia endocrina seleccionada por el investigador se tomará en ciclos de dosificación de 28 días de acuerdo con la información de prescripción aprobada. 1 mg de tableta de anastrozol por vía oral una vez al día o 2,5 mg de tableta de letrozol por vía oral una vez al día o 25 mg de tableta de exemestano por vía oral una vez al día o 20 mg de tableta de tamoxifeno por vía oral una vez al día o 500 mg de fulvestrant inyección intramuscular los días 1, 15, 29 del estudio y una vez cada 28 días a partir de entonces |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) dentro del subgrupo de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que demuestran una respuesta objetiva confirmada durante el estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses
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Duración de la respuesta (DOR) dentro del subgrupo de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la respuesta (después de la fecha de aleatorización) hasta la primera DP, evaluada hasta los 48 meses
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La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) (cualquiera que sea el estado que se registre primero) hasta la primera fecha de recurrencia o progresión de la enfermedad (PD) o muerte. documentado.
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Desde la fecha de inicio de la respuesta (después de la fecha de aleatorización) hasta la primera DP, evaluada hasta los 48 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) dentro del subgrupo de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses
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La tasa de control de enfermedades es la proporción de participantes que logran una respuesta tumoral general (CR o PR confirmada) o una enfermedad estable (SD) que dura al menos 24 semanas desde la aleatorización.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) dentro del subgrupo de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, progresión o muerte, evaluado hasta 48 meses
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se mide en meses y se basa en la evaluación local del tumor.
El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en la que se documenta la recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, progresión o muerte, evaluado hasta 48 meses
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Supervivencia general (SG) dentro del subgrupo de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta 48 meses
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, censurado en la última fecha conocida con vida en o antes del límite de datos empleado para el análisis, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta 48 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (eventos adversos y eventos adversos graves) en la población inscrita
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la última dosis más 28 días, evaluado hasta 48 meses
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento son aquellos eventos informados durante o después de la primera dosis del producto en investigación y hasta 28 días después de la última dosis.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la última dosis más 28 días, evaluado hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) dentro del subgrupo definido por biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que demuestran una respuesta objetiva confirmada durante el estudio.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses
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Duración de la respuesta (DOR) dentro del subgrupo definido por biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la respuesta (después de la fecha de aleatorización) hasta la primera DP, evaluada hasta los 48 meses
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La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para CR o PR (cualquiera que sea el estado que se registre primero) hasta que se documente objetivamente la primera fecha de recurrencia o enfermedad progresiva (EP) o muerte.
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Desde la fecha de inicio de la respuesta (después de la fecha de aleatorización) hasta la primera DP, evaluada hasta los 48 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) dentro del subgrupo definido por biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses
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La tasa de control de enfermedades es la proporción de participantes que logran una respuesta tumoral general (CR o PR confirmada) o SD que dura al menos 24 semanas desde la aleatorización.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra primero, evaluada hasta 48 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) dentro del subgrupo definido por biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, progresión o muerte, evaluado hasta 48 meses
|
La supervivencia libre de progresión (SLP) se mide en meses y se basa en la evaluación local del tumor.
El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en la que se documenta la recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia, progresión o muerte, evaluado hasta 48 meses
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Supervivencia general (SG) dentro del subgrupo definido por biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta 48 meses
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, censurado en la última fecha conocida con vida en o antes del límite de datos empleado para el análisis, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chief Reg Affairs, PV, Medical Affairs and Law Officer, Puma Biotechnology, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMA-ALI-1201
- 2024-511497-79-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Puma Biotechnology se compromete a compartir información y datos de ensayos clínicos para ayudar a los médicos y pacientes a tomar decisiones de tratamiento informadas y a ayudar a los investigadores calificados a avanzar en el conocimiento científico.
De acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios, Puma publica información del protocolo de estudio y resultados de estudios clínicos en registros de ensayos clínicos, incluido ClinicalTrials.gov. y Registro de ensayos clínicos de la UE. Puma también publica información sobre estudios clínicos en revistas científicas revisadas por pares y comparte datos en reuniones científicas.
Puma se compromete a salvaguardar la confidencialidad y la privacidad del paciente durante todo el proceso de intercambio de información y datos del ensayo clínico. Todos los datos a nivel del paciente se anonimizarán para proteger la información de identificación personal.
Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden enviar solicitudes de otra documentación del estudio y datos de ensayos clínicos a Clinicaltrials@pumabiotechnology.com para su consideración.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden solicitar documentos de estudios clínicos y datos de ensayos clínicos para estudios que se hayan completado durante al menos 18 meses y para los cuales la indicación del medicamento haya sido aprobada en los EE. UU. y/o la UE, según corresponda.
Se aceptarán solicitudes hasta por 24 meses después de que se cumplan los criterios descritos en esta sección.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deben proporcionar información de contacto de la organización; un plan de investigación detallado, incluidos los resultados; cronograma para la finalización de la investigación; calificaciones del equipo de investigación; fuente de financiamiento; y posibles conflictos de intereses.
Puma no proporcionará acceso a datos a nivel de paciente si existe una probabilidad razonable de que se pueda identificar a pacientes individuales, o en casos en los que las disposiciones de confidencialidad o consentimiento prohíban la transferencia de datos o información a terceros. Además, Puma no divulgará información que ponga en peligro los derechos de propiedad intelectual ni divulgue información comercial confidencial.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .